편두통 발작 치료에서 Cefalium®과 Tylenol®의 비교
2019년 4월 9일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
편두통 발작 치료에서 Tylenol®과 비교하여 Cefalium®의 효능, 안전성 및 우월성을 평가하기 위한 국가, 3상, 다기관, 무작위, 개방, 병행
18세에서 65세 사이의 남녀 삼백삼십육(336)명의 참가자가 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 국가 임상 시험, 3상, 무작위, 공개, 병렬, 우월성 연구.
그룹 01은 Cefalium®을 사용하고 그룹 02는 Tylenol®을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
Cefalium®은 Caffeine + Paracetamol + dihydroergotamine mesylate + metoclopramide hydrochloride의 조합입니다.
디하이드로에르고타민 메실레이트는 세로토닌성, 도파민성 및 노르아드레날린성 수용체와 상호작용하지만, 그 메커니즘은 완전히 알려지지 않았습니다.
카페인은 완전히 명확하지 않은 메커니즘을 제시하지만 중앙 노르아데노신 경로(통증 억제 시스템)를 활성화하여 통증을 완화할 수 있습니다.
Metoclopramide hydrochloride는 위장관에서 항구토 작용과 운동 촉진 작용을 나타냅니다. 그 특성 중 하나는 에르고타민과 같은 약물에 의해 유발되는 메스꺼움과 구토의 억제입니다. - 염증 활동.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
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São Paulo, 브라질
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
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São Paulo, 브라질
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil - CDEC Brasil
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São Paulo, 브라질
- Universidade Federal de São Paulo - Núcleo de Gestão de Pesquisa/HU/FAP
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital São Lucas da PUCRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 성별의 피험자;
- 50세 이전에 편두통 증상이 있는 경우 18세 이상 66세 미만;
- 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD)-II, 2004(IHS International Headache Society) - Annex I에 의해 정의된 기준에 따라 연구 최소 3개월 전에 조짐 증상을 동반하거나 동반하지 않는 편두통의 존재;
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 경증 내지 중등도의 통증 강도로 매월 2-6회 편두통 발작을 경험하는 피험자;
- 편두통 발작과 다른 유형의 두통을 구분할 수 있는 참가자
- ICF(Informed Consent Form)에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구 참여에 대한 이해 및 동의 능력.
제외 기준:
- 조사자가 임상 시험에서 피험자에 대한 위험으로 해석하는 모든 임상 결과(임상 평가/물리적);
- 스크리닝 방문 3개월 전, 한 달에 15회 이상의 빈도로 두통의 최근 에피소드가 있었던 피험자;
ICHD-II 기준, 2004 IHS(International Headache Society)에서 정의한 두통 병력이 있는 피험자는 다음과 같이 평가됩니다.
- 비편두통성 두통을 동반한 전형적인 조짐;
- 두통이 없는 전형적인 조짐;
- 가족성 편마비 편두통(FHM);
- 산발성 편마비 편두통;
- 기저형 편두통;
- 조사자가 연구 대상에 대한 위험을 고려하는 모든 실험실 발견;
- 연구 동안 사용된 약물 성분에 대한 과민성;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 허용되는 피임법[경구 피임약, 주사용 피임약, 자궁내 장치(IUD), 호르몬 이식, 장벽 방법, 호르몬 패치 및 난관 결찰] 사용에 동의하지 않는 가임기 여성; 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술), 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 성적 금욕;
- 연구의 기능적 범주 척도에 대한 이해 및 답변 불가, 증상 일지 및 그를 도와줄 동반자가 없음;
- 수석 조사관에 따르면 지난 02년 동안 알코올, 오피오이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 불법 약물 남용 또는 지난 3개월 동안 에르고타민 또는 마취제를 포함한 두통용 약물 남용 이력;
- 장기간의 저혈압, 쇼크, 패혈증, 갈색세포종, 출혈, 위장관의 기계적 폐색 또는 천공이 있는 피험자
- 파라세타몰 사용과 관련된 용혈 위험 증가로 인해 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 참가자;
- 간질의 병력이 있거나 조사자의 의견으로 치료 준수를 방해할 수 있는 모든 종류의 정신 질환이 있는 피험자
- 5년 미만 또는 5년 이상 동안 악성 질환을 앓았으나 차도/치유에 대한 문서가 없는 피험자. 예를 들어 흑색종, 백혈병, 림프종, 골수증식성 질환 및 모든 길이의 신장 세포 암종은 제외되어야 합니다. 예외: 기저 세포 피부암, 편평 세포 및 자궁경부암이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 마지막 02주 동안 예방적 치료를 사용하고 용량을 변경한 피험자(V0);
- 간 또는 신부전이 있는 피험자;
- 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 피험자(1997년 8월 7일자 National Board of Health-Resolution 251, Part III, sub-item J). 그것;
- 의정서의 항목 10.2에 설명된 금지 약물을 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세팔리움®
아세트아미노펜+카페인+디하이드로에르고타민+메토클로프라미드.
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대상자는 중등도 내지 중증 편두통 직후 세팔리움 02정을 관리해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 타이레놀®
아세트아미노펜
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대상자는 중등도 내지 중증 편두통 직후 타이레놀 02정을 관리해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tylenol®에 비해 Cefalium®의 통증 완화
기간: 2시간
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약 복용 2시간 후 통증 완화, 기준선에서 강함(3) 또는 보통(2)에서 약함(1) 또는 없음(0)으로 강도를 감소시키는 것으로 고려됨, 약 복용 2시간 후 기능에 따라 증상 일기에 주석으로 구조 약물을 사용하지 않는 행동 쇠약 범주 척도
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 없이 연구 제품 사용 후 통증 감소
기간: 최대 4시간
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임상시험용 제품 사용 후 2시간 및 4시간에 통증이 있는 참가자 수 감소, 경미하거나 중간 정도의 통증을 동반한 첫 번째 편두통 발작 시, 기능 및 행동을 쇠약하게 하는 범주 척도에서 통증 없음(0)으로 정의된 완화(4점) -척도), 구조 약물을 사용하지 않고
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최대 4시간
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구조 약물 없이 연구 제품 사용 후 통증 감소
기간: 4 시간
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경증 또는 중등도의 통증을 동반한 첫 번째 편두통 발작에서 시험 제품 사용 후 4시간 이내에 통증 완화를 보인 참가자의 수이며, 기능적 및 행동적 기준에 따라 기준선에서 통증 강도가 최소 01점 감소한 것으로 간주됩니다. 구조 약물을 사용하지 않고 쇠약 범주 척도;
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4 시간
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임상시험용 제품 사용 후 4-24시간 동안 통증 완화 유지
기간: 최대 24시간
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기능 및 행동 쇠약 범주 척도(4점 척도)에 따라 연구 제품 사용 후 24시간 동안 완화가 처음 4시간에 도달한 경우 유지가 관찰되고, 이 기간 동안 구조 약물을 사용하지 않고;
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최대 24시간
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메스꺼움/구토 증상 없음
기간: 최대 4시간
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시험 제품 사용 2시간 및 4시간 후 메스꺼움/구토 증상이 없는 참가자, 참가자 중 두 증상이 없는 피험자의 비율로 정의되는 중등도에서 중증의 통증 강도의 첫 번째 편두통 발작 시 베이스라인에서 적어도 하나의 증상이 있음 이 기간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 편두통.
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최대 4시간
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광선공포증/음파공포증 증상 없음
기간: 최대 4시간
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조사 제품 사용 2시간 및 4시간 후 빛공포증/소리공포증 증상이 없는 참가자, 참가자 중 두 증상이 없는 피험자의 비율로 정의되는 중등도에서 중증의 통증 강도의 첫 번째 편두통 발작 시 기준선에서 적어도 하나의 증상이 있음 이 기간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 편두통.
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최대 4시간
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구조 약물의 필요성
기간: 최대 24시간
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시험 제품 사용 후 2-24시간 내에 구조 약물을 한 번 이상 사용한 참가자 수.
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최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 시험 등급의 변동
기간: 기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지
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기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지 실험실 검사에서 관련된 변형이 있는 참가자 수
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기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지
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임상 시험 등급의 변동
기간: 기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지
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기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지 임상 검사에서 관련 변동이 있는 참가자 수
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기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지
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신체 검사 등급의 변동
기간: 기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지
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기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지 신체 검사에서 관련 변형이 있는 참가자 수
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기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지
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부작용이 있는 참가자
기간: 기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지
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기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지 부작용이 발생한 참가자 수
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기준선 방문부터 치료 종료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thais Villa, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH-CFL-03(01/14)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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