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Acupuncture pour la fibromyalgie

20 octobre 2015 mis à jour par: China Medical University Hospital

Efficacité clinique de l'acupuncture chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai clinique multicentrique, randomisé, à l'insu des évaluateurs et des participants, contrôlé et à conception parallèle

La fibromyalgie est la deuxième maladie rhumatismale auto-immune la plus courante avec des manifestations cliniques de douleur généralisée, de fatigue et de troubles cognitifs et émotionnels accompagnés. Elle est souvent associée à des troubles du sommeil et des maux de tête. Le symptôme cardinal de la fibromyalgie est une douleur généralisée. Les observations cliniques révèlent que la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie ne pouvait pas simplement s'améliorer en utilisant uniquement des analgésiques. Les patients utilisent souvent la médecine chinoise ou l'acupuncture pour les aider à soulager la douleur.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'acupuncture chez les patients atteints de fibromyalgie. L'étude a adapté une approche randomisée, à l'aveugle des évaluateurs et des participants, à contrôle fictif et à conception parallèle pour déterminer si l'acupuncture peut améliorer les symptômes cliniques et la qualité de vie ainsi que le mécanisme par le biais d'études biochimiques et d'images en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 158 volontaires de patients atteints de fibromyalgie seront recrutés dans les cliniques de médecine chinoise ou de médecine occidentale de l'hôpital universitaire de médecine de Chine (Taichung et autres branches affiliées). Après diagnostic par un rhumatologue, ces patients seront randomisés pour recevoir un traitement d'acupuncture verum ou d'acupuncture simulée, trois fois par semaine, pendant 4 semaines (12 traitements au total). Une échelle visuelle analogique sera effectuée pour chaque visite. L'analyse biochimique en laboratoire et d'autres questionnaires, y compris l'échelle visuelle analogique, le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, l'enquête sur la santé SF-36, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'inventaire de la dépression de Beck-II seront complétés au départ, 2, 4 semaines après le début de l'intervention (traitement d'acupuncture complet) , 4 semaines après l'achèvement de l'achèvement de l'acupuncture (8 semaines). Examen d'image TEP (facultatif ; cet élément dépend de la volonté du patient) et examens instrumentaux, y compris la variabilité de la fréquence cardiaque et la médecine traditionnelle chinoise, quatre examens seront effectués avant et après l'intervention. Nous nous attendons à ce que l'efficacité de l'acupuncture verum soit supérieure à celle de l'acupuncture factice pour améliorer la douleur, la fatigue, la fonction physique et la qualité de vie. L'efficacité de l'acupuncture peut être détectée par des questionnaires. De plus, nous spéculerons davantage sur le mécanisme en analysant les données de laboratoire et d'image.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital-Taipei branch
        • Chercheur principal:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants répondaient aux critères de diagnostic (American College of Rheumatology, 2011) et ont reçu un diagnostic de fibromyalgie.
  2. Douleur persistante pendant plus de 50 % du temps.
  3. Volontaires adultes âgés de 20 à 75 ans.
  4. Genre masculin ou féminin.
  5. Aucune allergie ou contre-indication aux aiguilles en inox.
  6. Les participants ont compris l'objectif et le processus de l'essai, ont accepté de participer à l'essai et ont obtenu leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 75 ans ou moins de 20 ans.
  2. Avait utilisé des analgésiques opioïdes ou narcotiques dans le mois précédant le début de l'essai.
  3. Avait utilisé la prégabaline dans les 6 mois.
  4. Abus de drogue.
  5. Dysfonctionnement de la coagulation ou faible nombre de plaquettes dans les tests sanguins (plaquettes≤150000/uL).
  6. Autres comorbidités rhumatoïdes diagnostiquées telles que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythème disséminé, maladie intestinale inflammatoire, thyroïdite auto-immune.
  7. Participer à d'autres essais cliniques.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Troubles psychologiques ou comportementaux graves tels que la schizophrénie.
  10. Patients atteints d'arythmie avec marqueur stimulateur.
  11. Maladies graves telles que l'infarctus du myocarde, l'arythmie grave, l'arrêt cardiaque, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'insuffisance rénale et les cancers.
  12. Œdème des membres et lésions cutanées sévères contre-indiquées à l'acupuncture.
  13. A suivi la médecine chinoise ou l'acupuncture dans les deux semaines précédant le début de l'essai.
  14. N'avait pas complété le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verum Acupuncture
Après diagnostic par un rhumatologue, les participants seront randomisés pour recevoir un traitement d'acupuncture verum ou d'acupuncture factice. Dans le groupe d'acupuncture verum, les participants recevront une acupuncture verum (Appareil : aiguille d'acupuncture 30#) trois fois par semaine, pendant 4 semaines (12 traitements au total).
Dispositif: Acupuncture verum (aiguille d'acupuncture 30 #)
L'acupuncture sera appliquée en insérant une aiguille d'acupuncture dans les points d'acupuncture (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
Comparateur factice: Acupuncture factice
Après diagnostic par un rhumatologue, les participants seront randomisés pour recevoir un traitement d'acupuncture verum ou d'acupuncture factice. Dans le groupe d'acupuncture fictive, les participants recevront une acupuncture fictive (Appareil : appareil Streitberger) trois fois par semaine, pendant 4 semaines (12 traitements au total).
Dispositif: Faux acupuncture
Le dispositif Streitberger sera appliqué sur les points d'acupuncture (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34). L'appareil n'insérera pas vraiment l'aiguille émoussée dans la peau mais laissera les participants se sentir comme une véritable acupuncture (Lancet 1998; 352 : 364-365.).
Autres noms:
  • Appareil Streitberger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 0,2,4,8 semaine
Changements entre le départ et le milieu, la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
0,2,4,8 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé SF-36
Délai: 0,2,4,8 semaine
Changements entre le départ et le milieu, la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
0,2,4,8 semaine
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 0,2,4,8 semaine
Changements entre le départ et le milieu, la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
0,2,4,8 semaine
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: 0,2,4,8 semaine
Changements entre le départ et le milieu, la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
0,2,4,8 semaine
Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise
Délai: 0,2,4,8 semaine
Changements entre le départ et le milieu, la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
0,2,4,8 semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 0,4 semaine
Changements entre le départ et la fin de l'intervention
0,4 semaine
Examen de laboratoire : cytokines
Délai: 0,4 semaine
Changements entre le départ et la fin de l'intervention
0,4 semaine
Hématogramme
Délai: 0,4 semaine
Changements entre le départ et la fin de l'intervention
0,4 semaine
TEP/TDM au FDG
Délai: 0, 4-6 semaines
examen facultatif; changements entre le départ et les 4 à 6 semaines d'intervention
0, 4-6 semaines
Échelle analogique visuelle
Délai: 0,2,4,8 semaine
Changements entre le départ et le milieu, la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
0,2,4,8 semaine
TCM quatre examens
Délai: 0,4 semaine
Changements entre le départ et la fin de l'intervention
0,4 semaine
Test de la fonction du foie
Délai: 0,4 semaine
Changements au départ et à la fin de l'intervention
0,4 semaine
Test de la fonction rénale
Délai: 0,4 semaine
Changements entre le départ et la fin de l'intervention
0,4 semaine
Indice de douleur généralisé
Délai: 0,2,4,8 semaine
Changements entre le départ et le milieu, la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
0,2,4,8 semaine
Échelle de gravité des symptômes
Délai: 0,2,4,8 semaine
Changements entre le départ et le milieu, la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
0,2,4,8 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH103-REC1-138

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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