Cefalium® sammenlignet med Tylenol® til behandling af migræneanfald

Inklusionskriterier:

• Emner af begge køn;
• Alder ældre eller lig med 18 og yngre end 66 år, hvis de har symptomer på migrænehovedpine før 50 års alderen;
• Tilstedeværelse af migrænehovedpine med eller uden aurasymptomer, mindst 03 måneder før undersøgelsen, kriterierne defineret af International Classification of Headache Disorders(ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Bilag I;
• Forsøgspersoner, der oplever 2-6 migræneanfald om måneden med mild til moderat smerteintensitet i de sidste 3 måneder før screeningsbesøget;
• Deltagere, der er i stand til at skelne migræneanfald fra enhver anden type hovedpine;
• Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske forskning, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk fund (klinisk evaluering/fysisk), der af investigator tolkes som en risiko for forsøgspersonen i det kliniske forsøg;
• Forsøgspersoner, der havde nylige episoder med hovedpine, med frekvens lig med eller højere end 15 daglige episoder om måneden, 3 måneder før screeningsbesøget;

• Forsøgspersoner med hovedpinehistorie defineret af ICHD-II kriterierne, 2004 IHS (International Headache Society) vurderet som:

  • Typisk aura med ikke-migræne hovedpine;
  • Typisk aura uden hovedpine;
  • Familiær hemiplegisk migræne (FHM);
  • Sporadisk hemiplegisk migræne;
  • Basilar type migræne;
• Ethvert laboratoriefund, som efterforskeren betragter som en risiko for emnet for undersøgelsen;
• Overfølsomhed over for de lægemiddelkomponenter, der blev brugt under undersøgelsen;
• Kvinder i graviditet eller ammeperiode;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge prævention acceptabelt [orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering]; andet end kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i mindst et (01) år eller seksuel afholdenhed;
• Manglende evne til at forstå og svare på undersøgelsens funktionelle kategoriske skala, dagbog over symptomer og ikke at have ledsagelse til at hjælpe ham/hende;
• Anamnese med misbrug, ifølge hovedefterforskeren, af alkohol, opioider, barbiturater, benzodiazepiner og ulovlige stoffer inden for de sidste 02 år, eller misbrug af stoffer mod hovedpine, herunder ergotaminer eller narkotika, inden for de sidste 03 måneder;
• Personer med langvarig hypotension, shock, sepsis, fæokromocytom, blødning, mekanisk obstruktion eller perforering af mave-tarmkanalen
• Deltagere med glucose-6-phosphat dehydrogenase(G6PD) mangel på grund af øget risiko for hæmolyse forbundet med brugen af ​​paracetamol;
• Personer med epilepsi i anamnesen eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom af enhver art, efter investigatorens mening, som kan forstyrre overholdelse af behandlingen;
• Forsøgspersoner med en ondartet sygdom under fem år, eller i mere end fem år, men uden dokumentation for remission/helbredelse. Som eksempel: melanom, leukæmi, lymfom, myeloproliferative sygdomme og nyrecellekarcinom af enhver længde bør udelukkes. Undtagelser: Deltagere med basalcellehudkræft, pladecellekræft og livmoderhalskræft in situ kan være berettigede;
• Forsøgspersoner, der anvender en forebyggende behandling og har ændret dosis inden for de sidste 02 uger før screeningsbesøget (V0);
• Personer med lever- eller nyresvigt;
• Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste tolv (12) måneder (National Board of Health- resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
• Forsøgspersoner, der er i forbudt medicin som beskrevet i pkt. 10.2 i protokollen.