悪性胸水で胸膜癒着術を行うための胸腔内ドキシサイクリンとヨードポビドンの有効性と安全性を比較する研究

紹介と文献のレビュー 悪性胸水 (MPE) は悪性腫瘍の進行期に発生し、しばしば予後不良の前兆となります。 MPE のほとんどの患者は症候性です。 最も一般的な症状は労作性呼吸困難です。 ほとんどの患者は、化学療法または局所治療を受けて、呼吸困難、咳、胸痛などの症状を緩和し、生活の質を改善します。 根底にある悪性腫瘍が化学療法に敏感な場合 (肺の小細胞癌やリンパ腫など)、全身化学療法で胸水を制御できる可能性があります。 ただし、胸水が化学療法後に持続または再蓄積する場合、難治性 MPE の管理には、胸腔穿刺、胸膜癒着術、胸膜切除術、または胸膜腹腔シャントなどの局所治療法が含まれます。 胸膜腔への硬化剤の注入（胸膜癒着術）は、MPE の管理のための一般的な方法です。 数年間、胸膜癒着術を作成するために、抗腫瘍薬（窒素マスタード、ブレオマイシンなど）、テトラサイクリン誘導体、タルク、エリスロマイシン、硝酸銀、ポビドンヨードなどのさまざまな薬剤が胸膜腔に注入されてきました。

最近の調査によると、テトラサイクリンまたはその誘導体 (ドキシサイクリン) は、多くのセンターで胸膜癒着術を実施するための好ましい薬剤です.7 しかし、ドキシサイクリンの静脈内製剤は自由に入手できず、胸膜に重度の炎症を引き起こし、患者に重度の胸痛と不快感をもたらします。 治験責任医師センターによる以前の研究では、治験責任医師は、胸膜結合の誘導において、タルクと比較してヨードポビジンの有効性が同等であることを実証しました.8 また、ヨードポビジンは抗腫瘍効果があると仮定されているため、排出量の削減に役立つ可能性があります。 これらの利点とは別に、ヨードポビジンは簡単に入手でき、費用対効果が高い. 研究者らは、悪性胸水における胸膜癒着の誘発において、ヨードポビドンがドキシサイクリンよりも優れた有効性を有すると考えています。

研究仮説 悪性胸水の患者では、ドキシサイクリンと比較して、ヨードポビドンの胸腔内注入による胸膜癒着術がより効果的です。

メソッド

研究デザイン：これは、チャンディーガルの PGIMER の肺内科で実施される無作為化二重盲検研究です。

症例の選択：合計100例の悪性胸水の連続した患者が研究に登録されます。 患者は、胸腔内ヨードポビドンまたは胸腔内ドキシサイクリンのいずれかを使用して、胸膜癒着を受けるように均等に無作為化されます。 書面によるインフォームドコンセントは、本研究に参加するすべての患者から取得されます

無作為化：患者は、胸腔内ヨードポビドンまたは胸腔内ドキシサイクリンの点滴による胸膜癒着術を受けるために1：1に無作為化されます。 ランダム化シーケンスはコンピューターで生成されます。 生成された配列は密閉された不透明な封筒に保管され、手順の際に開封されます。

手順:胸腔チューブ (24-28 F) は、中間腋窩線の 5 番目の肋間から挿入され、胸水の完全な排出および/または完全な肺の拡張を達成します。 胸水の量が多い場合は、24 ～ 48 時間にわたってドレナージを広げて、肺水腫の再膨張を防ぎます。 胸膜癒着術は、毎日の排液量が

ドキシサイクリン: 500 mg のドキシサイクリンを 50 ml の生理食塩水に溶解します。 次に、胸腔内の胸腔チューブを通して混合物を注入し、胸腔チューブのドレーンを 4 時間クランプします。

ヨードポビドン: 20 ml の 10% ベタジン (Microshield、Johnson and Johnson、ソラン、インド) を 80 mL の生理食塩水に溶解します。 次に、胸腔内の胸腔チューブを通して混合物を注入し、胸腔チューブのドレーンを 4 時間クランプします。

治験薬（ドキシサイクリンまたはヨードポビドン）の注入後、胸腔チューブを50mLの生理食塩水で洗い流す。

エンドポイント: ドレナージ出力が胸水 100mL 未満であり、胸部 X 線写真に残存気胸がなく、肺が完全に再膨張している場合、胸腔チューブが取り外されます。 脈拍、血圧、呼吸数、体温を処置前と処置後 30 分ごとに 6 時間測定します。 胸膜癒着後の胸の痛みは、0〜100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）で記録されます。 患者は、処置後に必要に応じて追加の静脈内トラマドール (50 mg) を投与されます。 手順に関連する合併症はすべて記録されます。 低血圧、発熱、急性呼吸不全、膿胸などの合併症が認められます。 患者は、1週間、1、3、および6か月で追跡調査されます。