Cefalium® comparado ao Tylenol® no tratamento de crises de enxaqueca

Critério de inclusão:

• Sujeitos de ambos os sexos;
• Idade maior ou igual a 18 e menor que 66 anos se apresentarem sintomas de enxaqueca antes dos 50 anos de idade;
• Presença de enxaqueca com ou sem sintomas de aura, há pelo menos 03 meses antes do estudo, os critérios definidos pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Anexo I;
• Indivíduos que estão experimentando 2-6 ataques de enxaqueca por mês com intensidade de dor leve a moderada nos últimos 3 meses antes da visita de triagem;
• Participantes que são capazes de distinguir crises de enxaqueca de qualquer outro tipo de dor de cabeça;
• Capacidade de compreender e consentir em participar desta pesquisa clínica, expressa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

• Qualquer achado clínico (avaliação clínica/física) que seja interpretado pelo Investigador como um risco para o sujeito do ensaio clínico;
• Indivíduos que tiveram episódios recentes de cefaléia, com frequência igual ou superior a 15 episódios diários por mês, 3 meses antes da consulta de triagem;

• Indivíduos com história de cefaléia definida pelos critérios ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) classificados como:

  • Aura típica com cefaleia não migranosa;
  • Aura típica sem dor de cabeça;
  • Enxaqueca Hemiplégica Familiar (FHM);
  • Enxaqueca Hemiplégica Esporádica;
  • Enxaqueca tipo basilar;
• Qualquer achado laboratorial que o Investigador considere um risco para o sujeito do estudo;
• Hipersensibilidade aos componentes da droga utilizados durante o estudo;
• Mulheres em período de gravidez ou amamentação;
• Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​[contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, métodos de barreira, adesivo hormonal e laqueadura]; que não seja cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia), pós-menopausa há pelo menos 01 (um) ano ou abstinência sexual;
• Incapacidade de compreender e responder à escala categórica funcional do estudo, diário de sintomas e não ter acompanhante para auxiliá-lo;
• História de abuso, segundo o investigador principal, de álcool, opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos e drogas ilícitas nos últimos 02 anos, ou abuso de drogas para cefaléia incluindo ergotaminas ou narcóticos nos últimos 03 meses;
• Indivíduos com hipotensão prolongada, choque, sepse, feocromocitoma, hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrointestinal
• Participantes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) devido ao risco aumentado de hemólise associado ao uso de paracetamol;
• Sujeitos com histórico de epilepsia ou presença de doença psiquiátrica de qualquer tipo, na opinião do investigador, que possa interferir na adesão ao tratamento;
• Indivíduos com doença maligna há menos de cinco anos, ou há mais de cinco anos, mas sem documentação sobre a remissão/cura. Como exemplo: melanoma, leucemia, linfoma, doenças mieloproliferativas e carcinoma de células renais de qualquer extensão devem ser excluídos. Exceções: participantes com câncer de pele basocelular, células escamosas e câncer cervical in situ podem ser elegíveis;
• Sujeitos que fazem uso de tratamento preventivo e mudaram a dose nas últimas 02 semanas antes da consulta de triagem (V0);
• Indivíduos com insuficiência hepática ou renal;
• Sujeitos que tenham participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Conselho Nacional de Saúde - Resolução 251 de 07 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto para isto;
• Sujeitos que estejam em uso de medicação proibida conforme descrito no item 10.2 do Protocolo.