Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för fibromyalgi

20 oktober 2015 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Klinisk effekt av akupunktur hos patienter med fibromyalgi: en multicenter, randomiserad, bedömare och deltagare-blindad, kontrollerad och parallelldesignad klinisk prövning

Fibromyalgi är den näst vanligaste autoimmuna reumatiska sjukdomen med kliniska manifestationer av utbredd smärta, trötthet och åtföljande kognitiva och känslomässiga störningar. Det förknippas ofta med sömnstörningar och huvudvärk. Kardinalsymptomet vid fibromyalgi är utbredd smärta. Kliniska observationer avslöjar att smärta hos patienter med fibromyalgi inte bara kunde förbättras genom att endast använda analgetika. Patienter använder ofta kinesisk medicin eller akupunktur för att hjälpa dem att lindra smärtan.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av akupunktur hos patienter med fibromyalgi. Studien anpassade ett randomiserat, bedömar- och deltagarblindat, skenkontrollerat och parallelldesignat tillvägagångssätt för att undersöka om akupunktur kan förbättra de kliniska symptomen och livskvaliteten samt mekanismen genom laboratoriebiokemi och bildstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 158 ​​frivilliga patienter med fibromyalgi kommer att rekryteras från klinikerna för kinesisk medicin eller västerländsk medicin på China Medical University Hospital (Taichung och andra anslutna grenar). Efter diagnos av reumatolog kommer dessa patienter att randomiseras för att få verumakupunktur eller skenakupunkturbehandling, tre gånger i veckan, under 4 veckor (totalt 12 behandlingar). Visuell analog skala kommer att göras för varje besök. Laboratoriebiokemianalys och andra frågeformulär inklusive Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36 hälsoundersökning, Pittsburgh Sleep Quality Index och Beck Depression Inventory-II kommer att fyllas i vid baslinjen, 2, 4 veckor efter påbörjad intervention (fullständig akupunkturbehandling) 4 veckor efter avslutad akupunktur (8 veckor). PET-bildundersökning (valfritt; denna artikel beror på patientens egen vilja) och instrumentella undersökningar inklusive hjärtfrekvensvariationer och traditionell kinesisk medicin fyra undersökningar kommer att göras före och efter intervention. Vi förväntar oss att effekten av verumakupunktur är överlägsen skenakupunktur för att förbättra smärta, trötthet, fysisk funktion och livskvalitet. Effektiviteten av akupunktur kan upptäckas genom frågeformulär. Dessutom kommer vi att spekulera vidare i mekanismen genom att analysera laboratorie- och bilddata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital-Taipei branch
        • Huvudutredare:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna uppfyllde de diagnostiska kriterierna (American College of Rheumatology, 2011) och fick diagnosen fibromyalgi.
  2. Ihållande smärta i mer än 50 procent av tiden.
  3. Vuxna volontärer i åldrarna 20-75 år.
  4. Manliga eller kvinnliga kön.
  5. Ingen allergi eller kontraindikation mot rostfria nålar.
  6. Deltagarna förstod syftet och processen med försöket, samtyckte till att delta i försöket samt slutförde informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 75 eller yngre än 20 år.
  2. Hade använt opioid eller narkotiska smärtstillande läkemedel inom en månad innan försökets början.
  3. Hade använt Pregabalin inom 6 månader.
  4. Drogmissbruk.
  5. Koagulationsstörning eller lågt antal trombocyter i blodprov (trombocyter ≤150000 / uL).
  6. Andra diagnostiserade reumatoida komorbiditeter såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erytem, ​​inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun tyreoidit.
  7. Deltar i andra kliniska prövningar.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Allvarliga psykologiska eller beteendestörningar som schizofreni.
  10. Arytmipatienter med pacermarkör.
  11. Allvarliga sjukdomar som hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtstillestånd, kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursvikt och cancer.
  12. Extremitetsödem och svåra hudskador kontraindicerade för akupunktur.
  13. Hade kinesisk medicin eller akupunktur inom två veckor innan försökets början.
  14. Hade inte slutfört informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum Akupunktur
Efter diagnos av reumatolog kommer deltagarna att randomiseras för att få verumakupunktur eller skenakupunkturbehandling. I verumakupunkturgruppen kommer deltagarna att få verumakupunktur (Enhet: 30# akupunkturnål) tre gånger i veckan, under 4 veckor (totalt 12 behandlingar).
Enhet: Verum akupunktur (30# akupunkturnål)
Akupunktur kommer att appliceras genom att föra in en akupunkturnål i akupunkter (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Efter diagnos av reumatolog kommer deltagarna att randomiseras för att få verumakupunktur eller skenakupunkturbehandling. I skenakupunkturgruppen kommer deltagarna att få skenakupunktur (Device: Streitberger device) tre gånger i veckan, under 4 veckor (totalt 12 behandlingar).
Enhet: Sham akupunktur
Streitberger-enheten kommer att appliceras på akupunkter (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34). Enheten kommer inte riktigt att föra in den trubbiga nålen i huden utan låter deltagarna känna sig som riktig akupunktur (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Andra namn:
  • Streitberger enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 0,2,4,8 vecka
Ändringar från baslinje till mittpunkt, slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
0,2,4,8 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 hälsoundersökning
Tidsram: 0,2,4,8 vecka
Ändringar från baslinje till mittpunkt, slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
0,2,4,8 vecka
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 0,2,4,8 vecka
Ändringar från baslinje till mittpunkt, slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
0,2,4,8 vecka
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 0,2,4,8 vecka
Ändringar från baslinje till mittpunkt, slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
0,2,4,8 vecka
Konstitutionen i kinesisk medicin frågeformulär
Tidsram: 0,2,4,8 vecka
Ändringar från baslinje till mittpunkt, slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
0,2,4,8 vecka
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 0,4 vecka
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen
0,4 vecka
Laboratorieundersökning: cytokiner
Tidsram: 0,4 vecka
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen
0,4 vecka
Hematogram
Tidsram: 0,4 vecka
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen
0,4 vecka
FDG PET/CT-skanning
Tidsram: 0, 4-6 veckor
valfritt prov; förändringar från baslinjen till 4-6 veckors intervention
0, 4-6 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: 0,2,4,8 vecka
Ändringar från baslinje till mittpunkt, slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
0,2,4,8 vecka
TCM fyra undersökningar
Tidsram: 0,4 vecka
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen
0,4 vecka
Leverfunktionstest
Tidsram: 0,4 vecka
Förändringar vid baslinjen och slutet av interventionen
0,4 vecka
Njurfunktionstest
Tidsram: 0,4 vecka
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen
0,4 vecka
Utbredd smärtindex
Tidsram: 0,2,4,8 vecka
Ändringar från baslinje till mittpunkt, slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
0,2,4,8 vecka
Symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 0,2,4,8 vecka
Ändringar från baslinje till mittpunkt, slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
0,2,4,8 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH103-REC1-138

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera