Cefalium® en comparación con Tylenol® en el tratamiento de los ataques de migraña

Criterios de inclusión:

• Sujetos de ambos géneros;
• Edad mayor o igual a 18 años y menor de 66 años si presentan síntomas de cefalea migrañosa antes de los 50 años;
• Presencia de cefalea migrañosa con o sin síntomas de aura, al menos 03 meses antes del estudio, los criterios definidos por la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Anexo I;
• Sujetos que experimentan de 2 a 6 ataques de migraña por mes con intensidad de dolor de leve a moderada en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
• Participantes que sean capaces de distinguir los ataques de migraña de cualquier otro tipo de dolor de cabeza;
• Capacidad de comprensión y consentimiento para participar en esta investigación clínica, expresada mediante la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo clínico (evaluación clínica/física) que sea interpretado por el Investigador como un riesgo para el sujeto en el ensayo clínico;
• Sujetos que hayan tenido episodios recientes de dolor de cabeza, con una frecuencia igual o superior a 15 episodios diarios por mes, 3 meses antes de la visita de selección;

• Sujetos con antecedentes de dolor de cabeza definidos por los criterios ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) calificados como:

  • Aura típica con cefalea no migrañosa;
  • Aura típica sin dolor de cabeza;
  • Migraña hemipléjica familiar (FHM);
  • Migraña hemipléjica esporádica;
  • Migraña tipo basilar;
• Cualquier hallazgo de laboratorio que el Investigador considere un riesgo para el sujeto del estudio;
• Hipersensibilidad a los componentes del fármaco utilizados durante el estudio;
• Mujeres en período de embarazo o lactancia;
• Mujeres en edad reproductiva que no estén de acuerdo en usar anticonceptivos aceptables [anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, métodos de barrera, parche hormonal y ligadura de trompas]; que no sea estéril quirúrgicamente (ooforectomía o histerectomía bilateral), posmenopáusica durante al menos un (01) año o abstinencia sexual;
• Incapacidad para comprender y responder a la escala categórica funcional del estudio, diario de síntomas, y no tener acompañante que lo asista;
• Historial de abuso, según el investigador principal, de alcohol, opioides, barbitúricos, benzodiazepinas y drogas ilícitas en los últimos 02 años, o abuso de drogas para el dolor de cabeza incluyendo ergotaminas o estupefacientes en los últimos 03 meses;
• Sujetos con hipotensión prolongada, shock, sepsis, feocromocitoma, hemorragia, obstrucción mecánica o perforación del tracto gastrointestinal
• Participantes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al mayor riesgo de hemólisis asociado con el uso de paracetamol;
• Sujetos con antecedentes de epilepsia o presencia de enfermedad psiquiátrica de cualquier tipo, a juicio del investigador, que pueda interferir en la adherencia al tratamiento;
• Sujetos con una enfermedad maligna de menos de cinco años, o por más de cinco años, pero sin documentación sobre la remisión/cura. Como ejemplo: deben excluirse el melanoma, la leucemia, el linfoma, las enfermedades mieloproliferativas y el carcinoma de células renales de cualquier longitud. Excepciones: Los participantes con cánceres de piel de células basales, células escamosas y cáncer de cuello uterino in situ pueden ser elegibles;
• Sujetos que usan un tratamiento preventivo y cambiaron la dosis en las últimas 02 semanas antes de la visita de selección (V0);
• Sujetos con insuficiencia hepática o renal;
• Sujetos que hayan participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Consejo Nacional de Salud- Resolución 251 del 07 de agosto de 1997, Parte III, sub-ítem J), a menos que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para eso;
• Sujetos que se encuentren en medicación prohibida conforme descrito en el ítem 10.2 del Protocolo.