比较胸腔内强力霉素与碘聚维酮在恶性胸腔积液中进行胸膜固定术的疗效和安全性的研究

介绍与文献回顾 恶性胸腔积液 (MPE) 出现在晚期恶性肿瘤中，通常预示着预后不良。 大多数 MPE 患者都有症状。 最常见的症状是劳力性呼吸困难。 大多数患者接受化疗或局部治疗以缓解呼吸困难、咳嗽和胸痛等症状，以提高生活质量。 如果潜在的恶性肿瘤对化疗敏感（例如肺癌和淋巴瘤的小细胞癌），则全身化疗可以控制胸腔积液。 1 然而，当化疗后胸腔积液持续存在或再次积聚时，难治性 MPE 的处理包括局部治疗方法，如胸腔穿刺术、胸膜固定术、胸膜切除术或胸膜腹腔分流术。 将硬化剂滴入胸膜腔（胸膜固定术）是治疗 MPE 的常用方法。 多年来，各种药物，如抗肿瘤药（如氮芥、博来霉素）、四环素衍生物、滑石粉、红霉素、硝酸银和聚维酮碘已被注入胸膜腔以形成胸膜固定术。

根据最近的一项调查，四环素或其衍生物（多西环素）是许多中心进行胸膜固定术的首选药物。 7 然而，多西环素的静脉内制剂不是免费获得的，并且还会在胸膜中引起严重的炎症，从而导致患者严重的胸痛和不适。 在研究者中心之前的一项研究中，研究者已经证明碘聚维定与滑石粉在诱导胸膜联合方面具有相同的功效。 8 此外，碘聚维定已被假定具有抗肿瘤作用，因此可能有助于减少引流输出。 除了这些好处之外，碘聚维定很容易获得并且具有成本效益。 研究者认为，碘聚维酮在恶性胸腔积液中诱导胸膜固定术的疗效优于多西环素。

研究假设 对于恶性胸腔积液患者，与多西环素相比，胸腔内滴注碘聚维酮的胸膜固定术疗效更好。

方法

研究设计：这将是一项在昌迪加尔 PGIMER 肺科进行的随机双盲研究。

病例选择：总共100例连续的恶性胸腔积液患者将被纳入研究。 患者将同样随机接受胸膜固定术，使用胸膜内碘聚维酮或胸膜内多西环素。 将从参与本研究的所有患者处获得书面知情同意书

随机化：患者将按照 1:1 的比例随机分配，接受胸膜内碘聚维酮滴注或胸膜内多西环素的胸膜固定术。 随机序列将由计算机生成。 生成的序列将保存在密封的不透明信封中，并在手术时打开

程序：将胸管（24-28 F）插入腋中线第五肋间，以实现积液的完全引流和/或肺的完全扩张。 在大量积液的情况下，引流将在 24-48 小时内展开，以防止肺水肿再膨胀。 当每天的引流量减少到

多西环素：将 500 毫克多西环素溶解在 50 毫升生理盐水中。 然后将组合物通过胸管滴入胸膜腔，并夹住胸管引流管 4 小时。

碘聚维酮：将 20 毫升 10% 优碘（Microshield，强生公司，索兰，印度）溶解在 80 毫升生理盐水中。 然后将组合物通过胸管滴入胸膜腔，并夹住胸管引流管 4 小时。

在滴注研究药物（多西环素或碘聚维酮）后，将用 50 mL 生理盐水冲洗胸管。

终点：引流量小于100mL胸腔积液，肺复张完全，胸片无残留气胸，拔除胸管。 脉搏、血压、呼吸频率和体温将在手术前和手术后每 30 分钟测量一次，持续 6 小时。 胸膜固定术后的胸痛将记录在 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 上。 手术后，患者将根据需要额外静脉注射曲马多 (50 mg)。 将记录与手术相关的任何并发症。 将注意到低血压、发烧、急性呼吸衰竭和脓胸等并发症。 患者将在 1 周、1、3 和 6 个月时接受随访。