Cefalium® comparé à Tylenol® dans le traitement des crises de migraine

Critère d'intégration:

• Sujets des deux sexes ;
• Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 66 ans s'il présente des symptômes de migraine avant l'âge de 50 ans ;
• Présence de migraine avec ou sans symptômes d'aura, au moins 03 mois avant l'étude, les critères définis par la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Annexe I ;
• - Sujets ayant subi 2 à 6 crises de migraine par mois avec une intensité de douleur légère à modérée au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
• Participants capables de distinguer les crises de migraine de tout autre type de céphalée ;
• Capacité à comprendre et à consentir à participer à cette recherche clinique, exprimée en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Tout résultat clinique (évaluation clinique / physique) interprété par l'investigateur comme un risque pour le sujet de l'essai clinique ;
• Sujets ayant eu des épisodes récents de maux de tête, avec une fréquence égale ou supérieure à 15 épisodes quotidiens par mois, 3 mois avant la visite de dépistage ;

• Sujets ayant des antécédents de maux de tête définis par les critères ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) classés comme :

  • Aura typique avec céphalée non migraineuse ;
  • Aura typique sans maux de tête ;
  • Migraine hémiplégique familiale (FHM);
  • Migraine hémiplégique sporadique ;
  • Migraine de type basilaire ;
• Toute découverte de laboratoire que l'investigateur considère comme un risque pour le sujet de l'étude ;
• Hypersensibilité aux composants médicamenteux utilisés pendant l'étude ;
• Femmes en période de grossesse ou d'allaitement ;
• Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception acceptable [contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, dispositif intra-utérin (DIU), implants hormonaux, méthodes barrières, patch hormonal et ligature des trompes] ; autre que chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ménopausée depuis au moins un (01) an ou abstinence sexuelle ;
• Incapacité à comprendre et à répondre à l'échelle catégorique fonctionnelle de l'étude, journal des symptômes, et ne pas avoir d'accompagnateur pour l'aider ;
• Antécédents d'abus, selon l'investigateur principal, d'alcool, d'opioïdes, de barbituriques, de benzodiazépines et de drogues illicites au cours des 02 dernières années, ou d'abus de médicaments contre les maux de tête dont les ergotamines ou les stupéfiants au cours des 03 derniers mois ;
• Sujets souffrant d'hypotension prolongée, de choc, de septicémie, de phéochromocytome, d'hémorragie, d'obstruction mécanique ou de perforation du tractus gastro-intestinal
• Participants présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) en raison d'un risque accru d'hémolyse associé à l'utilisation de paracétamol ;
• Sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou de présence de maladie psychiatrique de toute nature, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec l'observance du traitement ;
• Sujets atteints d'une maladie maligne depuis moins de cinq ans ou depuis plus de cinq ans, mais sans documentation sur la rémission/guérison. Par exemple : le mélanome, la leucémie, le lymphome, les maladies myéloprolifératives et le carcinome à cellules rénales de toute longueur doivent être exclus. Exceptions : les participants atteints d'un cancer basocellulaire de la peau, d'un cancer épidermoïde et d'un cancer du col de l'utérus in situ peuvent être éligibles ;
• Sujets qui utilisent un traitement préventif et ont changé la dose au cours des 02 dernières semaines avant la visite de dépistage (V0) ;
• Sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale ;
• - Sujets ayant participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (National Board of Health - Résolution 251 du 07 août 1997, partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct à il;
• Sujets qui prennent des médicaments interdits comme décrit au point 10.2 du Protocole.