Cefalium® по сравнению с Tylenol® в лечении приступов мигрени

Критерии включения:

• Субъекты обоих полов;
• Возраст старше или равен 18 и моложе 66 лет, если у них есть симптомы мигренозной головной боли до 50 лет;
• Наличие мигренозной головной боли с симптомами ауры или без них, по крайней мере, за 3 месяца до исследования, критерии, определенные Международной классификацией головных болей (МКГБ)-II, 2004 г. (Международное общество головной боли IHS) - Приложение I;
• Субъекты, которые испытывают от 2 до 6 приступов мигрени в месяц с интенсивностью боли от легкой до умеренной за последние 3 месяца до визита для скрининга;
• Участники, способные отличить приступ мигрени от любого другого типа головной боли;
• Способность понять и дать согласие на участие в данном клиническом исследовании, выраженное путем подписания Формы информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Любой клинический результат (клиническая оценка/физический осмотр), интерпретируемый исследователем как риск для субъекта в клиническом исследовании;
• Субъекты, у которых были недавние эпизоды головной боли с частотой, равной или превышающей 15 ежедневных эпизодов в месяц, за 3 месяца до визита для скрининга;

• Субъекты с головной болью в анамнезе, определенные критериями ICHD-II, 2004 IHS (Международное общество головной боли), оценивались как:

  • Типичная аура с немигренозной головной болью;
  • Типичная аура без головной боли;
  • Семейная гемиплегическая мигрень (СГМ);
  • Спорадическая гемиплегическая мигрень;
  • Мигрень базилярного типа;
• Любой лабораторный вывод, который Исследователь считает опасным для субъекта исследования;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, используемым в ходе исследования;
• Женщины в период беременности или кормления грудью;
• Женщины репродуктивного возраста, не согласные на использование приемлемой контрацепции [оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные имплантаты, барьерные методы, гормональный пластырь и перевязка маточных труб]; за исключением хирургически стерильных (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), постменопаузы в течение как минимум одного (01) года или полового воздержания;
• Неспособность понять и ответить на функционально-категориальную шкалу исследования, дневник симптомов, а также отсутствие сопровождающего в помощь ему/ей;
• История злоупотребления, по словам главного исследователя, алкоголем, опиоидами, барбитуратами, бензодиазепинами и запрещенными наркотиками за последние 02 года или злоупотребление лекарствами от головной боли, включая эрготамины или наркотики, за последние 03 месяца;
• Субъекты с длительной гипотензией, шоком, сепсисом, феохромоцитомой, кровотечением, механической непроходимостью или перфорацией желудочно-кишечного тракта
• Участники с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) из-за повышенного риска гемолиза, связанного с использованием парацетамола;
• Субъекты с эпилепсией в анамнезе или наличием психического заболевания любого рода, по мнению исследователя, которое может помешать приверженности лечению;
• Субъекты со злокачественным заболеванием менее пяти лет или более пяти лет, но без документов о ремиссии/излечении. Например: меланома, лейкемия, лимфома, миелопролиферативные заболевания и почечно-клеточный рак любой протяженности должны быть исключены. Исключения: участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком и раком шейки матки in situ могут иметь право на участие;
• Субъекты, которые использовали профилактическое лечение и изменили дозу за последние 02 недели до визита для скрининга (V0);
• Субъекты с печеночной или почечной недостаточностью;
• Субъекты, которые участвовали в протоколах клинических испытаний в течение последних двенадцати (12) месяцев (Резолюция 251 Национального совета здравоохранения от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что может быть прямая польза от Это;
• Субъекты, принимающие запрещенные лекарства, как описано в пункте 10.2 Протокола.