Cefalium® vergeleken met Tylenol® bij de behandeling van migraineaanvallen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen van beide geslachten;
• Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 en jonger dan 66 jaar als ze symptomen van migrainehoofdpijn hebben vóór de leeftijd van 50 jaar;
• Aanwezigheid van migrainehoofdpijn met of zonder aurasymptomen, ten minste 03 maanden voorafgaand aan het onderzoek, de criteria gedefinieerd door International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Bijlage I;
• Onderwerpen die 2-6 migraineaanvallen per maand ervaren met milde tot matige pijnintensiteit in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Deelnemers die migraineaanvallen kunnen onderscheiden van andere soorten hoofdpijn;
• Het vermogen om dit klinisch onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen, uitgedrukt door het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinische bevinding (klinische evaluatie/fysiek) die door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de proefpersoon in de klinische proef;
• Proefpersonen die recente episodes van hoofdpijn hadden, met een frequentie gelijk aan of hoger dan 15 dagelijkse episodes per maand, 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hoofdpijn gedefinieerd door de ICHD-II-criteria, 2004 IHS (International Headache Society) beoordeeld als:

  • Typische aura met hoofdpijn zonder migraine;
  • Typische uitstraling zonder hoofdpijn;
  • Familiale hemiplegische migraine (FHM);
  • sporadische hemiplegische migraine;
  • Basilar-type migraine;
• Elke laboratoriumbevinding die de onderzoeker als een risico beschouwt voor de proefpersoon van het onderzoek;
• Overgevoeligheid voor de geneesmiddelcomponenten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
• Vrouwen in zwangerschap of borstvoedingsperiode;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie [orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje (IUD), hormonale implantaten, barrièremethoden, hormonale pleister en afbinden van de eileiders]; anders dan chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), postmenopauzaal gedurende ten minste één (01) jaar of seksuele onthouding;
• Onvermogen om de functionele categorische schaal van de studie te begrijpen en te beantwoorden, dagboek van symptomen, en geen begeleiding hebben om hem / haar te helpen;
• Geschiedenis van misbruik, volgens de hoofdonderzoeker, van alcohol, opioïden, barbituraten, benzodiazepines en illegale drugs in de laatste 02 jaar, of misbruik van drugs tegen hoofdpijn inclusief ergotamines of narcotica in de laatste 03 maanden;
• Proefpersonen met langdurige hypotensie, shock, sepsis, feochromocytoom, bloeding, mechanische obstructie of perforatie van het maagdarmkanaal
• Deelnemers met glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie vanwege een verhoogd risico op hemolyse geassocieerd met het gebruik van paracetamol;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie of de aanwezigheid van een psychiatrische ziekte van welke aard dan ook, naar de mening van de onderzoeker, die de therapietrouw kan belemmeren;
• Proefpersonen met een kwaadaardige ziekte minder dan vijf jaar of langer dan vijf jaar, maar zonder documentatie over de remissie/genezing. Als voorbeeld: melanoom, leukemie, lymfoom, myeloproliferatieve ziekten en niercelcarcinoom van elke lengte moeten worden uitgesloten. Uitzonderingen: deelnemers met basaalcelkanker, plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ kunnen in aanmerking komen;
• Proefpersonen die een preventieve behandeling gebruiken en de dosis veranderden in de laatste 02 weken voor het screeningsbezoek (V0);
• Proefpersonen met lever- of nierfalen;
• Proefpersonen die in de afgelopen twaalf (12) maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen (National Board of Health-Resolutie 251 van 7 augustus 1997, deel III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er een direct voordeel kan zijn voor het;
• Proefpersonen die verboden medicijnen gebruiken zoals beschreven in item 10.2 van het Protocol.