Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na fibromialgię

20 października 2015 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Skuteczność kliniczna akupunktury u pacjentów z fibromialgią: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego i uczestnika, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne

Fibromialgia jest drugą co do częstości występowania autoimmunologiczną chorobą reumatyczną z klinicznymi objawami uogólnionego bólu, zmęczenia i towarzyszących mu zaburzeń poznawczych i emocjonalnych. Często wiąże się z zaburzeniami snu i bólami głowy. Głównym objawem fibromialgii jest uogólniony ból. Obserwacje kliniczne pokazują, że bólu u pacjentów z fibromialgią nie można po prostu złagodzić stosując wyłącznie środki przeciwbólowe. Pacjenci często stosują medycynę chińską lub akupunkturę, aby złagodzić ból.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności akupunktury u pacjentów z fibromialgią. W badaniu zaadaptowano podejście z randomizacją, zaślepieniem oceniających i uczestników, kontrolą pozorowaną i projektowaniem równoległym, aby zbadać, czy akupunktura może poprawić objawy kliniczne i jakość życia, a także mechanizm poprzez laboratoryjne badania biochemiczne i obrazowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 158 ochotników pacjentów z fibromialgią zostanie zrekrutowanych z klinik medycyny chińskiej lub medycyny zachodniej w Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego (Taichung i inne stowarzyszone oddziały). Po postawieniu diagnozy przez reumatologa, pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do leczenia akupunkturą verum lub pozorowaną akupunkturą trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 zabiegów). Wizualna skala analogowa zostanie wykonana podczas każdej wizyty. Laboratoryjna analiza biochemiczna i inne kwestionariusze, w tym wizualna skala analogowa, kwestionariusz wpływu fibromialgii, ankieta zdrowotna SF-36, Pittsburgh Sleep Quality Index i Beck Depression Inventory-II zostaną zakończone na początku badania, 2, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (pełne leczenie akupunkturowe) , 4 tygodnie po zakończeniu zakończenia akupunktury (8 tygodni). Badanie obrazowe PET (opcjonalne; pozycja zależy od woli pacjenta) oraz badania instrumentalne obejmujące zmienność rytmu serca i tradycyjną medycynę chińską cztery badania zostaną przeprowadzone przed i po interwencji. Oczekujemy, że skuteczność akupunktury verum jest lepsza niż akupunktury pozorowanej w zmniejszaniu bólu, zmęczenia, sprawności fizycznej i jakości życia. Skuteczność akupunktury można wykryć za pomocą kwestionariuszy. Ponadto będziemy dalej spekulować na temat mechanizmu, analizując dane laboratoryjne i obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital-Taipei branch
        • Główny śledczy:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy spełniali kryteria diagnostyczne (American College of Rheumatology, 2011) i zdiagnozowano u nich fibromialgię.
  2. Utrzymujący się ból przez ponad 50 procent czasu.
  3. Dorośli wolontariusze w wieku od 20 do 75 lat.
  4. Płeć męska lub żeńska.
  5. Brak alergii i przeciwwskazań do igieł nierdzewnych.
  6. Uczestnicy rozumieli cel i przebieg badania, wyrażali zgodę na udział w badaniu oraz wypełniali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 75 lub mniej niż 20 lat.
  2. Używał opioidowych lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  3. Używał pregabaliny w ciągu 6 miesięcy.
  4. Narkomania.
  5. Zaburzenia krzepnięcia lub mała liczba płytek krwi w badaniach krwi (płytki krwi ≤150000 / ul).
  6. Inne rozpoznane choroby współistniejące reumatoidalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
  7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
  8. Ciąża lub laktacja.
  9. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub behawioralne, takie jak schizofrenia.
  10. Pacjenci z arytmią ze znacznikiem stymulatora.
  11. Ciężkie choroby, takie jak zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, zatrzymanie akcji serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek i nowotwory.
  12. Obrzęki kończyn i ciężkie zmiany skórne przeciwwskazane do akupunktury.
  13. Miał medycynę chińską lub akupunkturę w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  14. Nie wypełnił świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura Veruma
Po postawieniu diagnozy przez reumatologa uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia akupunkturą verum lub pozorowaną akupunkturą. W grupie akupunktury verum uczestnicy otrzymają akupunkturę verum (Aparat: 30# igła do akupunktury) trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 zabiegów).
Urządzenie: Akupunktura Verum (igła do akupunktury 30#)
Akupunktura zostanie zastosowana poprzez wkłucie igły akupunkturowej w punkty akupunkturowe (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Po postawieniu diagnozy przez reumatologa uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia akupunkturą verum lub pozorowaną akupunkturą. W grupie pozorowanej akupunktury uczestnicy otrzymają pozorowaną akupunkturę (urządzenie: urządzenie Streitberger) trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 zabiegów).
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Urządzenie Streitberger zostanie nałożone na punkty akupunkturowe (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34). Urządzenie tak naprawdę nie wbije tępej igły w skórę, ale pozwoli uczestnikom poczuć się jak podczas prawdziwej akupunktury (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Inne nazwy:
  • Urządzenie Streitbergera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 0,2,4,8 tydzień
Zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego, koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
0,2,4,8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 0,2,4,8 tydzień
Zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego, koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
0,2,4,8 tydzień
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 0,2,4,8 tydzień
Zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego, koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
0,2,4,8 tydzień
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: 0,2,4,8 tydzień
Zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego, koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
0,2,4,8 tydzień
Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 0,2,4,8 tydzień
Zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego, koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
0,2,4,8 tydzień
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji
0,4 tygodnia
Badanie laboratoryjne: cytokiny
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji
0,4 tygodnia
Hematogram
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji
0,4 tygodnia
Skan FDG PET/CT
Ramy czasowe: 0, 4-6 tydzień
egzamin fakultatywny; zmiany od wartości początkowej do 4-6 tygodnia interwencji
0, 4-6 tydzień
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0,2,4,8 tydzień
Zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego, koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
0,2,4,8 tydzień
TCM cztery egzaminy
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji
0,4 tygodnia
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
Zmiany na początku i na końcu interwencji
0,4 tygodnia
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji
0,4 tygodnia
Powszechny wskaźnik bólu
Ramy czasowe: 0,2,4,8 tydzień
Zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego, koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
0,2,4,8 tydzień
Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: 0,2,4,8 tydzień
Zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego, koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
0,2,4,8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH103-REC1-138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj