Akupunktur til fibromyalgi
20. oktober 2015 opdateret af: China Medical University Hospital
Klinisk effekt af akupunktur hos patienter med fibromyalgi: et multicenter, randomiseret, vurderer- og deltagerblindet, kontrolleret og paralleldesignet klinisk forsøg
Fibromyalgi er den næsthyppigste autoimmune gigtsygdom med kliniske manifestationer af udbredt smerte, træthed og ledsagende kognitive og følelsesmæssige forstyrrelser. Det er ofte forbundet med søvnforstyrrelser og hovedpine. Kardinalsymptomet på fibromyalgi er udbredt smerte. Kliniske observationer afslører, at smerter hos patienter med fibromyalgi ikke blot kunne forbedres ved kun at bruge analgetika. Patienter bruger ofte kinesisk medicin eller akupunktur for at hjælpe dem med at lindre smerterne.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af akupunktur hos patienter med fibromyalgi. Studiet tilpassede en randomiseret, assessor- og deltagerblindet, sham-kontrolleret og paralleldesignet tilgang til at undersøge, om akupunktur kan forbedre de kliniske symptomer og livskvalitet samt mekanismen gennem laboratoriebiokemi og billedstudie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 158 frivillige af patienter med fibromyalgi vil blive rekrutteret fra klinikker for kinesisk medicin eller vestlig medicin i China Medical University Hospital (Taichung og andre tilknyttede afdelinger).
Efter diagnose hos reumatolog vil disse patienter blive randomiseret til at modtage verum akupunktur eller sham akupunktur behandling, tre gange om ugen, i 4 uger (12 behandlinger i alt).
Visuel analog skala vil blive udført for hvert besøg.
Laboratoriebiokemiske analyser og andre spørgeskemaer, herunder Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36 sundhedsundersøgelse, Pittsburgh Sleep Quality Index og Beck Depression Inventory-II vil blive udfyldt ved baseline, 2, 4 uger efter påbegyndelse af intervention (komplet akupunkturbehandling) , 4 uger efter afslutning af akupunkturafslutning (8 uger).
PET-billedundersøgelse (valgfrit; dette punkt afhænger af patientens egen vilje) og instrumentelle undersøgelser, herunder hjertefrekvensvariabilitet og traditionel kinesisk medicin, vil blive givet fire undersøgelser før og efter intervention.
Vi forventer, at effekten af verum akupunktur er overlegen i forhold til falsk akupunktur med hensyn til at forbedre smerte, træthed, fysisk funktion og livskvalitet.
Effektiviteten af akupunktur kan påvises ved hjælp af spørgeskemaer.
Desuden vil vi yderligere spekulere i mekanismen ved at analysere laboratorie- og billeddata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 7508 886-4-22052121
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
-
Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonnummer: 1670 886-4-22052121
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- China Medical University Hospital-Taipei branch
-
Ledende efterforsker:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 7508 +886-4-22052121
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne opfyldte de diagnostiske kriterier (American College of Rheumatology, 2011) og fik diagnosen fibromyalgi.
- Vedvarende smerte i mere end 50 procent af tiden.
- Voksne frivillige i alderen 20-75 år.
- Mandlige eller kvindelige køn.
- Ingen allergi eller kontraindikation over for rustfri nåle.
- Deltagerne forstod formålet og processen med forsøget, accepterede at deltage i forsøget samt udfyldte informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 75 eller under 20 år.
- Havde brugt opioid eller narkotiske smertestillende midler inden for en måned før begyndelsen af forsøget.
- Havde brugt Pregabalin inden for 6 måneder.
- Stofmisbrug.
- Koagulationsdysfunktion eller lavt antal blodplader i blodprøver (blodplader ≤150000 / uL).
- Andre diagnosticerede reumatoide følgesygdomme såsom leddegigt, systemisk lupus erytem, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun thyroiditis.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Graviditet eller amning.
- Alvorlige psykologiske eller adfærdsmæssige lidelser såsom skizofreni.
- Arytmipatienter med pacermarkør.
- Alvorlige sygdomme som myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertestop, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt og cancer.
- Lemmer ødem og alvorlige hudlæsioner kontraindiceret til akupunktur.
- Fik kinesisk medicin eller akupunktur inden for to uger før begyndelsen af forsøget.
- Havde ikke udfyldt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum Akupunktur
Efter diagnose hos reumatolog vil deltagerne blive randomiseret til at modtage verumakupunktur eller skinakupunkturbehandling.
I verum akupunkturgruppen vil deltagerne modtage verum akupunktur (Enhed: 30# akupunkturnål) tre gange om ugen, i 4 uger (12 behandlinger i alt).
|
Akupunktur vil blive påført ved at indsætte akupunkturnål i akupunkter (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Efter diagnose hos reumatolog vil deltagerne blive randomiseret til at modtage verumakupunktur eller skinakupunkturbehandling.
I sham-akupunkturgruppen vil deltagerne modtage sham-akupunktur (Device: Streitberger device) tre gange om ugen i 4 uger (12 behandlinger i alt).
|
Streitberger-enheden vil blive påført på akupunkter (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34).
Enheden vil ikke rigtig stikke den stumpe nål ind i huden, men lade deltagerne føle sig som ægte akupunktur (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 0,2,4,8 uge
|
Ændringer fra baseline til midtpunkt, slutningen af interventionen og 4 uger efter interventionen er afsluttet
|
0,2,4,8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 0,2,4,8 uge
|
Ændringer fra baseline til midtpunkt, slutningen af interventionen og 4 uger efter interventionen er afsluttet
|
0,2,4,8 uge
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 0,2,4,8 uge
|
Ændringer fra baseline til midtpunkt, slutningen af interventionen og 4 uger efter interventionen er afsluttet
|
0,2,4,8 uge
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 0,2,4,8 uge
|
Ændringer fra baseline til midtpunkt, slutningen af interventionen og 4 uger efter interventionen er afsluttet
|
0,2,4,8 uge
|
|
Forfatningen i kinesisk medicin spørgeskema
Tidsramme: 0,2,4,8 uge
|
Ændringer fra baseline til midtpunkt, slutningen af interventionen og 4 uger efter interventionen er afsluttet
|
0,2,4,8 uge
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 0,4 uge
|
Ændringer fra baseline til slutningen af intervention
|
0,4 uge
|
|
Laboratorieundersøgelse: cytokiner
Tidsramme: 0,4 uge
|
Ændringer fra baseline til slutningen af intervention
|
0,4 uge
|
|
Hæmatogram
Tidsramme: 0,4 uge
|
Ændringer fra baseline til slutningen af intervention
|
0,4 uge
|
|
FDG PET/CT-scanning
Tidsramme: 0, 4-6 uger
|
valgfri eksamen; ændringer fra baseline til 4-6 ugers intervention
|
0, 4-6 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 0,2,4,8 uge
|
Ændringer fra baseline til midtpunkt, slutningen af interventionen og 4 uger efter interventionen er afsluttet
|
0,2,4,8 uge
|
|
TCM fire undersøgelser
Tidsramme: 0,4 uge
|
Ændringer fra baseline til slutningen af intervention
|
0,4 uge
|
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: 0,4 uge
|
Ændringer ved baseline og afslutning af intervention
|
0,4 uge
|
|
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 0,4 uge
|
Ændringer fra baseline til slutningen af intervention
|
0,4 uge
|
|
Udbredt smerteindeks
Tidsramme: 0,2,4,8 uge
|
Ændringer fra baseline til midtpunkt, slutningen af interventionen og 4 uger efter interventionen er afsluttet
|
0,2,4,8 uge
|
|
Symptoms sværhedsgrad skala
Tidsramme: 0,2,4,8 uge
|
Ændringer fra baseline til midtpunkt, slutningen af interventionen og 4 uger efter interventionen er afsluttet
|
0,2,4,8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH103-REC1-138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .