针灸治疗纤维肌痛
2015年10月20日 更新者：China Medical University Hospital
针灸治疗纤维肌痛患者的临床疗效：一项多中心、随机、评估者和参与者双盲、对照和平行设计的临床试验
纤维肌痛是第二常见的自身免疫性风湿病，临床表现为广泛疼痛、疲劳以及伴随的认知和情绪障碍。 它通常与睡眠障碍和头痛有关。 纤维肌痛的主要症状是广泛的疼痛。 临床观察表明，纤维肌痛患者的疼痛不能仅靠镇痛药来改善。 患者经常使用中药或针灸来帮助他们缓解疼痛。
本研究的目的是探讨针灸对纤维肌痛患者的疗效。 该研究采用随机、评估者和参与者双盲、假对照和平行设计的方法，通过实验室生化和图像研究来研究针灸是否可以改善临床症状和生活质量及其机制。
研究概览
详细说明
将从中国医科大学附设医院（台中及其他附属分院）的中西医门诊，共招募158名纤维肌痛患者义工。
经风湿病专家诊断后，这些患者将随机接受真针或假针治疗，每周 3 次，持续 4 周（共 12 次治疗）。
每次访问都将进行视觉模拟量表。
实验室生化分析和其他问卷包括视觉模拟量表、纤维肌痛影响问卷、SF-36 健康调查、匹兹堡睡眠质量指数和贝克抑郁量表-II 将在基线、干预开始后 2、4 周完成（完整的针灸治疗） 、针灸完成后4周（8周）。
干预前后进行PET影像检查（可选；此项根据患者意愿）和仪器检查包括心率变异性、中医四项检查。
我们预计真针灸在改善疼痛、疲劳、身体机能和生活质量方面的疗效优于假针灸。
针灸的有效性可以通过问卷调查来检测。
此外，我们将通过分析实验室和图像数据进一步推测其机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：7508 886-4-22052121
- 邮箱：hungrongyen@gmail.com
-
接触：
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- 电话号码：1670 886-4-22052121
- 邮箱：mchuang1128@gmail.com
-
首席研究员：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Taipei、台湾、114
- 招聘中
- China Medical University Hospital-Taipei branch
-
首席研究员：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
接触：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：7508 +886-4-22052121
- 邮箱：hungrongyen@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者符合诊断标准（美国风湿病学会，2011 年）并被诊断为纤维肌痛。
- 超过 50% 的时间持续疼痛。
- 年龄在20~75岁之间的成年志愿者。
- 男性或女性性别。
- 对不锈钢针无过敏或禁忌症。
- 受试者了解试验目的和过程，同意参加试验并完成知情同意。
排除标准：
- 75岁以上或20岁以下。
- 在试验开始前 1 个月内使用过阿片类药物或麻醉性镇痛药。
- 在 6 个月内使用过普瑞巴林。
- 吸毒。
- 血液检查中凝血功能障碍或血小板计数低（血小板≤150000 / uL）。
- 其他确诊的类风湿合并症，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺炎。
- 参与其他临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 严重的心理或行为障碍，如精神分裂症。
- 带有起搏器标记的心律失常患者。
- 心肌梗塞、严重心律失常、心脏骤停、慢性阻塞性肺疾病、肾功能衰竭和癌症等严重疾病。
- 四肢水肿及严重皮损者禁忌针灸。
- 试验开始前两周内接受过中药或针灸治疗。
- 未完成知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真针灸
经风湿病学家诊断后，参与者将随机接受真针灸或假针灸治疗。
真针组每周接受真针（器械：30#针灸针）3次，共4周（共12个疗程）。
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将针灸针插入穴位进行针灸（LI4、LI11、LR3、ST36、SP6、GB34）
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假比较器：假针灸
经风湿病学家诊断后，参与者将随机接受真针灸或假针灸治疗。
在假针灸组中，参与者将接受每周 3 次假针灸（设备：Streitberger 设备），持续 4 周（共 12 次治疗）。
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Streitberger 设备将应用于穴位（LI4、LI11、LR3、ST36、SP6、GB34）。
该设备不会真正将钝针插入皮肤，但会让参与者感觉像真正的针灸（Lancet 1998；352：364-365.）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛影响问卷
大体时间：0、2、4、8周
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从基线到中点、干预结束和干预完成后4周的变化
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0、2、4、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36健康调查
大体时间：0、2、4、8周
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从基线到中点、干预结束和干预完成后4周的变化
|
0、2、4、8周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：0、2、4、8周
|
从基线到中点、干预结束和干预完成后4周的变化
|
0、2、4、8周
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贝克抑郁量表-II
大体时间：0、2、4、8周
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从基线到中点、干预结束和干预完成后4周的变化
|
0、2、4、8周
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中医体质问卷
大体时间：0、2、4、8周
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从基线到中点、干预结束和干预完成后4周的变化
|
0、2、4、8周
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心率变异性
大体时间：0,4周
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从基线到干预结束的变化
|
0,4周
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实验室检查：细胞因子
大体时间：0,4周
|
从基线到干预结束的变化
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0,4周
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血象
大体时间：0,4周
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从基线到干预结束的变化
|
0,4周
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FDG PET/CT 扫描
大体时间：0、4-6周
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选择性考试；从基线到干预 4-6 周的变化
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0、4-6周
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视觉模拟量表
大体时间：0、2、4、8周
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从基线到中点、干预结束和干预完成后4周的变化
|
0、2、4、8周
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中医四考
大体时间：0,4周
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从基线到干预结束的变化
|
0,4周
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肝功能检查
大体时间：0,4周
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基线和干预结束时的变化
|
0,4周
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肾功能检查
大体时间：0,4周
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从基线到干预结束的变化
|
0,4周
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广泛疼痛指数
大体时间：0、2、4、8周
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从基线到中点、干预结束和干预完成后4周的变化
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0、2、4、8周
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症状严重程度量表
大体时间：0、2、4、8周
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从基线到中点、干预结束和干预完成后4周的变化
|
0、2、4、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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