Akupunktur bei Fibromyalgie
20. Oktober 2015 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Klinische Wirksamkeit der Akupunktur bei Patienten mit Fibromyalgie: Eine multizentrische, randomisierte, Prüfer- und Teilnehmer-blinde, kontrollierte und parallel angelegte klinische Studie
Fibromyalgie ist die zweithäufigste rheumatische Autoimmunerkrankung mit klinischen Manifestationen von weit verbreiteten Schmerzen, Müdigkeit und begleitenden kognitiven und emotionalen Störungen. Es ist oft mit Schlafstörungen und Kopfschmerzen verbunden. Das Kardinalsymptom der Fibromyalgie sind weit verbreitete Schmerzen. Klinische Beobachtungen zeigen, dass Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie nicht einfach durch die alleinige Anwendung von Analgetika gebessert werden können. Die Patienten wenden oft chinesische Medizin oder Akupunktur an, um die Schmerzen zu lindern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupunktur bei Patienten mit Fibromyalgie zu untersuchen. Die Studie passte einen randomisierten, Assessoren- und Teilnehmer-blinden, scheinkontrollierten Ansatz mit parallelem Design an, um zu untersuchen, ob Akupunktur die klinischen Symptome und die Lebensqualität sowie den Mechanismus durch biochemische Labor- und Bildstudien verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 158 Freiwillige von Patienten mit Fibromyalgie werden aus den Kliniken für chinesische Medizin oder westliche Medizin im China Medical University Hospital (Taichung und andere angeschlossene Zweigstellen) rekrutiert.
Nach der Diagnose durch den Rheumatologen werden diese Patienten randomisiert einer Behandlung mit Verum-Akupunktur oder Schein-Akupunktur dreimal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Behandlungen) zugeteilt.
Bei jedem Besuch wird eine visuelle Analogskala durchgeführt.
Biochemische Laboranalysen und andere Fragebögen, einschließlich Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36-Gesundheitsumfrage, Pittsburgh Sleep Quality Index und Beck Depression Inventory-II, werden zu Studienbeginn, 2, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (vollständige Akupunkturbehandlung) ausgefüllt , 4 Wochen nach Abschluss der Akupunktur Abschluss (8 Wochen).
PET-Bilduntersuchung (optional; dieser Punkt hängt vom eigenen Willen des Patienten ab) und instrumentelle Untersuchungen einschließlich Herzfrequenzvariabilität und traditioneller chinesischer Medizin. Vier Untersuchungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Wir erwarten, dass die Wirksamkeit der Verumakupunktur der Scheinakupunktur bei der Verbesserung von Schmerzen, Müdigkeit, körperlicher Funktion und Lebensqualität überlegen ist.
Die Wirksamkeit der Akupunktur kann durch Fragebögen nachgewiesen werden.
Darüber hinaus werden wir den Mechanismus weiter spekulieren, indem wir Labor- und Bilddaten analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 7508 886-4-22052121
- E-Mail: hungrongyen@gmail.com
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Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonnummer: 1670 886-4-22052121
- E-Mail: mchuang1128@gmail.com
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Hauptermittler:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
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Taipei, Taiwan, 114
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital-Taipei branch
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Hauptermittler:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
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Kontakt:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 7508 +886-4-22052121
- E-Mail: hungrongyen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien (American College of Rheumatology, 2011) und es wurde Fibromyalgie diagnostiziert.
- Anhaltende Schmerzen für mehr als 50 Prozent der Zeit.
- Erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
- Männliches oder weibliches Geschlecht.
- Keine Allergie oder Kontraindikation für rostfreie Nadeln.
- Die Teilnehmer verstanden das Ziel und den Prozess der Studie, stimmten der Teilnahme an der Studie zu und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 75 oder weniger als 20 Jahre alt.
- Hatte innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Opioide oder narkotische Analgetika verwendet.
- Hatte Pregabalin innerhalb von 6 Monaten verwendet.
- Drogenmissbrauch.
- Gerinnungsstörung oder niedrige Thrombozytenzahl in Bluttests (Thrombozyten ≤ 150000 / uL).
- Andere diagnostizierte rheumatoide Komorbiditäten wie rheumatoide Arthritis, systemisches Lupuserythem, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunthyreoiditis.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere psychische oder Verhaltensstörungen wie Schizophrenie.
- Arrhythmiepatienten mit Schrittmachermarker.
- Schwere Erkrankungen wie Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Herzstillstand, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen und Krebs.
- Ödeme der Gliedmaßen und schwere Hautläsionen sind für Akupunktur kontraindiziert.
- Hatte chinesische Medizin oder Akupunktur innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie.
- Hatte die Einverständniserklärung nicht abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum-Akupunktur
Nach der Diagnose durch den Rheumatologen werden die Teilnehmer randomisiert einer Behandlung mit Verum-Akupunktur oder Schein-Akupunktur unterzogen.
In der Verum-Akupunktur-Gruppe erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang dreimal wöchentlich Verum-Akupunktur (Gerät: 30# Akupunkturnadel) (insgesamt 12 Behandlungen).
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Akupunktur wird angewendet, indem Akupunkturnadeln in Akupunkturpunkte eingeführt werden (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Nach der Diagnose durch den Rheumatologen werden die Teilnehmer randomisiert einer Behandlung mit Verum-Akupunktur oder Schein-Akupunktur unterzogen.
In der Schein-Akupunktur-Gruppe erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Schein-Akupunktur (Gerät: Streitberger-Gerät) für 4 Wochen (insgesamt 12 Behandlungen).
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Das Streitberger-Gerät wird auf Akupunkturpunkte (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34) angewendet.
Das Gerät führt die stumpfe Nadel nicht wirklich in die Haut ein, sondern vermittelt den Teilnehmern das Gefühl einer echten Akupunktur (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 0,2,4,8 Woche
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Änderungen vom Ausgangswert zum Mittelpunkt, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
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0,2,4,8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 0,2,4,8 Woche
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Änderungen vom Ausgangswert zum Mittelpunkt, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
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0,2,4,8 Woche
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 0,2,4,8 Woche
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Änderungen vom Ausgangswert zum Mittelpunkt, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
|
0,2,4,8 Woche
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Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 0,2,4,8 Woche
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Änderungen vom Ausgangswert zum Mittelpunkt, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
|
0,2,4,8 Woche
|
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Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 0,2,4,8 Woche
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Änderungen vom Ausgangswert zum Mittelpunkt, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
|
0,2,4,8 Woche
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 0,4 Woche
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Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
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0,4 Woche
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Laboruntersuchung: Zytokine
Zeitfenster: 0,4 Woche
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Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
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0,4 Woche
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Hämatogramm
Zeitfenster: 0,4 Woche
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Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
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0,4 Woche
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FDG-PET/CT-Scan
Zeitfenster: 0, 4-6 Wochen
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fakultative Prüfung; Änderungen vom Ausgangswert bis zur 4-6-wöchigen Intervention
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0, 4-6 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0,2,4,8 Woche
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Änderungen vom Ausgangswert zum Mittelpunkt, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
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0,2,4,8 Woche
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TCM vier Prüfungen
Zeitfenster: 0,4 Woche
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Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
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0,4 Woche
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: 0,4 Woche
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Änderungen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention
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0,4 Woche
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Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 0,4 Woche
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Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
|
0,4 Woche
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Weit verbreiteter Schmerzindex
Zeitfenster: 0,2,4,8 Woche
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Änderungen vom Ausgangswert zum Mittelpunkt, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
|
0,2,4,8 Woche
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Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: 0,2,4,8 Woche
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Änderungen vom Ausgangswert zum Mittelpunkt, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
|
0,2,4,8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH103-REC1-138
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