Cefalium® sammenlignet med Tylenol® ved behandling av migreneanfall

Inklusjonskriterier:

• Emner av begge kjønn;
• Alder eldre eller lik 18 og yngre enn 66 år hvis de har symptomer på migrenehodepine før 50 år;
• Tilstedeværelse av migrenehodepine med eller uten aurasymptomer, minst 03 måneder før studien, kriteriene definert av International Classification of Headache Disorders(ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Vedlegg I;
• Personer som opplever 2-6 migreneanfall per måned med mild til moderat smerteintensitet de siste 3 månedene før screeningbesøket;
• Deltakere som er i stand til å skille migreneanfall fra andre typer hodepine;
• Evne til å forstå og samtykke til å delta i denne kliniske forskningen, uttrykt ved å signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk funn (klinisk evaluering / fysisk) som tolkes av etterforskeren som en risiko for forsøkspersonen i den kliniske utprøvingen;
• Personer som hadde nylige episoder med hodepine, med frekvens lik eller høyere enn 15 daglige episoder per måned, 3 måneder før screeningbesøket;

• Personer med hodepinehistorie definert av ICHD-II-kriteriene, 2004 IHS (International Headache Society) vurdert som:

  • Typisk aura med hodepine uten migrene;
  • Typisk aura uten hodepine;
  • Familiær hemiplegisk migrene (FHM);
  • Sporadisk hemiplegisk migrene;
  • Basilar type migrene;
• Ethvert laboratoriefunn som etterforskeren anser som en risiko for emnet for studien;
• Overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene som ble brukt under studien;
• Kvinner i graviditet eller ammeperiode;
• Kvinner i reproduktiv alder som ikke godtar å bruke prevensjon akseptable [orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering]; annet enn kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i minst ett (01) år eller seksuell avholdenhet;
• Manglende evne til å forstå og svare på den funksjonelle kategoriske skalaen til studien, dagbok over symptomer, og ikke ha ledsager for å hjelpe ham/henne;
• Historie om misbruk, ifølge hovedetterforskeren, av alkohol, opioider, barbiturater, benzodiazepiner og ulovlige stoffer i løpet av de siste 02 årene, eller misbruk av medisiner mot hodepine inkludert ergotaminer eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 03 månedene;
• Personer med langvarig hypotensjon, sjokk, sepsis, feokromocytom, blødning, mekanisk obstruksjon eller perforering av mage-tarmkanalen
• Deltakere med glukose-6-fosfatdehydrogenase(G6PD) mangel på grunn av økt risiko for hemolyse forbundet med bruk av paracetamol;
• Personer med epilepsi i anamnesen eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom av noe slag, etter etterforskerens oppfatning, som kan forstyrre overholdelse av behandling;
• Personer med en ondartet sykdom mindre enn fem år, eller i mer enn fem år, men uten dokumentasjon om remisjon/kur. Som eksempel: melanom, leukemi, lymfom, myeloproliferative sykdommer og nyrecellekarsinom av enhver lengde bør utelukkes. Unntak: Deltakere med basalcellehudkreft, plateepitelkreft og livmorhalskreft in situ kan være kvalifisert;
• Personer som bruker forebyggende behandling og endret dose de siste 02 ukene før screeningbesøket (V0);
• Personer med lever- eller nyresvikt;
• Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvingsprotokoller i løpet av de siste tolv (12) måneder (Helsetilsynet-vedtak 251 av 07. august 1997, del III, underpunkt J), med mindre utrederen vurderer at det kan være en direkte fordel for den;
• Personer som er i forbudte medisiner som beskrevet i punkt 10.2 i protokollen.