Акупунктура при фибромиалгии
20 октября 2015 г. обновлено: China Medical University Hospital
Клиническая эффективность акупунктуры у пациентов с фибромиалгией: многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое и параллельное клиническое исследование с параллельным дизайном
Фибромиалгия — второе по частоте аутоиммунное ревматическое заболевание с клиническими проявлениями распространенной боли, быстрой утомляемостью и сопутствующими когнитивными и эмоциональными расстройствами. Это часто связано с нарушениями сна и головными болями. Основным симптомом фибромиалгии является распространенная боль. Клинические наблюдения показывают, что боль у пациентов с фибромиалгией не может просто уменьшаться при использовании только анальгетиков. Пациенты часто используют китайскую медицину или иглоукалывание, чтобы облегчить боль.
Целью данного исследования является изучение эффективности иглоукалывания у пациентов с фибромиалгией. Исследование адаптировало рандомизированный, слепой для оценщиков и участников, ложно-контролируемый и параллельный подход для изучения того, может ли иглоукалывание улучшить клинические симптомы и качество жизни, а также механизм посредством лабораторных биохимических исследований и исследования изображений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 158 добровольцев пациентов с фибромиалгией будут набраны из клиник китайской медицины или западной медицины в больнице Китайского медицинского университета (Тайчжун и другие филиалы).
После постановки диагноза ревматологом эти пациенты будут рандомизированы для получения истинной акупунктуры или фиктивной акупунктуры три раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 процедур).
Визуальная аналоговая шкала будет производиться для каждого визита.
Лабораторный биохимический анализ и другие анкеты, включая визуальную аналоговую шкалу, опросник о воздействии фибромиалгии, обследование состояния здоровья SF-36, Питтсбургский индекс качества сна и шкалу депрессии Бека-II, будут заполнены на исходном уровне, через 2, 4 недели после начала вмешательства (полное лечение иглоукалыванием) , 4 недели после завершения завершения иглоукалывания (8 недель).
ПЭТ-изображение (по желанию; этот пункт зависит от желания пациента) и инструментальные исследования, в том числе вариабельность сердечного ритма и традиционная китайская медицина. Четыре обследования будут проведены до и после вмешательства.
Мы ожидаем, что эффективность настоящей акупунктуры превосходит фиктивную акупунктуру в уменьшении боли, усталости, физических функций и качества жизни.
Эффективность акупунктуры можно определить с помощью опросников.
Кроме того, мы будем дальше размышлять о механизме, анализируя лабораторные данные и данные изображений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 7508 886-4-22052121
- Электронная почта: hungrongyen@gmail.com
-
Контакт:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Номер телефона: 1670 886-4-22052121
- Электронная почта: mchuang1128@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital-Taipei branch
-
Главный следователь:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 7508 +886-4-22052121
- Электронная почта: hungrongyen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники соответствовали диагностическим критериям (Американский колледж ревматологии, 2011 г.), и у них была диагностирована фибромиалгия.
- Постоянная боль более чем в 50% случаев.
- Взрослые добровольцы в возрасте от 20 до 75 лет.
- Мужской или женский пол.
- Нет аллергии или противопоказаний к иглам из нержавеющей стали.
- Участники поняли цель и процесс испытания, согласились участвовать в испытании, а также заполнили информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст старше 75 и моложе 20 лет.
- Употреблял опиоидные или наркотические анальгетики в течение одного месяца до начала исследования.
- Принимала Прегабалин в течение 6 месяцев.
- Злоупотребление наркотиками.
- Нарушение свертываемости крови или низкий уровень тромбоцитов в анализах крови (тромбоциты≤150000/мкл).
- Другие диагностированные сопутствующие ревматоидные заболевания, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, аутоиммунный тиреоидит.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Беременность или лактация.
- Тяжелые психологические или поведенческие расстройства, такие как шизофрения.
- Пациенты с аритмией с маркером кардиостимулятора.
- Тяжелые заболевания, такие как инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, остановка сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность и рак.
- Отеки конечностей и выраженные поражения кожи противопоказаны иглоукалыванием.
- Принимал китайскую медицину или иглоукалывание в течение двух недель до начала исследования.
- Не было заполнено информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум Акупунктура
После постановки диагноза ревматологом участники будут рандомизированы для получения истинной акупунктуры или лечения фиктивной акупунктурой.
В группе истинной акупунктуры участники будут получать истинную акупунктуру (устройство: акупунктурная игла № 30) три раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 процедур).
|
Акупунктура будет применяться путем введения акупунктурной иглы в точки акупунктуры (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
После постановки диагноза ревматологом участники будут рандомизированы для получения истинной акупунктуры или лечения фиктивной акупунктурой.
В группе фиктивной акупунктуры участники будут получать фиктивную акупунктуру (устройство: устройство Штрейтбергера) три раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 процедур).
|
Устройство Штрейтбергера будет применяться к акупунктурным точкам (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34).
Устройство на самом деле не будет вводить тупую иглу в кожу, но позволит участникам почувствовать себя настоящей акупунктурой (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 0,2,4,8 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до середины, конец вмешательства и 4 недели после завершения вмешательства
|
0,2,4,8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос здоровья SF-36
Временное ограничение: 0,2,4,8 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до середины, конец вмешательства и 4 недели после завершения вмешательства
|
0,2,4,8 неделя
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 0,2,4,8 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до середины, конец вмешательства и 4 недели после завершения вмешательства
|
0,2,4,8 неделя
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: 0,2,4,8 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до середины, конец вмешательства и 4 недели после завершения вмешательства
|
0,2,4,8 неделя
|
|
Опросник Конституции в китайской медицине
Временное ограничение: 0,2,4,8 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до середины, конец вмешательства и 4 недели после завершения вмешательства
|
0,2,4,8 неделя
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 0,4 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца вмешательства
|
0,4 недели
|
|
Лабораторное исследование: цитокины
Временное ограничение: 0,4 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца вмешательства
|
0,4 недели
|
|
Гематограмма
Временное ограничение: 0,4 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца вмешательства
|
0,4 недели
|
|
ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
Временное ограничение: 0, 4-6неделя
|
необязательный осмотр; изменения от исходного уровня к 4-6 неделе вмешательства
|
0, 4-6неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 0,2,4,8 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до середины, конец вмешательства и 4 недели после завершения вмешательства
|
0,2,4,8 неделя
|
|
ТКМ четыре экзамена
Временное ограничение: 0,4 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца вмешательства
|
0,4 недели
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 0,4 недели
|
Изменения на исходном уровне и в конце вмешательства
|
0,4 недели
|
|
Тест функции почек
Временное ограничение: 0,4 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца вмешательства
|
0,4 недели
|
|
Общий индекс боли
Временное ограничение: 0,2,4,8 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до середины, конец вмешательства и 4 недели после завершения вмешательства
|
0,2,4,8 неделя
|
|
Шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: 0,2,4,8 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до середины, конец вмешательства и 4 недели после завершения вмешательства
|
0,2,4,8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH103-REC1-138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .