En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intrapleural doxycyclin versus iodopovidon til at udføre pleurodesis ved malign pleuraeffusion

Introduktion og gennemgang af litteratur Malign pleural effusion (MPE) opstår i fremskredne stadier af maligniteter og varsler ofte en dårlig prognose. De fleste patienter med MPE er symptomatiske. Det mest almindelige symptom er anstrengelsesdyspnø. De fleste patienter gennemgår kemoterapi eller lokale behandlinger for at lindre symptomer som dyspnø, hoste og brystsmerter for at forbedre livskvaliteten. Hvis den underliggende malignitet er kemofølsom (f.eks. småcellet karcinom af lunge og lymfom), kan systemisk kemoterapi kontrollere pleural effusion.1 Men når pleural effusion fortsætter eller akkumuleres efter kemoterapi, omfatter håndteringen af ​​refraktær MPE lokale terapeutiske metoder såsom thoracentese, pleurodesis, pleurektomi eller pleuroperitoneal shunting. Indsprøjtning af skleroserende midler i pleurahulen (pleurodesis) er en almindelig metode til håndtering af MPE. I flere år er forskellige midler såsom anti-neoplastik (f.eks. nitrogensennep, bleomycin), tetracyclinderivater, talkum, erythromycin, sølvnitrat og povidon-jod blevet injiceret i pleurahulen for at skabe pleurodese.

Ifølge en nylig undersøgelse er tetracyclin eller dets derivat (doxycyclin) det foretrukne middel til at udføre pleurodesis på mange centre.7 Imidlertid er intravenøs præparation af doxycyclin ikke frit tilgængeligt og inducerer også alvorlig betændelse i lungehinden, der resulterer i alvorlige brystsmerter og ubehag for patienten. I en tidligere undersøgelse fra efterforskernes center har efterforskerne påvist samme effektivitet af iodopovidin sammenlignet med talkum til at inducere pleural symfyse.8 Iodopovidin er også blevet postuleret at have anti-neoplastiske virkninger og kan derfor hjælpe med at reducere drænoutput. Bortset fra disse fordele er iodopovidin let tilgængelig og omkostningseffektiv. Forskerne mener, at iodopovidon vil have bedre effekt end doxycyclin til at inducere pleurodesis ved malign pleural effusion.

Undersøgelseshypotese Hos patienter med malign pleural effusion vil pleurodese med intrapleural instillation af iodopovidon have bedre effekt sammenlignet med doxycyclin.

Metoder

Undersøgelsesdesign: Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt studie udført i afdelingen for lungemedicin, PGIMER, Chandigarh.

Udvælgelse af tilfælde: I alt 100 konsekutive patienter med malign pleural effusion vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter vil lige så randomiseres til at gennemgå pleurodese, enten med intrapleural iodopovidon eller intrapleural doxycyclin. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter, der deltager i denne undersøgelse

Randomisering: Patienten vil blive randomiseret 1:1 til at gennemgå pleurodese enten ved instillation af intrapleural iodopovidon eller intrapleural doxycyclin. Randomiseringssekvensen vil være computergenereret. Den genererede sekvens vil blive opbevaret i en forseglet uigennemsigtig konvolut og vil blive åbnet på proceduretidspunktet

Fremgangsmåde: Et brystrør (24-28 F) vil blive indsat gennem det femte interkostale rum i den midterste aksillære linje for at opnå fuldstændig dræning af effusionen og/eller fuldstændig lungeudvidelse. I tilfælde af store effusioner vil drænet blive spredt over 24-48 timer for at forhindre re-ekspansion lungeødem. Pleurodesis vil blive udført, når det daglige drænoutput falder til

Doxycyclin: 500 mg doxycyclin vil blive opløst i 50 ml normalt saltvand. Kombinationen vil derefter blive instilleret gennem thoraxrøret i pleurahulen, og thoraxrørsdrænet vil blive fastspændt i 4 timer.

Iodopovidon: 20 ml 10% betadin (Microshield, Johnson og Johnson, Solan, Indien) vil blive opløst i 80 ml normalt saltvand. Kombinationen vil derefter blive instilleret gennem thoraxrøret i pleurahulen, og thoraxrørsdrænet vil blive fastspændt i 4 timer.

Brystslangen skylles med 50 ml normalt saltvand efter inddrypning af undersøgelseslægemidlet (doxycyclin eller iodopovidon).

Endepunkt: Brystslangen vil blive fjernet, hvis dræningsoutputtet er mindre end 100 ml pleuravæske, og der er fuldstændig lunge-re-ekspansion uden resterende pneumothorax på røntgenbillede af thorax. Puls, blodtryk, åndedrætsfrekvens og temperatur vil blive målt før og hvert 30. minut efter proceduren i 6 timer. Brystsmerter efter pleurodesis vil blive registreret på en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm. Patienterne vil få yderligere intravenøs tramadol (50 mg) efter behov efter proceduren. Eventuelle komplikationer i forbindelse med proceduren vil blive registreret. Komplikationer såsom hypotension, feber, akut respirationssvigt og empyem vil blive noteret. Patienterne vil blive fulgt op efter 1 uge, efter 1, 3 og 6 måneder.