섬유 근육통에 대한 침술
2015년 10월 20일 업데이트: China Medical University Hospital
섬유 근육통 환자에 대한 침술의 임상적 효능: 다중 센터, 무작위, 평가자 및 참여자 맹검, 통제 및 평행 설계 임상 시험
섬유근육통은 광범위한 통증, 피로 및 동반된 인지 및 정서적 장애의 임상 증상을 갖는 두 번째로 흔한 자가면역 류마티스 질환입니다. 그것은 종종 수면 장애 및 두통과 관련이 있습니다. 섬유근육통의 주요 증상은 광범위한 통증입니다. 임상 관찰에 따르면 섬유근육통 환자의 통증은 진통제만 사용하여 단순히 개선될 수 없습니다. 환자들은 통증을 완화하기 위해 종종 한약이나 침술을 사용합니다.
이 연구의 목적은 섬유 근육통 환자에서 침술의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구는 침술이 실험실 생화학 및 이미지 연구를 통해 메커니즘뿐만 아니라 임상 증상과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 무작위, 평가자 및 참가자 맹검, 가짜 제어 및 병렬 디자인 접근법을 채택했습니다.
연구 개요
상세 설명
중국 의과 대학 병원(타이중 및 기타 제휴 분원)의 한의학 또는 서양 의학 클리닉에서 총 158명의 섬유근육통 환자 지원자를 모집할 예정입니다.
류마티스 전문의의 진단 후 이들 환자는 무작위 배정되어 4주간 주 3회(총 12회 치료) 진침 또는 가짜 침 치료를 받게 됩니다.
모든 방문에 대해 시각적 아날로그 척도가 수행됩니다.
Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36 건강 조사, Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Beck Depression Inventory-II를 포함한 실험실 생화학 분석 및 기타 설문지는 개입 시작 후 2주, 4주 후 기준선에서 완료됩니다(완전 침술 치료). , 침술 완료 후 4주(8주).
PET 영상 검사(선택 사항; 이 항목은 환자의 의지에 따라 다름)와 심장 박동 변이도 및 한의학을 포함한 기기 검사가 중재 전후에 4회 실시됩니다.
통증, 피로, 신체 기능 및 삶의 질 개선에 있어 진침의 효능이 가짜 침보다 우수할 것으로 기대한다.
침술의 효과는 설문지를 통해 확인할 수 있습니다.
또한 실험실 및 이미지 데이터를 분석하여 메커니즘을 추가로 추측합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 7508 886-4-22052121
- 이메일: hungrongyen@gmail.com
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연락하다:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- 전화번호: 1670 886-4-22052121
- 이메일: mchuang1128@gmail.com
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수석 연구원:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
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Taipei, 대만, 114
- 모병
- China Medical University Hospital-Taipei branch
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수석 연구원:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 7508 +886-4-22052121
- 이메일: hungrongyen@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 진단 기준(American College of Rheumatology, 2011)을 충족했으며 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 50% 이상의 시간 동안 통증이 지속됩니다.
- 20~75세 성인 자원봉사자
- 남성 또는 여성 성별.
- 스테인리스 바늘에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 없습니다.
- 참가자는 시험의 목적과 과정을 이해하고 시험 참여에 동의했으며 정보에 입각한 동의를 완료했습니다.
제외 기준:
- 75세 이상 20세 미만.
- 시험 시작 전 1개월 이내에 오피오이드 또는 마약성 진통제를 사용했습니다.
- 6개월 이내에 프레가발린을 사용했습니다.
- 약물 남용.
- 혈액 검사에서 응고 장애 또는 낮은 혈소판 수(platelet≤150000 / uL).
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반 루푸스, 염증성 장질환, 자가면역 갑상선염과 같은 기타 진단된 류마티스 동반질환.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유.
- 정신 분열증과 같은 심각한 심리적 또는 행동 장애.
- 페이서 마커가 있는 부정맥 환자.
- 심근경색, 심한 부정맥, 심정지, 만성폐쇄성폐질환, 신부전, 암 등의 중증질환
- 침술에 금기인 사지 부종 및 심한 피부 병변.
- 시험 시작 전 2주 이내에 한약 또는 침술을 받은 자.
- 사전 동의를 완료하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 침술
류마티스 전문의의 진단 후 참가자는 무작위로 베룸 침술 또는 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.
베룸 침 치료군에서는 참가자들이 주 3회, 4주 동안 베룸 침(장치: 30# 침)을 받게 됩니다(총 12회 치료).
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침술은 경혈(LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)에 침을 삽입하여 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
류마티스 전문의의 진단 후 참가자는 무작위로 베룸 침술 또는 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.
모의침 치료군은 모의침(기기: Streitberger 장치)을 주 3회, 4주간(총 12회 치료) 받게 된다.
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Streitberger 장치는 경혈(LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)에 적용됩니다.
이 장치는 무딘 바늘을 피부에 실제로 삽입하지는 않지만 참가자가 실제 침술처럼 느끼게 합니다(Lancet 1998; 352: 364-365.).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유 근육통 영향 설문지
기간: 0,2,4,8주
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기준선에서 중간점까지의 변화, 개입 종료 및 개입 완료 후 4주
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0,2,4,8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 건강 조사
기간: 0,2,4,8주
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기준선에서 중간점까지의 변화, 개입 종료 및 개입 완료 후 4주
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0,2,4,8주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 0,2,4,8주
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기준선에서 중간점까지의 변화, 개입 종료 및 개입 완료 후 4주
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0,2,4,8주
|
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Beck Depression Inventory-II
기간: 0,2,4,8주
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기준선에서 중간점까지의 변화, 개입 종료 및 개입 완료 후 4주
|
0,2,4,8주
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한의학 설문지의 체질
기간: 0,2,4,8주
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기준선에서 중간점까지의 변화, 개입 종료 및 개입 완료 후 4주
|
0,2,4,8주
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심박수 변동성
기간: 0,4주
|
기준선에서 개입 종료까지의 변화
|
0,4주
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실험실 검사: 사이토카인
기간: 0,4주
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기준선에서 개입 종료까지의 변화
|
0,4주
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헤마토그램
기간: 0,4주
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기준선에서 개입 종료까지의 변화
|
0,4주
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FDG PET/CT 스캔
기간: 0, 4-6주
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선택적 검사; 기준선에서 개입 4-6주까지의 변화
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0, 4-6주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 0,2,4,8주
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기준선에서 중간점까지의 변화, 개입 종료 및 개입 완료 후 4주
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0,2,4,8주
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TCM 네 시험
기간: 0,4주
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기준선에서 개입 종료까지의 변화
|
0,4주
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간 기능 검사
기간: 0,4주
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기준선 및 개입 종료 시점의 변화
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0,4주
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신장 기능 검사
기간: 0,4주
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기준선에서 개입 종료까지의 변화
|
0,4주
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광범위한 통증 지수
기간: 0,2,4,8주
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기준선에서 중간점까지의 변화, 개입 종료 및 개입 완료 후 4주
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0,2,4,8주
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증상 심각도 척도
기간: 0,2,4,8주
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기준선에서 중간점까지의 변화, 개입 종료 및 개입 완료 후 4주
|
0,2,4,8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .