Agopuntura per la fibromialgia
20 ottobre 2015 aggiornato da: China Medical University Hospital
Efficacia clinica dell'agopuntura nei pazienti con fibromialgia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore e partecipante in cieco, controllato e con progettazione parallela
La fibromialgia è la seconda malattia reumatica autoimmune più comune con manifestazioni cliniche di dolore diffuso, affaticamento e disturbi cognitivi ed emotivi accompagnati. Spesso associato a disturbi del sonno e mal di testa. Il sintomo cardinale della fibromialgia è il dolore diffuso. Le osservazioni cliniche rivelano che il dolore nei pazienti con fibromialgia non potrebbe semplicemente migliorare utilizzando solo analgesici. I pazienti usano spesso la medicina cinese o l'agopuntura per alleviare il dolore.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'agopuntura nei pazienti con fibromialgia. Lo studio ha adattato un approccio randomizzato, valutatore e partecipante in cieco, controllato simulato e con progettazione parallela per indagare se l'agopuntura può migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita, nonché il meccanismo attraverso lo studio biochimico e delle immagini di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 158 volontari di pazienti con fibromialgia saranno reclutati dalle cliniche di medicina cinese o di medicina occidentale del China Medical University Hospital (Taichung e altre filiali affiliate).
Dopo la diagnosi da parte del reumatologo, questi pazienti saranno randomizzati a ricevere un trattamento di agopuntura verum o sham, tre volte a settimana, per 4 settimane (12 trattamenti in totale).
Ad ogni visita verrà effettuata una scala analogica visiva.
L'analisi biochimica di laboratorio e altri questionari tra cui Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36 Health Survey, Pittsburgh Sleep Quality Index e Beck Depression Inventory-II saranno completati al basale, 2, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (trattamento completo di agopuntura) , 4 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura (8 settimane).
Esame di immagini PET (facoltativo; questo elemento dipende dalla volontà del paziente) ed esami strumentali inclusa la variabilità della frequenza cardiaca e la medicina tradizionale cinese quattro esami verranno eseguiti prima e dopo l'intervento.
Ci aspettiamo che l'efficacia dell'agopuntura verum sia superiore all'agopuntura sham nel migliorare il dolore, l'affaticamento, la funzione fisica e la qualità della vita.
L'efficacia dell'agopuntura può essere rilevata mediante questionari.
Inoltre, speculeremo ulteriormente il meccanismo analizzando i dati di laboratorio e di immagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 7508 886-4-22052121
- Email: hungrongyen@gmail.com
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Contatto:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Numero di telefono: 1670 886-4-22052121
- Email: mchuang1128@gmail.com
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Investigatore principale:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
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Taipei, Taiwan, 114
- Reclutamento
- China Medical University Hospital-Taipei branch
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Investigatore principale:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Contatto:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 7508 +886-4-22052121
- Email: hungrongyen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno soddisfatto i criteri diagnostici (American College of Rheumatology, 2011) e gli è stata diagnosticata la fibromialgia.
- Dolore persistente per più del 50% del tempo.
- Volontari adulti di età compresa tra 20 e 75 anni.
- Genere maschile o femminile.
- Nessuna allergia o controindicazione agli aghi inossidabili.
- I partecipanti hanno compreso lo scopo e il processo della sperimentazione, hanno accettato di partecipare alla sperimentazione e hanno completato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Più di 75 o meno di 20 anni.
- Aveva usato oppioidi o analgesici narcotici entro un mese prima dell'inizio del processo.
- Aveva usato Pregabalin entro 6 mesi.
- Abuso di droghe.
- Disfunzione della coagulazione o basso numero di piastrine negli esami del sangue (piastrine ≤150000 / uL).
- Altre comorbilità reumatoidi diagnosticate come artrite reumatoide, lupus eritema sistemico, malattia infiammatoria intestinale, tiroidite autoimmune.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Gravidanza o allattamento.
- Gravi disturbi psicologici o comportamentali come la schizofrenia.
- Pazienti con aritmia con marcatore pacer.
- Malattie gravi come infarto miocardico, grave aritmia, arresto cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale e tumori.
- Edema degli arti e gravi lesioni cutanee controindicate all'agopuntura.
- Aveva la medicina cinese o l'agopuntura entro due settimane prima dell'inizio del processo.
- Non aveva completato il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vero agopuntura
Dopo la diagnosi da parte del reumatologo, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'agopuntura verum o il trattamento di agopuntura sham.
Nel gruppo di agopuntura verum, i partecipanti riceveranno l'agopuntura verum (dispositivo: ago per agopuntura 30#) tre volte a settimana, per 4 settimane (12 trattamenti in totale).
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L'agopuntura verrà applicata inserendo l'ago di agopuntura nei punti terapeutici (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Dopo la diagnosi da parte del reumatologo, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'agopuntura verum o il trattamento di agopuntura sham.
Nel gruppo di agopuntura fittizia, i partecipanti riceveranno l'agopuntura fittizia (dispositivo: dispositivo Streitberger) tre volte a settimana, per 4 settimane (12 trattamenti in totale).
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Il dispositivo di Streitberger verrà applicato sugli agopunti (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34).
Il dispositivo non inserirà realmente l'ago smussato nella pelle ma farà sentire i partecipanti come una vera agopuntura (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 0,2,4,8 settimana
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Cambiamenti dal basale al punto medio, fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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0,2,4,8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sanitario SF-36
Lasso di tempo: 0,2,4,8 settimana
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Cambiamenti dal basale al punto medio, fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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0,2,4,8 settimana
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 0,2,4,8 settimana
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Cambiamenti dal basale al punto medio, fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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0,2,4,8 settimana
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Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 0,2,4,8 settimana
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Cambiamenti dal basale al punto medio, fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
|
0,2,4,8 settimana
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La costituzione nel questionario di medicina cinese
Lasso di tempo: 0,2,4,8 settimana
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Cambiamenti dal basale al punto medio, fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
|
0,2,4,8 settimana
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 0,4 settimana
|
Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento
|
0,4 settimana
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Esame di laboratorio: citochine
Lasso di tempo: 0,4 settimana
|
Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento
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0,4 settimana
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Ematogramma
Lasso di tempo: 0,4 settimana
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento
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0,4 settimana
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Scansione PET/TAC FDG
Lasso di tempo: 0, 4-6 settimane
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esame facoltativo; cambiamenti dal basale alla 4-6 settimana di intervento
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0, 4-6 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,2,4,8 settimana
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Cambiamenti dal basale al punto medio, fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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0,2,4,8 settimana
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TCM quattro esami
Lasso di tempo: 0,4 settimana
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento
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0,4 settimana
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0,4 settimana
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Cambiamenti al basale e alla fine dell'intervento
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0,4 settimana
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Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 0,4 settimana
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento
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0,4 settimana
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Indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: 0,2,4,8 settimana
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Cambiamenti dal basale al punto medio, fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
|
0,2,4,8 settimana
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Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 0,2,4,8 settimana
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Cambiamenti dal basale al punto medio, fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
|
0,2,4,8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH103-REC1-138
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