Cefalium® jämfört med Tylenol® vid behandling av migränattacker

Inklusionskriterier:

• Ämnen av båda könen;
• Ålder äldre eller lika med 18 och yngre än 66 år om de har symtom på migränhuvudvärk före 50 års ålder;
• Förekomst av migränhuvudvärk med eller utan aurasymtom, minst 3 månader före studien, kriterierna definierade av International Classification of Headache Disorders(ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Bilaga I;
• Försökspersoner som upplever 2-6 migränattacker per månad med mild till måttlig smärtintensitet under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket;
• Deltagare som kan särskilja migränattacker från andra typer av huvudvärk;
• Förmåga att förstå och samtycka till att delta i denna kliniska forskning, uttryckt genom att underteckna Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska fynd (klinisk utvärdering/fysisk) som tolkas av utredaren som en risk för försökspersonen i den kliniska prövningen;
• Försökspersoner som nyligen haft huvudvärk, med frekvens lika med eller högre än 15 dagliga episoder per månad, 3 månader före screeningbesöket;

• Försökspersoner med huvudvärkshistoria definierade av ICHD-II-kriterierna, 2004 IHS (International Headache Society) klassade som:

  • Typisk aura med huvudvärk utan migrän;
  • Typisk aura utan huvudvärk;
  • Familjär hemiplegisk migrän (FHM);
  • Sporadisk hemiplegisk migrän;
  • Basilär typ migrän;
• Alla laboratorieresultat som utredaren anser vara en risk för ämnet i studien;
• Överkänslighet mot de läkemedelskomponenter som användes under studien;
• Kvinnor under graviditet eller ammande period;
• Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda preventivmedel acceptabla [p-piller, injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, barriärmetoder, hormonplåster och tubal ligering]; annat än kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i minst ett (01) år eller sexuell abstinens;
• Oförmåga att förstå och svara på den funktionella kategoriska skalan av studien, dagbok över symtom och att inte ha medföljande för att hjälpa honom/henne;
• Historik av missbruk, enligt huvudutredaren, av alkohol, opioider, barbiturater, bensodiazepiner och olagliga droger under de senaste 02 åren, eller missbruk av droger mot huvudvärk inklusive ergotaminer eller narkotika under de senaste 03 månaderna;
• Försökspersoner med långvarig hypotoni, chock, sepsis, feokromocytom, blödning, mekanisk obstruktion eller perforering av mag-tarmkanalen
• Deltagare med glukos-6-fosfatdehydrogenas(G6PD)-brist på grund av ökad risk för hemolys i samband med användning av paracetamol;
• Försökspersoner med epilepsi i anamnesen eller förekomst av psykiatrisk sjukdom av något slag, enligt utredarens åsikt, som kan störa efterlevnaden av behandlingen;
• Försökspersoner med en malign sjukdom mindre än fem år, eller mer än fem år, men utan dokumentation om remission/bot. Som exempel: melanom, leukemi, lymfom, myeloproliferativa sjukdomar och njurcellscancer av vilken längd som helst bör uteslutas. Undantag: Deltagare med basalcellshudcancer, skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ kan vara berättigade;
• Försökspersoner som använder en förebyggande behandling och ändrat dosen under de senaste 02 veckorna före screeningbesöket (V0);
• Patienter med lever- eller njursvikt;
• Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningsprotokoll under de senaste tolv (12) månaderna (Hälsostyrelsen-Resolution 251 av den 7 augusti 1997, del III, underpunkt J), om inte utredaren anser att det kan finnas en direkt nytta av att den;
• Försökspersoner som är i förbjuden medicinering enligt beskrivningen i punkt 10.2 i protokollet.