Cefalium® im Vergleich zu Tylenol® bei der Behandlung von Migräneanfällen

Einschlusskriterien:

• Fächer beiderlei Geschlechts;
• Alter älter oder gleich 18 und jünger als 66 Jahre, wenn sie vor dem 50. Lebensjahr Symptome von Migränekopfschmerzen haben;
• Vorhandensein von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura-Symptome, mindestens 03 Monate vor der Studie, gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) – Anhang I;
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch 2-6 Migräneattacken pro Monat mit leichter bis mäßiger Schmerzintensität erlebt haben;
• Teilnehmer, die in der Lage sind, Migräneattacken von jeder anderen Art von Kopfschmerz zu unterscheiden;
• Fähigkeit, diese klinische Forschung zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Jeder klinische Befund (klinische Bewertung / körperlich), der vom Prüfarzt als Risiko für den Probanden in der klinischen Studie interpretiert wird;
• Probanden, die vor Kurzem Kopfschmerzepisoden mit einer Häufigkeit von mindestens 15 täglichen Episoden pro Monat hatten, 3 Monate vor dem Screening-Besuch;

• Probanden mit Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, definiert durch die ICHD-II-Kriterien, 2004 IHS (International Headache Society) bewertet als:

  • Typische Aura bei Nicht-Migräne-Kopfschmerzen;
  • Typische Aura ohne Kopfschmerzen;
  • familiäre hemiplegische Migräne (FHM);
  • sporadische hemiplegische Migräne;
  • Basiläre Migräne;
• Jeder Laborbefund, den der Prüfarzt als Risiko für den Studienteilnehmer betrachtet;
• Überempfindlichkeit gegen die während der Studie verwendeten Arzneimittelkomponenten;
• Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden [orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Barrieremethoden, Hormonpflaster und Tubenligatur]; außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), postmenopausal für mindestens ein (01) Jahr oder sexuelle Abstinenz;
• Unfähigkeit, die funktionale kategoriale Skala der Studie, das Tagebuch der Symptome zu verstehen und darauf zu antworten, und keine Begleitung zu haben, um ihm/ihr zu helfen;
• Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol, Opioiden, Barbituraten, Benzodiazepinen und illegalen Drogen in den letzten 02 Jahren oder Missbrauch von Medikamenten gegen Kopfschmerzen, einschließlich Ergotaminen oder Betäubungsmitteln in den letzten 03 Monaten, nach Angaben des Hauptermittlers;
• Patienten mit anhaltender Hypotonie, Schock, Sepsis, Phäochromozytom, Blutung, mechanischer Obstruktion oder Perforation des Gastrointestinaltrakts
• Teilnehmer mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel aufgrund eines erhöhten Hämolyserisikos im Zusammenhang mit der Verwendung von Paracetamol;
• Probanden mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung jeglicher Art, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnten;
• Probanden mit bösartiger Erkrankung vor weniger als fünf Jahren oder seit mehr als fünf Jahren, aber ohne Dokumentation über die Remission/Heilung. Als Beispiel: Melanom, Leukämie, Lymphom, myeloproliferative Erkrankungen und Nierenzellkarzinom jeder Länge sollten ausgeschlossen werden. Ausnahmen: Teilnehmer mit Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinomen und Gebärmutterhalskrebs in situ können teilnahmeberechtigt sein;
• Probanden, die eine vorbeugende Behandlung anwenden und die Dosis in den letzten 02 Wochen vor dem Screening-Besuch geändert haben (V0);
• Patienten mit Leber- oder Nierenversagen;
• Probanden, die in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben (Entschließung 251 des National Board of Health vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte es;
• Probanden, die verbotene Medikamente einnehmen, wie in Punkt 10.2 des Protokolls beschrieben.