線維筋痛症の鍼治療
2015年10月20日 更新者：China Medical University Hospital
線維筋痛症患者における鍼治療の臨床効果：多施設、無作為化、評価者および参加者盲検、対照、および並行設計の臨床試験
線維筋痛症は、2 番目に一般的な自己免疫性リウマチ性疾患であり、広範な痛み、疲労、およびそれに伴う認知および情緒障害の臨床症状を伴います。 多くの場合、睡眠障害や頭痛に関連しています。 線維筋痛症の主な症状は、広範囲にわたる痛みです。 臨床観察により、線維筋痛症患者の痛みは、鎮痛剤のみを使用しても単純に改善できないことが明らかになりました。 患者は、痛みを和らげるために漢方薬や鍼治療を使用することがよくあります。
この研究の目的は、線維筋痛症患者における鍼治療の有効性を調査することです。 この研究は、無作為化、評価者および参加者の盲検化、シャム制御、および並行設計アプローチを採用して、鍼治療が臨床症状と生活の質、および実験室の生化学的研究と画像研究を通じてメカニズムを改善できるかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症患者の合計158人のボランティアが、中国医科大学病院（台中およびその他の関連支部）の漢方または西洋医学の診療所から募集されます。
リウマチ専門医による診断後、これらの患者は無作為に割り付けられ、verum 鍼治療または偽鍼治療を週 3 回、4 週間受けます (合計 12 回の治療)。
訪問ごとにビジュアルアナログスケールが行われます。
実験室の生化学分析と、ビジュアル アナログ スケール、線維筋痛影響アンケート、SF-36 健康調査、ピッツバーグ睡眠の質指数、ベックうつ病インベントリー II を含むその他のアンケートは、ベースラインで完了し、介入開始から 2、4 週間後 (完全な鍼治療) 、 鍼治療終了後 4 週間 (8 週間)。
PET画像検査（オプション、患者様のご意向による項目）、心拍変動や漢方などの機器検査 介入前後4回の検査を行います。
痛み、疲労、身体機能、生活の質の改善において、ベルム鍼治療の有効性は偽鍼治療よりも優れていると期待しています。
鍼灸の効果は問診票で知ることができます。
さらに、実験室や画像データを解析することで、そのメカニズムをさらに推察していきます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：7508 886-4-22052121
- メール：hungrongyen@gmail.com
-
コンタクト：
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- 電話番号：1670 886-4-22052121
- メール：mchuang1128@gmail.com
-
主任研究者：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Taipei、台湾、114
- 募集
- China Medical University Hospital-Taipei branch
-
主任研究者：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
コンタクト：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：7508 +886-4-22052121
- メール：hungrongyen@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は診断基準 (American College of Rheumatology, 2011) を満たし、線維筋痛症と診断されました。
- 50%以上の時間持続する痛み。
- 20～75歳の成人ボランティア。
- 男性または女性の性別。
- ステンレス針に対するアレルギーや禁忌はありません。
- 参加者は、治験の目的とプロセスを理解し、治験への参加に同意し、インフォームド コンセントを完了しました。
除外基準:
- 75歳以上20歳未満の方。
- -試験開始前の1か月以内にオピオイドまたは麻薬性鎮痛薬を使用していた。
- プレガバリンを 6 か月以内に使用した。
- 薬物乱用。
- 血液検査での凝固障害または血小板数の減少（血小板≦150000 / uL）。
- 関節リウマチ、全身性ループス紅斑、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺炎など、その他の診断されたリウマチ合併症。
- 他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 統合失調症などの重度の精神障害または行動障害。
- ペーサーマーカーを有する不整脈患者。
- 心筋梗塞、重度の不整脈、心停止、慢性閉塞性肺疾患、腎不全、癌などの重篤な疾患。
- 手足の浮腫および重度の皮膚病変は、鍼治療に禁忌です。
- -治験開始前2週間以内に漢方薬または鍼治療を受けました。
- インフォームドコンセントを完了していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェルム鍼
リウマチ専門医による診断後、参加者は無作為に割り付けられ、verum 鍼治療または偽鍼治療を受けます。
ヴェルム鍼治療グループでは、参加者はヴェルム鍼治療 (デバイス: 30# 鍼治療針) を週 3 回、4 週間 (合計 12 回の治療) 受けます。
|
鍼治療は、ツボに鍼治療の針を挿入して適用されます (LI4、LI11、LR3、ST36、SP6、GB34)
|
|
偽コンパレータ：偽鍼
リウマチ専門医による診断後、参加者は無作為に割り付けられ、verum 鍼治療または偽鍼治療を受けます。
偽鍼治療グループでは、参加者は偽鍼治療 (デバイス: Streitberger デバイス) を週 3 回、4 週間 (合計 12 回の治療) 受けます。
|
Streitberger デバイスはツボ (LI4、LI11、LR3、ST36、SP6、GB34) に適用されます。
この装置は鈍い針を実際に皮膚に挿入するわけではありませんが、参加者は本物の鍼治療のように感じることができます (Lancet 1998; 352: 364-365.)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維筋痛症影響アンケート
時間枠：0、2、4、8 週間
|
ベースラインから中間点、介入終了時、介入終了後 4 週間の変化
|
0、2、4、8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SF-36健康調査
時間枠：0、2、4、8 週間
|
ベースラインから中間点、介入終了時、介入終了後 4 週間の変化
|
0、2、4、8 週間
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：0、2、4、8 週間
|
ベースラインから中間点、介入終了時、介入終了後 4 週間の変化
|
0、2、4、8 週間
|
|
ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：0、2、4、8 週間
|
ベースラインから中間点、介入終了時、介入終了後 4 週間の変化
|
0、2、4、8 週間
|
|
漢方アンケートにおける体質
時間枠：0、2、4、8 週間
|
ベースラインから中間点、介入終了時、介入終了後 4 週間の変化
|
0、2、4、8 週間
|
|
心拍変動
時間枠：0.4週間
|
ベースラインから介入終了までの変化
|
0.4週間
|
|
臨床検査：サイトカイン
時間枠：0.4週間
|
ベースラインから介入終了までの変化
|
0.4週間
|
|
ヘマトグラム
時間枠：0.4週間
|
ベースラインから介入終了までの変化
|
0.4週間
|
|
FDG PET/CTスキャン
時間枠：0、4-6週
|
オプション検査;ベースラインから介入の4〜6週間までの変化
|
0、4-6週
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：0、2、4、8 週間
|
ベースラインから中間点、介入終了時、介入終了後 4 週間の変化
|
0、2、4、8 週間
|
|
TCM 4 試験
時間枠：0.4週間
|
ベースラインから介入終了までの変化
|
0.4週間
|
|
肝機能検査
時間枠：0.4週間
|
ベースライン時と介入終了時の変化
|
0.4週間
|
|
腎機能検査
時間枠：0.4週間
|
ベースラインから介入終了までの変化
|
0.4週間
|
|
広範囲の疼痛指数
時間枠：0、2、4、8 週間
|
ベースラインから中間点、介入終了時、介入終了後 4 週間の変化
|
0、2、4、8 週間
|
|
症状の重症度スケール
時間枠：0、2、4、8 週間
|
ベースラインから中間点、介入終了時、介入終了後 4 週間の変化
|
0、2、4、8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。