Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor fibromyalgie

20 oktober 2015 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Klinische werkzaamheid van acupunctuur bij patiënten met fibromyalgie: een multicenter, gerandomiseerd, door beoordelaars en deelnemers geblindeerd, gecontroleerd en parallel opgezet klinisch onderzoek

Fibromyalgie is de tweede meest voorkomende auto-immuunreumatische ziekte met klinische manifestaties van wijdverbreide pijn, vermoeidheid en bijbehorende cognitieve en emotionele stoornissen. Het wordt vaak geassocieerd met slaapstoornissen en hoofdpijn. Het belangrijkste symptoom van fibromyalgie is wijdverspreide pijn. Klinische observaties tonen aan dat de pijn bij patiënten met fibromyalgie niet eenvoudig kan verbeteren door alleen analgetica te gebruiken. Patiënten gebruiken vaak Chinese medicijnen of acupunctuur om de pijn te verlichten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van acupunctuur bij patiënten met fibromyalgie te onderzoeken. De studie paste een gerandomiseerde, beoordelaar- en deelnemer-blinde, sham-gecontroleerde en parallelle ontwerpbenadering aan om te onderzoeken of acupunctuur de klinische symptomen en kwaliteit van leven kan verbeteren, evenals het mechanisme door biochemische laboratorium- en beeldstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 158 vrijwilligers van patiënten met fibromyalgie worden gerekruteerd uit de klinieken voor Chinese geneeskunde of westerse geneeskunde in het China Medical University Hospital (Taichung en andere aangesloten afdelingen). Na diagnose door de reumatoloog worden deze patiënten gerandomiseerd om gedurende 4 weken drie keer per week verum-acupunctuur of schijn-acupunctuurbehandeling te ondergaan (12 behandelingen in totaal). Bij elk bezoek wordt er visueel analoog geschaald. Biochemische laboratoriumanalyse en andere vragenlijsten, waaronder Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36 gezondheidsonderzoek, Pittsburgh Sleep Quality Index en Beck Depression Inventory-II zullen worden ingevuld bij aanvang, 2, 4 weken na aanvang van de interventie (volledige acupunctuurbehandeling) , 4 weken na voltooiing van de voltooiing van de acupunctuur (8 weken). PET-beeldonderzoek (optioneel; dit item hangt af van de eigen wil van de patiënt) en instrumentele onderzoeken, waaronder hartslagvariabiliteit en traditionele Chinese geneeskunde, vier onderzoeken zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd. We verwachten dat de werkzaamheid van verum-acupunctuur superieur is aan schijn-acupunctuur bij het verbeteren van pijn, vermoeidheid, fysiek functioneren en kwaliteit van leven. De effectiviteit van acupunctuur kan worden opgespoord door middel van vragenlijsten. Bovendien zullen we het mechanisme verder speculeren door laboratorium- en beeldgegevens te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Werving
        • China Medical University Hospital-Taipei branch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers voldeden aan de diagnostische criteria (American College of Rheumatology, 2011) en er werd fibromyalgie vastgesteld.
  2. Aanhoudende pijn gedurende meer dan 50 procent van de tijd.
  3. Volwassen vrijwilligers in de leeftijd tussen 20~75 jaar.
  4. Mannelijke of vrouwelijke geslachten.
  5. Geen allergie of contra-indicatie voor roestvrijstalen naalden.
  6. Deelnemers begrepen het doel en het proces van het onderzoek, stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en voltooiden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder dan 75 jaar of jonger dan 20 jaar.
  2. Had binnen een maand voor het begin van de proef opioïde of narcotische analgetica gebruikt.
  3. Had Pregabaline binnen 6 maanden gebruikt.
  4. Drugsmisbruik.
  5. Stollingsstoornis of laag aantal bloedplaatjes in bloedtesten (bloedplaatjes≤150000 / uL).
  6. Andere gediagnosticeerde reumatoïde comorbiditeiten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erytheem, inflammatoire darmziekte, auto-immune thyroïditis.
  7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Ernstige psychische of gedragsstoornissen zoals schizofrenie.
  10. Aritmiepatiënten met pacemarker.
  11. Ernstige ziekten zoals hartinfarct, ernstige aritmie, hartstilstand, chronische obstructieve longziekte, nierfalen en kanker.
  12. Ledematenoedeem en ernstige huidlaesies zijn gecontra-indiceerd voor acupunctuur.
  13. Had Chinese geneeskunde of acupunctuur binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de proef.
  14. Had de geïnformeerde toestemming niet ingevuld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum Acupunctuur
Na diagnose door de reumatoloog worden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​behandeling met verum-acupunctuur of schijnacupunctuur te ondergaan. In de verum-acupunctuurgroep krijgen deelnemers drie keer per week verum-acupunctuur (apparaat: 30 # acupunctuurnaald) gedurende 4 weken (12 behandelingen in totaal).
Apparaat: Verum acupunctuur (30# acupunctuurnaald)
Acupunctuur wordt toegepast door een acupunctuurnaald in acupunten te steken (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
Na diagnose door de reumatoloog worden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​behandeling met verum-acupunctuur of schijnacupunctuur te ondergaan. In de schijnacupunctuurgroep krijgen deelnemers 4 weken lang schijnacupunctuur (apparaat: Streitberger-apparaat) drie keer per week (12 behandelingen in totaal).
Apparaat: Schone acupunctuur
Het Streitberger-apparaat wordt aangebracht op acupunten (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34). Het apparaat zal de stompe naald niet echt in de huid steken, maar de deelnemers het gevoel geven van echte acupunctuur (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Andere namen:
  • Streitberger-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 0,2,4,8 weken
Veranderingen vanaf baseline tot halverwege, einde van de interventie en 4 weken na voltooiing van de interventie
0,2,4,8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 0,2,4,8 weken
Veranderingen vanaf baseline tot halverwege, einde van de interventie en 4 weken na voltooiing van de interventie
0,2,4,8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 0,2,4,8 weken
Veranderingen vanaf baseline tot halverwege, einde van de interventie en 4 weken na voltooiing van de interventie
0,2,4,8 weken
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 0,2,4,8 weken
Veranderingen vanaf baseline tot halverwege, einde van de interventie en 4 weken na voltooiing van de interventie
0,2,4,8 weken
Vragenlijst over de grondwet in de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 0,2,4,8 weken
Veranderingen vanaf baseline tot halverwege, einde van de interventie en 4 weken na voltooiing van de interventie
0,2,4,8 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 0,4 weken
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
0,4 weken
Laboratoriumonderzoek: cytokines
Tijdsspanne: 0,4 weken
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
0,4 weken
Hematogram
Tijdsspanne: 0,4 weken
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
0,4 weken
FDG PET/CT-scan
Tijdsspanne: 0, 4-6 weken
facultatief examen; veranderingen vanaf baseline tot de 4-6week van interventie
0, 4-6 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,2,4,8 weken
Veranderingen vanaf baseline tot halverwege, einde van de interventie en 4 weken na voltooiing van de interventie
0,2,4,8 weken
TCM vier examens
Tijdsspanne: 0,4 weken
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
0,4 weken
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 0,4 weken
Veranderingen bij aanvang en einde van de interventie
0,4 weken
Nierfunctietest
Tijdsspanne: 0,4 weken
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
0,4 weken
Wijdverspreide pijnindex
Tijdsspanne: 0,2,4,8 weken
Veranderingen vanaf baseline tot halverwege, einde van de interventie en 4 weken na voltooiing van de interventie
0,2,4,8 weken
Symptoom ernst schaal
Tijdsspanne: 0,2,4,8 weken
Veranderingen vanaf baseline tot halverwege, einde van de interventie en 4 weken na voltooiing van de interventie
0,2,4,8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH103-REC1-138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren