A Cefalium® a Tylenol®-hoz képest a migrénes rohamok kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nemű alanyok;
• 18 évesnél idősebb és 66 évnél fiatalabb, ha 50 éves koruk előtt migrénes fejfájás tünetei vannak;
• Migrénes fejfájás jelenléte auratünetekkel vagy anélkül, legalább 03 hónappal a vizsgálat előtt, a Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) I. melléklete által meghatározott kritériumok szerint;
• Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban havonta 2-6 migrénes rohamot tapasztalnak enyhe vagy közepes fájdalom intenzitással;
• Olyan résztvevők, akik képesek megkülönböztetni a migrénes rohamokat bármely más típusú fejfájástól;
• Képes megérteni és hozzájárulni ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai kutatásban, amelyet az informed Consent Form (ICF) aláírásával fejeznek ki.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikai megállapítás (klinikai értékelés / fizikai), amelyet a vizsgáló a klinikai vizsgálat során az alanyra nézve kockázatként értelmez;
• Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban fejfájásos epizódja volt, havi 15 vagy annál nagyobb gyakorisággal, 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt;

• Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében fejfájást szenvedtek az ICHD-II kritériumai szerint, 2004 IHS (International Headache Society) a következőképpen értékelték:

  • Tipikus aura nem migrénes fejfájással;
  • Tipikus aura fejfájás nélkül;
  • Családi hemiplegikus migrén (FHM);
  • Sporadikus hemiplegikus migrén;
  • Basilar típusú migrén;
• Minden olyan laboratóriumi megállapítás, amelyet a vizsgáló kockázatot jelent a vizsgálat alanyára nézve;
• Túlérzékenység a vizsgálat során használt gyógyszerkomponensekkel szemben;
• Nők terhességben vagy szoptatási időszakban;
• Reproduktív korban lévő nők, akik nem vállalják a fogamzásgátlás alkalmazását, elfogadható [orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD), hormonális implantátumok, barrier módszerek, hormontapasz és petevezeték lekötés]; a műtétileg steril (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), legalább egy (01) évig tartó menopauza vagy szexuális absztinencia kivételével;
• Képtelenség megérteni és válaszolni a vizsgálat funkcionális kategorikus skálájára, a tünetnaplóra, és nincs kísérő, aki segít neki;
• Alkohollal, opioidokkal, barbiturátokkal, benzodiazepinekkel és tiltott kábítószerekkel való visszaélés az elmúlt 02 évben, vagy fejfájás elleni gyógyszerekkel, beleértve az ergotaminokat vagy kábítószereket az elmúlt 03 hónapban, a vezető kutató szerint;
• Hosszan tartó hipotenzióban, sokkban, szepszisben, feokromocitómában, vérzésben, mechanikai elzáródásban vagy a gyomor-bél traktus perforációjában szenvedő alanyok
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő résztvevők a paracetamol használatával összefüggő hemolízis fokozott kockázata miatt;
• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy bármilyen pszichiátriai betegség áll fenn, a vizsgáló véleménye szerint, amely akadályozhatja a kezelés betartását;
• Olyan alanyok, akiknek rosszindulatú betegsége kevesebb mint öt éve, vagy több mint öt éve, de a remisszióról/gyógyulásról szóló dokumentáció nélkül. Például: melanoma, leukémia, limfóma, mieloproliferatív betegségek és bármilyen hosszúságú vesesejtes karcinóma ki kell zárni. Kivételek: A bazálissejtes bőrrákban, laphámrákban és méhnyakrákban in situ szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek;
• Azok az alanyok, akik megelőző kezelést alkalmaznak, és a szűrővizit előtti utolsó 02 hétben megváltoztatták az adagot (V0);
• Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
• Azok az alanyok, akik az elmúlt tizenkét (12) hónapban részt vettek a klinikai vizsgálati protokollokban (az Országos Egészségügyi Tanács 1997. augusztus 7-i 251. számú határozata, III. rész, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez közvetlen előnyökkel járhat azt;
• Azok az alanyok, akik a Jegyzőkönyv 10.2. pontjában leírtak szerint tiltott gyógyszeres kezelés alatt állnak.