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Acupuntura para Fibromialgia

20 de outubro de 2015 atualizado por: China Medical University Hospital

Eficácia Clínica da Acupuntura em Pacientes com Fibromialgia: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, Avaliador e Participante Cego, Controlado e Paralelo

A fibromialgia é a segunda doença reumática autoimune mais comum, com manifestações clínicas de dor generalizada, fadiga e distúrbios cognitivos e emocionais acompanhados. Frequentemente associada a distúrbios do sono e dores de cabeça. O principal sintoma da fibromialgia é a dor generalizada. Observações clínicas revelam que a dor em pacientes com fibromialgia não pode simplesmente melhorar usando apenas analgésicos. Os pacientes costumam usar medicina chinesa ou acupuntura para ajudá-los a aliviar a dor.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da acupuntura em pacientes com fibromialgia. O estudo adaptou uma abordagem randomizada, cega para avaliador e participante, controlada por simulação e de design paralelo para investigar se a acupuntura pode melhorar os sintomas clínicos e a qualidade de vida, bem como o mecanismo por meio de estudo bioquímico e de imagem laboratorial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 158 voluntários de pacientes com fibromialgia serão recrutados nas clínicas de medicina chinesa ou medicina ocidental no China Medical University Hospital (Taichung e outras filiais afiliadas). Após o diagnóstico pelo reumatologista, esses pacientes serão randomizados para receber tratamento com acupuntura verum ou acupuntura simulada, três vezes por semana, durante 4 semanas (12 tratamentos no total). A escala analógica visual será feita para cada visita. A análise bioquímica laboratorial e outros questionários, incluindo Escala Visual Analógica, Questionário de Impacto da Fibromialgia, pesquisa de saúde SF-36, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Inventário de Depressão de Beck-II serão preenchidos no início, 2, 4 semanas após o início da intervenção (tratamento de acupuntura completo) , 4 semanas após a conclusão da conclusão da acupuntura (8 semanas). Exame de imagem PET (opcional; este item depende da vontade do próprio paciente) e exames instrumentais, incluindo variabilidade da frequência cardíaca e medicina tradicional chinesa, quatro exames serão realizados antes e depois da intervenção. Esperamos que a eficácia da acupuntura verum seja superior à acupuntura simulada na melhora da dor, fadiga, função física e qualidade de vida. A eficácia da acupuntura pode ser detectada por meio de questionários. Além disso, especularemos ainda mais sobre o mecanismo analisando dados laboratoriais e de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital-Taipei branch
        • Investigador principal:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes preencheram os critérios diagnósticos (American College of Rheumatology, 2011) e foram diagnosticados com fibromialgia.
  2. Dor persistente por mais de 50% do tempo.
  3. Voluntários adultos com idades entre 20 e 75 anos.
  4. Gêneros masculino ou feminino.
  5. Sem alergia ou contraindicação às agulhas inoxidáveis.
  6. Os participantes entenderam o objetivo e o processo do estudo, concordaram em participar do estudo, bem como preencheram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mais de 75 anos ou menos de 20 anos.
  2. Usou drogas analgésicas opioides ou narcóticas no período de um mês antes do início do estudo.
  3. Usou Pregabalina há 6 meses.
  4. Abuso de drogas.
  5. Disfunção de coagulação ou baixa contagem de plaquetas em exames de sangue (plaquetas≤150000 / uL).
  6. Outras comorbidades reumatoides diagnosticadas, como artrite reumatoide, lúpus eritema sistêmico, doença inflamatória intestinal, tireoidite autoimune.
  7. Participação em outros ensaios clínicos.
  8. Gravidez ou lactação.
  9. Distúrbios psicológicos ou comportamentais graves, como esquizofrenia.
  10. Pacientes com arritmia com marcapasso.
  11. Doenças graves como infarto do miocárdio, arritmia grave, parada cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal e câncer.
  12. Edema de membros e lesões cutâneas graves contraindicadas à acupuntura.
  13. Teve medicina chinesa ou acupuntura dentro de duas semanas antes do início do julgamento.
  14. Não havia concluído o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum Acupuntura
Após o diagnóstico pelo reumatologista, os participantes serão randomizados para receber acupuntura verum ou tratamento com acupuntura simulada. No grupo de acupuntura verum, os participantes receberão acupuntura verum (dispositivo: agulha de acupuntura 30#) três vezes por semana, durante 4 semanas (12 tratamentos no total).
Dispositivo: Verum acupuntura (30 # agulha de acupuntura)
A acupuntura será aplicada inserindo a agulha de acupuntura nos acupontos (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Após o diagnóstico pelo reumatologista, os participantes serão randomizados para receber acupuntura verum ou tratamento com acupuntura simulada. No grupo de acupuntura simulada, os participantes receberão acupuntura simulada (dispositivo: dispositivo Streitberger) três vezes por semana, durante 4 semanas (12 tratamentos no total).
Dispositivo: Acupuntura simulada
O dispositivo Streitberger será aplicado nos pontos de acupuntura (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34). O dispositivo não insere realmente a agulha romba na pele, mas permite que os participantes se sintam como uma verdadeira acupuntura (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Outros nomes:
  • Dispositivo Streitberger

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 0,2,4,8 semana
Mudanças desde a linha de base até o ponto médio, final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
0,2,4,8 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde SF-36
Prazo: 0,2,4,8 semana
Mudanças desde a linha de base até o ponto médio, final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
0,2,4,8 semana
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 0,2,4,8 semana
Mudanças desde a linha de base até o ponto médio, final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
0,2,4,8 semana
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 0,2,4,8 semana
Mudanças desde a linha de base até o ponto médio, final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
0,2,4,8 semana
Questionário de Constituição em Medicina Chinesa
Prazo: 0,2,4,8 semana
Mudanças desde a linha de base até o ponto médio, final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
0,2,4,8 semana
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 0,4 semana
Mudanças da linha de base até o final da intervenção
0,4 semana
Exame laboratorial: citocinas
Prazo: 0,4 semana
Mudanças da linha de base até o final da intervenção
0,4 semana
Hematograma
Prazo: 0,4 semana
Mudanças da linha de base até o final da intervenção
0,4 semana
FDG PET/TC
Prazo: 0, 4-6 semanas
exame opcional; mudanças desde a linha de base até 4-6 semanas de intervenção
0, 4-6 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: 0,2,4,8 semana
Mudanças desde a linha de base até o ponto médio, final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
0,2,4,8 semana
Quatro exames de MTC
Prazo: 0,4 semana
Mudanças da linha de base até o final da intervenção
0,4 semana
Teste de função hepática
Prazo: 0,4 semana
Mudanças na linha de base e no final da intervenção
0,4 semana
Teste de função renal
Prazo: 0,4 semana
Mudanças da linha de base até o final da intervenção
0,4 semana
Índice de dor generalizada
Prazo: 0,2,4,8 semana
Mudanças desde a linha de base até o ponto médio, final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
0,2,4,8 semana
Escala de gravidade dos sintomas
Prazo: 0,2,4,8 semana
Mudanças desde a linha de base até o ponto médio, final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
0,2,4,8 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH103-REC1-138

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