- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02582996
Cefalium® w porównaniu z Tylenolem® w leczeniu napadów migreny
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Krajowy, faza III, wieloośrodkowy, randomizowany, otwarty, równoległy, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i wyższości Cefalium® w porównaniu z Tylenolem® w leczeniu napadów migreny
Krajowe badania kliniczne III fazy, randomizowane, otwarte, równoległe badanie wyższości, w którym trzystu trzydziestu sześciu (336) uczestników obojga płci w wieku od 18 do 65 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Grupa 01 użyje Cefalium®, a grupa 02 Tylenol®.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cefalium® to połączenie kofeiny + paracetamolu + mesylanu dihydroergotaminy + chlorowodorku metoklopramidu.
Mesylan dihydroergotaminy oddziałuje z receptorami serotoninergicznymi, dopaminergicznymi i noradrenergicznymi, jednak mechanizm jego działania nie jest do końca poznany.
Kofeina wykazuje mechanizmy, które nie są do końca jasne, ale może łagodzić ból poprzez aktywację ośrodkowego szlaku noradenozyny (układu przeciwbólowego).
Chlorowodorek metoklopramidu wykazuje działanie przeciwwymiotne i prokinetyczne w przewodzie pokarmowym. Jedną z jego właściwości jest hamowanie nudności i wymiotów wywołanych lekami takimi jak ergotamina. Paracetamol zwany także acetaminofenem jest skutecznym środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym o słabym działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. -działanie zapalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
336
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
São Paulo, Brazylia
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
-
São Paulo, Brazylia
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil - CDEC Brasil
-
São Paulo, Brazylia
- Universidade Federal de São Paulo - Núcleo de Gestão de Pesquisa/HU/FAP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty obojga płci;
- Wiek starszy lub równy 18 i młodszy niż 66 lat, jeśli mają objawy migrenowego bólu głowy przed 50 rokiem życia;
- Obecność migrenowego bólu głowy z objawami aury lub bez, co najmniej 03 miesiące przed badaniem, kryteria określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) – Aneks I;
- Osoby, które doświadczają 2-6 napadów migreny miesięcznie z bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Uczestnicy, którzy potrafią odróżnić napady migreny od każdego innego rodzaju bólu głowy;
- Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek odkrycie kliniczne (ocena kliniczna/fizyczna), które badacz zinterpretuje jako zagrożenie dla uczestnika badania klinicznego;
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową wystąpiły epizody bólu głowy z częstością równą lub większą niż 15 epizodów dziennie w miesiącu;
Pacjenci z historią bólu głowy zdefiniowaną na podstawie kryteriów ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) ocenili jako:
- Typowa aura z niemigrenowym bólem głowy;
- Typowa aura bez bólu głowy;
- rodzinna migrena hemiplegiczna (FHM);
- Sporadyczna migrena hemiplegiczna;
- Migrena typu podstawnego;
- Wszelkie ustalenia laboratoryjne, które Badacz uzna za zagrożenie dla podmiotu badania;
- Nadwrażliwość na składniki leku stosowane podczas badania;
- Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
- Dopuszczalne kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji [doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów]; inne niż sterylne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), stan pomenopauzalny przez co najmniej jeden (01) rok lub abstynencja seksualna;
- Niemożność zrozumienia i ustosunkowania się do funkcjonalnej skali kategorycznej badania, dzienniczka objawów i braku osoby towarzyszącej;
- Historia nadużywania, według głównego badacza, alkoholu, opioidów, barbituranów, benzodiazepin i nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub nadużywania leków na ból głowy, w tym ergotaminy lub narkotyków, w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z przedłużającym się niedociśnieniem, wstrząsem, posocznicą, guzem chromochłonnym, krwotokiem, niedrożnością mechaniczną lub perforacją przewodu pokarmowego
- Uczestnicy z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) z powodu zwiększonego ryzyka hemolizy związanego ze stosowaniem paracetamolu;
- Pacjenci z historią padaczki lub obecnością jakiejkolwiek choroby psychicznej, w opinii badacza, która może zakłócać przestrzeganie leczenia;
- Pacjenci z chorobą nowotworową krócej niż pięć lat lub dłużej niż pięć lat, ale bez dokumentacji dotyczącej remisji/wyleczenia. Jako przykład należy wykluczyć czerniaka, białaczkę, chłoniaka, choroby mieloproliferacyjne i raka nerkowokomórkowego dowolnej długości. Wyjątki: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym i rakiem szyjki macicy in situ mogą się kwalifikować;
- Osoby, które stosowały leczenie profilaktyczne i zmieniły dawkę w ciągu ostatnich 02 tygodni przed wizytą przesiewową (V0);
- Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek;
- Osoby, które brały udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (National Board of Health – Rezolucja 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że bezpośrednia korzyść to;
- Podmioty, które znajdują się w środkach zabronionych opisanych w punkcie 10.2 Protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cefalium®
Acetaminofen + Kofeina + Dihydroergotamina + Metoklopramid.
|
Pacjent musi przyjąć 02 tabletki Cefalium bezpośrednio po umiarkowanej do ciężkiej migrenie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Tylenol®
Paracetamol
|
Pacjent musi poradzić sobie z 02 tabletkami Tylenolu zaraz po umiarkowanej do ciężkiej migrenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łagodzenie bólu Cefalium® w porównaniu z Tylenolem®
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Złagodzenie bólu po 2 godzinach od zażycia leku, przy czym uważa się, że zmniejsza ono intensywność z silnego(3) lub umiarkowanego(2) na początku badania do łagodnego(1) lub nieobecnego(0) 2 godziny po przyjęciu leku, zgodnie z czynnościowym i behawioralna wyniszczająca skala kategoryczna bez użycia leków ratunkowych jako adnotacje w dzienniku objawów
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie bólu po zastosowaniu badanego produktu, bez leku doraźnego
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Liczba uczestników z bólem zmniejszyła się w ciągu 2 godzin i 4 godzin po zastosowaniu badanego produktu, przy pierwszym napadzie migreny z łagodnym lub umiarkowanym bólem, z remisją zdefiniowaną jako brak bólu (0) w skali kategorycznej osłabiającej funkcjonowanie i zachowanie (4 pkt. -skala), bez użycia leku doraźnego
|
Do 4 godzin
|
Zmniejszenie bólu po zastosowaniu badanego produktu, bez leku doraźnego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło złagodzenie bólu w ciągu 4 godzin po zastosowaniu badanego produktu, w pierwszym napadzie migreny z łagodnym lub umiarkowanym bólem, przy czym uważa się, że zmniejszenie natężenia bólu o co najmniej 01 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z czynnościowymi i behawioralnymi wyniszczająca skala kategoryczna bez użycia leku doraźnego;
|
4 godziny
|
Utrzymanie uśmierzania bólu przez okres 4-24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Utrzymanie będzie obserwowane, jeśli ulga osiągnięta w ciągu pierwszych 4 godzin utrzyma się przez 24 godziny po zastosowaniu badanego produktu, zgodnie z funkcjonalną i behawioralną osłabiającą kategoryczną skalą (skala 4-punktowa) bez stosowania leków doraźnych w tym okresie;
|
Do 24 godzin
|
Nudności/wymioty Bez objawów
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Uczestnicy bez objawów nudności/wymiotów 2 i 4 godziny po zastosowaniu badanego produktu, przy pierwszym napadzie migreny o nasileniu bólu od umiarkowanego do silnego, zdefiniowanym jako odsetek osób bez objawów obu spośród uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden objaw na początku badania migreny bez zastosowania leku doraźnego w tym okresie.
|
Do 4 godzin
|
Światłowstręt/fonofobia bez objawów
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Uczestnicy wolni od objawów światłowstrętu/fonofobii 2 i 4 godziny po zastosowaniu badanego produktu, podczas pierwszego napadu migreny o nasileniu bólu od umiarkowanego do silnego, zdefiniowanego jako odsetek osób bez objawów obu spośród uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden objaw na początku badania migreny bez zastosowania leku doraźnego w tym okresie.
|
Do 4 godzin
|
Potrzeba leku ratunkowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Liczba uczestników, którzy co najmniej raz zażyli lek doraźny w okresie 2-24 godzin po zastosowaniu badanego produktu.
|
Do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w ocenach egzaminów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Liczba uczestników z istotnymi różnicami w badaniach laboratoryjnych od wizyty początkowej do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Od wizyty wyjściowej do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Różnice w ocenach egzaminów klinicznych
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek istotną różnicą w badaniach klinicznych od wizyty początkowej do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Od wizyty wyjściowej do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Różnice w ocenach z egzaminów fizycznych
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Liczba uczestników z istotnymi różnicami w badaniach fizykalnych od wizyty początkowej do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Od wizyty wyjściowej do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi od wizyty początkowej do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Od wizyty wyjściowej do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thais Villa, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Paracetamol
- Kofeina
- Metoklopramid
- Dihydroergotamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-CFL-03(01/14)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .