Cefalium® verrattuna Tylenoliin® migreenikohtausten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Molempia sukupuolia olevat kohteet;
• Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 66 vuotta, jos heillä on migreenipäänsäryn oireita ennen 50 vuoden ikää;
• Migreenipäänsäryn esiintyminen auraoireineen tai ilman niitä, vähintään 03 kuukautta ennen tutkimusta, kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - liitteen I määrittelemät kriteerit;
• Koehenkilöt, jotka kokevat 2–6 migreenikohtausta kuukaudessa lievän tai keskivaikean kivun aikana viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
• Osallistujat, jotka pystyvät erottamaan migreenikohtaukset mistä tahansa muusta päänsärystä;
• Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliininen löydös (kliininen arviointi / fyysinen), jonka tutkija tulkitsee riskiksi koehenkilölle kliinisessä tutkimuksessa;
• Koehenkilöt, joilla oli äskettäin päänsärkyjaksoja, joiden esiintymistiheys on yhtä suuri tai suurempi kuin 15 päivittäistä jaksoa kuukaudessa, 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;

• Kohteet, joilla on päänsärkyhistoriaa määritellyt ICHD-II-kriteerit, 2004 IHS (International Headache Society) arvioitiin seuraavasti:

  • Tyypillinen aura, johon liittyy ei-migreenistä päänsärkyä;
  • Tyypillinen aura ilman päänsärkyä;
  • Perinteinen hemipleginen migreeni (FHM);
  • satunnainen hemipleginen migreeni;
  • Basilar-tyyppinen migreeni;
• Kaikki laboratoriolöydöt, joita tutkija pitää riskinä tutkimuksen kohteelle;
• Yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille lääkeaineosille;
• Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
• Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä, hyväksyttävä [oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaaliset implantit, estemenetelmät, hormonaaliset laastari ja munanjohtimien sidonta]; muu kuin kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto), postmenopausaalisesti vähintään yhden (01) vuoden ajan tai seksuaalisesta pidättymisestä;
• Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen toiminnallista kategorista mittakaavaa ja vastata siihen, oirepäiväkirja ja saattajan auttaminen;
• Päätutkijan mukaan alkoholin, opioidien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien ja laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 02 vuoden aikana tai päänsärkylääkkeiden, mukaan lukien ergotamiinien tai huumeiden, väärinkäyttö viimeisen 03 kuukauden aikana;
• Potilaat, joilla on pitkittynyt hypotensio, sokki, sepsis, feokromosytooma, verenvuoto, mekaaninen tukos tai maha-suolikanavan perforaatio
• Osallistujat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos parasetamolin käyttöön liittyvän lisääntyneen hemolyysiriskin vuoksi;
• Koehenkilöt, joilla on ollut epilepsiaa tai minkä tahansa psykiatrisen sairauden esiintyminen tutkijan mielestä, mikä saattaa häiritä hoitoon sitoutumista;
• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus alle viisi vuotta tai yli viisi vuotta, mutta ilman remissiota/parannusta koskevia asiakirjoja. Esimerkkinä: melanooma, leukemia, lymfooma, myeloproliferatiiviset sairaudet ja minkä tahansa pituinen munuaissyöpä on suljettava pois. Poikkeukset: Osallistujat, joilla on tyvisolu-ihosyöpä, okasolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ, voivat olla kelvollisia;
• Koehenkilöt, jotka käyttävät ennaltaehkäisevää hoitoa ja ovat muuttaneet annosta viimeisen 02 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V0);
• Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (terveyslautakunnan päätös 251, 7. elokuuta 1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä se;
• Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyä lääkitystä pöytäkirjan kohdassa 10.2 kuvatulla tavalla.