Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de la doxiciclina intrapleural frente a la yodopovidona para realizar pleurodesis en derrame pleural maligno

Introducción y revisión de la literatura El derrame pleural maligno (DPM) surge en estadios avanzados de neoplasias malignas y con frecuencia presagia un mal pronóstico. La mayoría de los pacientes con MPE son sintomáticos. El síntoma más común es la disnea de esfuerzo. La mayoría de los pacientes se someten a quimioterapia o tratamientos locales para paliar síntomas como disnea, tos y dolor torácico, para mejorar la calidad de vida. Si la neoplasia maligna subyacente es sensible a la quimioterapia (p. ej., carcinoma de células pequeñas de pulmón y linfoma), la quimioterapia sistémica puede controlar el derrame pleural.1 Sin embargo, cuando el derrame pleural persiste o se vuelve a acumular después de la quimioterapia, el manejo de la EPM refractaria incluye métodos terapéuticos locales como toracocentesis, pleurodesis, pleurectomía o derivación pleuroperitoneal. La instilación de agentes esclerosantes en la cavidad pleural (pleurodesis) es un método común para el tratamiento de la MPE. Durante varios años, se han inyectado en la cavidad pleural diversos agentes como antineoplásicos (p. ej., mostaza nitrogenada, bleomicina), derivados de tetraciclina, talco, eritromicina, nitrato de plata y povidona yodada para crear pleurodesis.

Según una encuesta reciente, la tetraciclina o su derivado (doxiciclina) es el agente preferido para realizar la pleurodesis en muchos centros.7 Sin embargo, la preparación intravenosa de doxiciclina no está disponible gratuitamente y también induce una inflamación severa en la pleura que da como resultado un dolor torácico intenso y molestias para el paciente. En un estudio anterior del centro de investigadores, los investigadores demostraron la misma eficacia de la yodopovidina en comparación con el talco para inducir la sínfisis pleural.8 Además, se ha postulado que la yodopovidina tiene efectos antineoplásicos y, por lo tanto, puede ayudar a reducir el drenaje. Aparte de estos beneficios, la yodopovidina está fácilmente disponible y es rentable. Los investigadores creen que la yodopovidona tendrá una mayor eficacia que la doxiciclina para inducir la pleurodesis en el derrame pleural maligno.

Hipótesis del estudio En pacientes con derrame pleural maligno, la pleurodesis con instilación intrapleural de yodopovidona tendrá mejor eficacia en comparación con la doxiciclina.

Métodos

Diseño del estudio: Este será un estudio aleatorio doble ciego realizado en el Departamento de Medicina Pulmonar, PGIMER, Chandigarh.

Selección de casos: Se incluirán en el estudio un total de 100 pacientes consecutivos con derrame pleural maligno. Los pacientes serán igualmente aleatorizados para someterse a pleurodesis, ya sea con yodopovidona intrapleural o doxiciclina intrapleural. Se tomará un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que participan en el presente estudio.

Aleatorización: el paciente será aleatorizado 1:1 para someterse a pleurodesis mediante instilación de yodopovidona intrapleural o doxiciclina intrapleural. La secuencia de aleatorización será generada por computadora. La secuencia generada se guardará en un sobre opaco sellado y se abrirá en el momento del procedimiento.

Procedimiento: Se insertará un tubo torácico (24-28 F) a través del quinto espacio intercostal en la línea axilar media, para lograr el drenaje completo del derrame y/o la expansión pulmonar completa. En caso de grandes derrames, el drenaje se distribuirá en 24-48 h para evitar el edema pulmonar por reexpansión. La pleurodesis se realizará cuando la producción diaria de drenaje disminuya a

Doxiciclina: se disolverán 500 mg de doxiciclina en 50 ml de solución salina normal. Luego, se instilará la combinación a través del tubo torácico en la cavidad pleural y se pinzará el drenaje del tubo torácico durante 4 horas.

Yodopovidona: se disolverán 20 ml de betadina al 10% (Microshield, Johnson and Johnson, Solan, India) en 80 ml de solución salina normal. Luego, se instilará la combinación a través del tubo torácico en la cavidad pleural y se pinzará el drenaje del tubo torácico durante 4 horas.

El tubo torácico se enjuagará con 50 ml de solución salina normal después de la instilación del fármaco del estudio (doxiciclina o yodopovidona).

Criterio de valoración: se retirará el tubo torácico si la salida de drenaje es inferior a 100 ml de líquido pleural y hay una reexpansión pulmonar completa sin neumotórax residual en la radiografía de tórax. Se medirá el pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura antes y cada 30 minutos después del procedimiento durante 6 horas. El dolor torácico después de la pleurodesis se registrará en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm. Los pacientes recibirán tramadol intravenoso adicional (50 mg) según sea necesario después del procedimiento. Cualquier complicación relacionada con el procedimiento será registrada. Se observarán complicaciones como hipotensión, fiebre, insuficiencia respiratoria aguda y empiema. Los pacientes serán seguidos a 1 semana, a 1, 3 y 6 meses.