Cefalium® 与 Tylenol® 治疗偏头痛发作的比较
2019年4月9日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
国家、III 期、多中心、随机、开放、平行，以评估 Cefalium® 与 Tylenol® 治疗偏头痛发作的疗效、安全性和优越性
国家临床试验、III 期、随机、开放、平行、优效性研究，其中三百三十六 (336) 名年龄在 18 至 65 岁之间的男女参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
第 01 组将使用 Cefalium®，第 02 组将使用 Tylenol®。
研究概览
详细说明
Cefalium® 是咖啡因 + 扑热息痛 + 双氢麦角胺甲磺酸盐 + 盐酸甲氧氯普胺的组合。
双氢麦角胺甲磺酸盐与血清素能、多巴胺能和去甲肾上腺素能受体相互作用，但其机制尚不完全清楚。
咖啡因的机制尚不完全清楚，但它可以通过激活中枢去甲腺苷通路（疼痛抑制系统）来缓解疼痛。
盐酸甲氧氯普胺在胃肠道内具有止吐和促运动作用，其特性之一是抑制麦角胺等药物引起的恶心和呕吐。 -炎症活动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo、巴西
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
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São Paulo、巴西
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil - CDEC Brasil
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São Paulo、巴西
- Universidade Federal de São Paulo - Núcleo de Gestão de Pesquisa/HU/FAP
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital São Lucas da PUCRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者；
- 年龄大于或等于18岁且小于66岁，如果他们在50岁之前有偏头痛症状；
- 研究前至少 3 个月出现有或无先兆症状的偏头痛，标准由国际头痛疾病分类 (ICHD)-II，2004（IHS 国际头痛协会）- 附件 I 定义；
- 在筛选访视前的最后 3 个月内每月经历 2-6 次偏头痛发作且疼痛强度为轻度至中度的受试者；
- 能够将偏头痛发作与任何其他类型的头痛区分开来的参与者；
- 理解并同意参与本临床研究的能力，通过签署知情同意书（ICF）表示。
排除标准：
- 在临床试验中被研究者解释为对受试者构成风险的任何临床发现（临床评估/体检）；
- 近期有头痛发作的受试者，频率等于或高于每月 15 次，筛选访视前 3 个月；
具有 ICHD-II 标准定义的头痛病史的受试者，2004 IHS（国际头痛协会）评定为：
- 非偏头痛的典型先兆；
- 没有头痛的典型先兆；
- 家族性偏瘫性偏头痛 (FHM)；
- 散发性偏瘫性偏头痛；
- 基底型偏头痛；
- 研究者认为对研究对象有风险的任何实验室发现；
- 对研究期间使用的药物成分过敏；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 不同意使用可接受的避孕措施的育龄妇女 [口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器 (IUD)、激素植入物、屏障方法、激素贴片和输卵管结扎术]；除了手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）、绝经后至少一 (01) 年或性禁欲；
- 无法理解和回答研究的功能分类量表、症状日记，并且没有陪同人员协助他/她；
- 根据主要研究者的说法，过去 2 年中酒精、阿片类药物、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和非法药物的滥用史，或过去 3 个月中滥用治疗头痛的药物（包括麦角胺或麻醉剂）；
- 患有长期低血压、休克、败血症、嗜铬细胞瘤、出血、机械性梗阻或胃肠道穿孔的受试者
- 由于使用对乙酰氨基酚相关的溶血风险增加而导致葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的参与者；
- 受试者有癫痫病史或存在任何类型的精神疾病，研究者认为这可能会影响治疗的依从性；
- 患有恶性疾病不到五年或超过五年但没有关于缓解/治愈的文件的受试者。 例如：任何长度的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生性疾病和肾细胞癌都应排除。 例外：患有基底细胞皮肤癌、鳞状细胞癌和原位宫颈癌的参与者可能符合条件；
- 在筛选访视前的最后 2 周内使用预防性治疗并改变剂量的受试者 (V0)；
- 患有肝或肾功能衰竭的受试者；
- 在过去十二 (12) 个月内参加过临床试验方案的受试者（国家卫生委员会 - 1997 年 8 月 7 日第 251 号决议，第三部分，子项目 J），除非研究者认为可能直接受益于它;
- 如方案第 10.2 项所述，正在服用禁用药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢氨苄®
对乙酰氨基酚+咖啡因+双氢麦角胺+甲氧氯普胺。
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受试者必须在中度至重度偏头痛后立即服用 02 片 Cefalium。
其他名称：
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有源比较器：泰诺®
对乙酰氨基酚
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受试者必须在中度至重度偏头痛后立即服用 02 片泰诺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cefalium® 与 Tylenol® 相比的止痛效果
大体时间：2小时
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服药后 2 小时疼痛缓解，根据功能，考虑将强度从基线时的强 (3) 或中度 (2) 降低到服药后 2 小时的轻度 (1) 或无 (0)，根据功能和行为衰弱分类量表，不使用急救药物作为注释症状日记
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用研究产品后疼痛减轻，无需急救药物
大体时间：长达 4 小时
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在使用研究产品后 2 小时和 4 小时内疼痛减轻的参与者人数，在第一次偏头痛发作时出现轻度或中度疼痛，缓解定义为无疼痛 (0) 分类量表使功能和行为衰弱（4 分-规模），不使用救援药物
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长达 4 小时
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使用研究产品后疼痛减轻，无需急救药物
大体时间：4个小时
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根据功能和行为，在使用研究产品后 4 小时内疼痛缓解的参与者人数，在第一次偏头痛发作时伴有轻度或中度疼痛，并且被认为疼痛强度较基线减轻至少 01 点在不使用急救药物的情况下使分类量表衰弱；
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4个小时
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使用研究产品后 4-24 小时期间的止痛维持
大体时间：长达 24 小时
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根据功能和行为衰弱分类量表（4 点量表），在此期间不使用急救药物，如果达到前 4 小时的缓解将保持在使用研究产品后 24 小时，则将观察维持情况；
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长达 24 小时
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无恶心/呕吐症状
大体时间：长达 4 小时
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参与者在使用研究产品后 2 小时和 4 小时内没有恶心/呕吐症状，在第一次偏头痛发作时出现中度至重度疼痛强度，定义为在基线时至少有一个症状的参与者中没有这两种症状的受试者比例在此期间没有使用急救药物的偏头痛。
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长达 4 小时
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畏光/恐声症状无
大体时间：长达 4 小时
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参与者在使用研究产品后 2 小时和 4 小时没有畏光/声音恐惧症症状，第一次偏头痛发作时中度至重度疼痛强度，定义为在参与者中没有这两种症状的受试者比例在基线时至少有一个症状在此期间没有使用急救药物的偏头痛。
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长达 4 小时
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需要抢救药物
大体时间：长达 24 小时
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在使用研究产品后 2-24 小时内至少使用一次救援药物的参与者人数。
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长达 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室考试评分的变化
大体时间：从基线访视到治疗结束后 30 天
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从基线访问到治疗结束后 30 天，实验室检查有任何相关变化的参与者人数
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从基线访视到治疗结束后 30 天
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临床考试评分的变化
大体时间：从基线访视到治疗结束后 30 天
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从基线访视到治疗结束后 30 天，临床检查有任何相关变化的参与者人数
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从基线访视到治疗结束后 30 天
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体检评分的变化
大体时间：从基线访视到治疗结束后 30 天
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从基线访问到治疗结束后 30 天，体格检查有任何相关变化的参与者人数
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从基线访视到治疗结束后 30 天
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有不良事件的参与者
大体时间：从基线访视到治疗结束后 30 天
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从基线访问到治疗结束后 30 天出现任何不良事件的参与者人数
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从基线访视到治疗结束后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thais Villa、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACH-CFL-03(01/14)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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