Acupuntura para la fibromialgia
20 de octubre de 2015 actualizado por: China Medical University Hospital
Eficacia clínica de la acupuntura en pacientes con fibromialgia: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador y el participante, controlado y de diseño paralelo
La fibromialgia es la segunda enfermedad reumática autoinmune más común con manifestaciones clínicas de dolor generalizado, fatiga y alteraciones cognitivas y emocionales acompañadas. A menudo se asocia con trastornos del sueño y dolores de cabeza. El síntoma cardinal de la fibromialgia es el dolor generalizado. Las observaciones clínicas revelan que el dolor en pacientes con fibromialgia no puede mejorar simplemente usando analgésicos solamente. Los pacientes a menudo usan la medicina china o la acupuntura para ayudarlos a aliviar el dolor.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la acupuntura en pacientes con fibromialgia. El estudio adaptó un enfoque aleatorizado, ciego para el evaluador y el participante, con control simulado y de diseño paralelo para investigar si la acupuntura puede mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida, así como el mecanismo a través del estudio bioquímico y de imágenes de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 158 voluntarios de pacientes con fibromialgia de las clínicas de medicina china o de medicina occidental en el Hospital Universitario Médico de China (Taichung y otras sucursales afiliadas).
Después del diagnóstico por parte del reumatólogo, estos pacientes serán aleatorizados para recibir un tratamiento de acupuntura real o acupuntura simulada, tres veces por semana, durante 4 semanas (12 tratamientos en total).
Se realizará una escala analógica visual para cada visita.
El análisis bioquímico de laboratorio y otros cuestionarios, incluida la escala analógica visual, el cuestionario de impacto de la fibromialgia, la encuesta de salud SF-36, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el inventario de depresión de Beck-II, se completarán al inicio, 2, 4 semanas después del inicio de la intervención (tratamiento de acupuntura completo) , 4 semanas después de la finalización de la finalización de la acupuntura (8 semanas).
Examen de imagen PET (opcional; este elemento depende de la propia voluntad de los pacientes) y exámenes instrumentales que incluyen la variabilidad del ritmo cardíaco y la medicina tradicional china. Se realizarán cuatro exámenes antes y después de la intervención.
Esperamos que la eficacia de la acupuntura real sea superior a la acupuntura simulada para mejorar el dolor, la fatiga, la función física y la calidad de vida.
La eficacia de la acupuntura se puede detectar mediante cuestionarios.
Además, seguiremos especulando sobre el mecanismo mediante el análisis de datos de laboratorio e imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 7508 886-4-22052121
- Correo electrónico: hungrongyen@gmail.com
-
Contacto:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Número de teléfono: 1670 886-4-22052121
- Correo electrónico: mchuang1128@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital-Taipei branch
-
Investigador principal:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Contacto:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 7508 +886-4-22052121
- Correo electrónico: hungrongyen@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes cumplieron con los criterios de diagnóstico (American College of Rheumatology, 2011) y se les diagnosticó fibromialgia.
- Dolor persistente durante más del 50 por ciento del tiempo.
- Voluntarios adultos de edades entre 20~75 años.
- Géneros masculino o femenino.
- Sin alergia ni contraindicación a las agujas de acero inoxidable.
- Los participantes entendieron el objetivo y el proceso del ensayo, aceptaron participar en el ensayo y completaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Más de 75 o menos de 20 años.
- Haber consumido analgésicos opiáceos o narcóticos en el mes anterior al inicio del juicio.
- Había usado Pregabalina dentro de los 6 meses.
- Abuso de drogas.
- Disfunción de la coagulación o recuento bajo de plaquetas en análisis de sangre (plaquetas≤150000/uL).
- Otras comorbilidades reumatoides diagnosticadas como artritis reumatoide, lupus eritema sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, tiroiditis autoinmune.
- Participar en otros ensayos clínicos.
- Embarazo o lactancia.
- Trastornos psicológicos o del comportamiento graves, como la esquizofrenia.
- Pacientes con arritmia con marcapasos.
- Enfermedades graves como infarto de miocardio, arritmia grave, paro cardíaco, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal y cánceres.
- Edema de extremidades y lesiones cutáneas graves contraindicadas para la acupuntura.
- Recibió medicina china o acupuntura dentro de las dos semanas anteriores al comienzo del ensayo.
- No había completado el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura Verum
Después del diagnóstico por parte del reumatólogo, los participantes serán asignados al azar para recibir acupuntura real o tratamiento de acupuntura simulada.
En el grupo de acupuntura verum, los participantes recibirán acupuntura verum (Dispositivo: aguja de acupuntura 30#) tres veces a la semana, durante 4 semanas (12 tratamientos en total).
|
La acupuntura se aplicará insertando la aguja de acupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
|
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
Después del diagnóstico por parte del reumatólogo, los participantes serán asignados al azar para recibir acupuntura real o tratamiento de acupuntura simulada.
En el grupo de acupuntura simulada, los participantes recibirán acupuntura simulada (dispositivo: dispositivo de Streitberger) tres veces a la semana, durante 4 semanas (12 tratamientos en total).
|
El dispositivo de Streitberger se aplicará en los puntos de acupuntura (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34).
El dispositivo realmente no insertará la aguja roma en la piel, pero permitirá que los participantes se sientan como acupuntura real (Lancet 1998; 352: 364-365).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 0,2,4,8 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el punto medio, al final de la intervención y 4 semanas después de que se completó la intervención
|
0,2,4,8 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: 0,2,4,8 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el punto medio, al final de la intervención y 4 semanas después de que se completó la intervención
|
0,2,4,8 semana
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 0,2,4,8 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el punto medio, al final de la intervención y 4 semanas después de que se completó la intervención
|
0,2,4,8 semana
|
|
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 0,2,4,8 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el punto medio, al final de la intervención y 4 semanas después de que se completó la intervención
|
0,2,4,8 semana
|
|
La Constitución en el Cuestionario de Medicina China
Periodo de tiempo: 0,2,4,8 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el punto medio, al final de la intervención y 4 semanas después de que se completó la intervención
|
0,2,4,8 semana
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 0,4 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención
|
0,4 semana
|
|
Examen de laboratorio: citoquinas
Periodo de tiempo: 0,4 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención
|
0,4 semana
|
|
Hematograma
Periodo de tiempo: 0,4 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención
|
0,4 semana
|
|
Exploración por TEP/TC con FDG
Periodo de tiempo: 0, 4-6 semanas
|
examen optativo; cambios desde el inicio hasta las 4-6 semanas de intervención
|
0, 4-6 semanas
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,2,4,8 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el punto medio, al final de la intervención y 4 semanas después de que se completó la intervención
|
0,2,4,8 semana
|
|
TCM cuatro exámenes
Periodo de tiempo: 0,4 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención
|
0,4 semana
|
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 0,4 semana
|
Cambios al inicio y al final de la intervención
|
0,4 semana
|
|
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: 0,4 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención
|
0,4 semana
|
|
Índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: 0,2,4,8 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el punto medio, al final de la intervención y 4 semanas después de que se completó la intervención
|
0,2,4,8 semana
|
|
Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 0,2,4,8 semana
|
Cambios desde el inicio hasta el punto medio, al final de la intervención y 4 semanas después de que se completó la intervención
|
0,2,4,8 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH103-REC1-138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .