片頭痛発作の治療におけるセファリウム®とタイレノール®の比較
2019年4月9日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
片頭痛発作の治療におけるタイレノール®と比較したセファリウム®の有効性、安全性、および優位性を評価するための、全国、第 III 相、多施設、無作為化、オープン、並行、
国内臨床試験、第 III 相、無作為化、オープン、並行、優越性調査。18 歳から 65 歳までの男女 336 名の参加者が 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 01 は Cefalium® を使用し、グループ 02 は Tylenol® を使用します。
調査の概要
詳細な説明
Cefalium® は、カフェイン + パラセタモール + メシル酸ジヒドロエルゴタミン + メトクロプラミド塩酸塩の組み合わせです。
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは、セロトニン受容体、ドーパミン受容体、ノルアドレナリン受容体と相互作用しますが、そのメカニズムは完全にはわかっていません。
カフェインのメカニズムは完全には解明されていませんが、中枢のノルアデノシン経路 (鎮痛システム) を活性化することで痛みを和らげる可能性があります。
メトクロプラミド塩酸塩は、胃腸管で制吐作用と運動促進作用を示します。その特性の 1 つは、エルゴタミンなどの薬物によって引き起こされる吐き気と嘔吐の抑制です。 -炎症活動。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
São Paulo、ブラジル
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
-
São Paulo、ブラジル
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil - CDEC Brasil
-
São Paulo、ブラジル
- Universidade Federal de São Paulo - Núcleo de Gestão de Pesquisa/HU/FAP
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の性別の被験者;
- 18 歳以上 66 歳未満で、50 歳未満で片頭痛の症状がある場合。
- -オーラ症状を伴うまたは伴わない片頭痛の存在、研究の少なくとも3か月前、頭痛障害の国際分類（ICHD）-II、2004（IHS International Headache Society）によって定義された基準 - 付属書I;
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間に軽度から中程度の痛みの強さで、月に2〜6回の片頭痛発作を経験している被験者;
- -片頭痛発作を他のタイプの頭痛と区別できる参加者;
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することによって表明された、この臨床研究への参加を理解し、同意する能力。
除外基準:
- 治験責任医師が臨床試験における被験者へのリスクとして解釈する臨床所見（臨床評価/身体的）;
- -スクリーニング訪問の3か月前に、頭痛の最近のエピソードがあり、頻度が1か月あたり15回以上の毎日のエピソードを持っていた被験者;
ICHD-II基準、2004年IHS（国際頭痛学会）によって定義された頭痛歴のある被験者は、次のように評価されました。
- 非片頭痛を伴う典型的な前兆;
- 頭痛のない典型的なオーラ;
- 家族性片麻痺性片頭痛 (FHM);
- 散発性片麻痺性片頭痛;
- 脳底型片頭痛;
- 治験責任医師が治験対象へのリスクを考慮しているという検査所見;
- 研究中に使用された薬物成分に対する過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -許容される避妊の使用に同意しない生殖年齢の女性[経口避妊薬、注射可能な避妊薬、子宮内器具（IUD）、ホルモンインプラント、バリア法、ホルモンパッチおよび卵管結紮];外科的無菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）以外、少なくとも1年間の閉経後、または性的禁欲;
- 研究の機能的分類スケール、症状の日記を理解して回答することができず、彼/彼女を支援するための付添人がいない;
- -主任調査官によると、アルコール、オピオイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、違法薬物の過去02年間の乱用歴、または過去03か月のエルゴタミンまたは麻薬を含む頭痛薬の乱用;
- -長期にわたる低血圧、ショック、敗血症、褐色細胞腫、出血、消化管の機械的閉塞または穿孔のある被験者
- -パラセタモールの使用に伴う溶血のリスクの増加によるグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症の参加者;
- -てんかんの病歴またはあらゆる種類の精神疾患の存在を有する被験者, 治験責任医師の意見で, 治療への順守を妨げる可能性があります;
- -5年未満、または5年以上悪性疾患を患っているが、寛解/治癒に関する文書がない被験者。 例として、メラノーマ、白血病、リンパ腫、骨髄増殖性疾患、腎細胞がんは、長さを問わず除外する必要があります。 例外：基底細胞皮膚がん、扁平上皮がん、子宮頸がんの参加者は対象となる場合があります。
- -予防的治療を使用し、スクリーニング訪問前の最後の02週間で用量を変更した被験者（V0）;
- -肝不全または腎不全の被験者;
- -過去12か月以内に臨床試験プロトコルに参加した被験者（国立衛生委員会-1997年8月7日の決議251、パートIII、サブアイテムJ）、研究者が考慮しない限り、直接的な利益がある可能性がありますそれ;
- -プロトコルの項目10.2に記載されているように、禁止されている投薬を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セファリウム®
アセトアミノフェン＋カフェイン＋ジヒドロエルゴタミン＋メトクロプラミド。
|
被験者は、中等度から重度の片頭痛の直後にセファリウム 02 錠を管理する必要があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：タイレノール®
アセトアミノフェン
|
被験者は、中等度から重度の片頭痛の直後にタイレノール 02 錠を管理する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タイレノール®と比較したセファリウム®の鎮痛効果
時間枠：2時間
|
薬を服用してから 2 時間後の痛みの軽減。機能に応じて、ベースラインで強度が強い (3) または中等度 (2) から、薬を服用してから 2 時間後に軽度 (1) またはない (0) に減少すると考えられています。症状の日記として注釈としてレスキュー薬を使用しない行動衰弱カテゴリカルスケール
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー薬なしで、治験薬使用後の痛みの減少
時間枠：4時間まで
|
軽度または中程度の痛みを伴う最初の片頭痛発作で、治験薬の使用後 2 時間および 4 時間で痛みを伴う参加者の数が減少し、機能および行動を衰弱させるカテゴリスケールで無痛 (0) として寛解が定義された (4 ポイント) -スケール）、レスキュー薬を使用せずに
|
4時間まで
|
|
レスキュー薬なしで、治験薬使用後の痛みの減少
時間枠：4時間
|
軽度または中等度の痛みを伴う最初の片頭痛発作で、治験薬の使用後4時間以内に痛みが軽減した参加者の数は、機能的および行動的に従って、ベースラインから少なくとも01ポイントの痛みの強度の軽減と見なされますレスキュー薬を使用せずにカテゴリースケールを衰弱させる;
|
4時間
|
|
治験薬使用後4～24時間の鎮痛維持
時間枠：最大24時間
|
最初の 4 時間に達した救済が、治験薬の使用後 24 時間まで維持される場合、維持は観察されます。この期間中、レスキュー薬を使用せずに、機能的および行動的衰弱カテゴリスケール (4 点スケール) に従います。
|
最大24時間
|
|
吐き気・嘔吐 症状なし
時間枠：4時間まで
|
悪心/嘔吐の症状が治験薬の使用から 2 時間後および 4 時間後にない参加者は、中等度から重度の疼痛強度の最初の片頭痛発作で、参加者のうち両方の症状がない被験者の割合として定義され、ベースラインで少なくとも 1 つの症状があるこの期間中のレスキュー薬の使用なしの片頭痛の。
|
4時間まで
|
|
光恐怖症/音声恐怖症の症状 無料
時間枠：4時間まで
|
研究製品の使用から 2 時間後および 4 時間後に光恐怖症/音恐怖症の症状がない参加者は、中等度から重度の痛みの強度の最初の片頭痛発作で、参加者のうち両方の症状がない被験者の割合として定義され、ベースラインで少なくとも 1 つの症状があるこの期間中のレスキュー薬の使用なしの片頭痛の。
|
4時間まで
|
|
レスキュー薬の必要性
時間枠：最大24時間
|
治験薬の使用後 2 ～ 24 時間以内に少なくとも 1 回はレスキュー薬を使用した参加者の数。
|
最大24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査の評価の変動
時間枠：ベースライン来院から治療終了後30日まで
|
ベースライン訪問から治療終了後30日までの検査で関連する変動がある参加者の数
|
ベースライン来院から治療終了後30日まで
|
|
臨床試験の評価の変動
時間枠：ベースライン来院から治療終了後30日まで
|
ベースライン来院から治療終了後30日までの臨床試験に関連する変動がある参加者の数
|
ベースライン来院から治療終了後30日まで
|
|
身体検査の評価の変動
時間枠：ベースライン来院から治療終了後30日まで
|
ベースライン訪問から治療終了後30日までの身体検査に関連する変動がある参加者の数
|
ベースライン来院から治療終了後30日まで
|
|
有害事象のある参加者
時間枠：ベースライン来院から治療終了後30日まで
|
ベースライン訪問から治療終了後30日までに有害事象が発生した参加者の数
|
ベースライン来院から治療終了後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thais Villa、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACH-CFL-03(01/14)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。