Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio fibromyalgiaan

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: China Medical University Hospital

Akupunktion kliininen teho fibromyalgiapotilailla: monikeskus, satunnaistettu, arvioija- ja osallistujasokkoutettu, kontrolloitu ja rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus

Fibromyalgia on toiseksi yleisin autoimmuunisairaus, jonka kliinisinä ilmenemismuotoina on laajalle levinnyt kipu, väsymys ja niihin liittyvät kognitiiviset ja emotionaaliset häiriöt. Se liittyy usein unihäiriöihin ja päänsärkyyn. Fibromyalgian pääoire on laajalle levinnyt kipu. Kliiniset havainnot osoittavat, että fibromyalgiapotilaiden kipua ei voitu yksinkertaisesti parantaa käyttämällä vain kipulääkkeitä. Potilaat käyttävät usein kiinalaista lääketiedettä tai akupunktiota helpottaakseen kipua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupunktion tehokkuutta fibromyalgiapotilailla. Tutkimuksessa sovellettiin satunnaistettua, arvioija- ja osallistujasokkoutettua, valekontrolloitua ja rinnakkaissuunnittelua tutkimaan, voiko akupunktio parantaa kliinisiä oireita ja elämänlaatua sekä mekanismia laboratoriobiokemiallisen ja kuvatutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 158 vapaaehtoista fibromyalgiapotilaista rekrytoidaan kiinalaisen lääketieteen tai länsimaisen lääketieteen klinikoilta Kiinan lääketieteelliseen yliopistolliseen sairaalaan (Taichung ja muut tytäryhtiöt). Reumatologin diagnoosin jälkeen nämä potilaat satunnaistetaan saamaan verum-akupunktio- tai valeakupunktiohoitoa kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 hoitoa). Visuaalinen analoginen asteikko tehdään jokaisella käynnillä. Laboratoriobiokemiallinen analyysi ja muut kyselylomakkeet mukaan lukien Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36 -terveystutkimus, Pittsburgh Sleep Quality Index ja Beck Depression Inventory-II täytetään lähtötilanteessa, 2, 4 viikkoa toimenpiteen (täydellinen akupunktiohoito) aloittamisen jälkeen. , 4 viikkoa akupunktion päättymisen jälkeen (8 viikkoa). PET-kuvatutkimus (valinnainen; tämä riippuu potilaan omasta tahdosta) ja instrumentaalitutkimukset, mukaan lukien sykevaihtelu ja perinteinen kiinalainen lääketiede, tehdään neljä tutkimusta ennen ja jälkeen toimenpiteen. Odotamme, että verum-akupunktio on parempi kuin valeakupunktio kivun, väsymyksen, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa. Akupunktion tehokkuus voidaan havaita kyselylomakkeilla. Lisäksi spekuloimme mekanismia edelleen analysoimalla laboratorio- ja kuvatietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital-Taipei branch
        • Päätutkija:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat täyttivät diagnostiset kriteerit (American College of Rheumatology, 2011) ja heille diagnosoitiin fibromyalgia.
  2. Jatkunut kipu yli 50 prosenttia ajasta.
  3. 20-75-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset.
  4. Mies- tai naissukupuolet.
  5. Ei allergiaa tai vasta-aiheita ruostumattomiin neuloihin.
  6. Osallistujat ymmärsivät kokeen tarkoituksen ja prosessin, suostuivat osallistumaan tutkimukseen sekä täyttivät tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 75 tai alle 20 vuotta vanha.
  2. Oli käyttänyt opioidi- tai huumausainekipulääkettä kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista.
  3. Oli käyttänyt Pregabaliinia 6 kuukauden sisällä.
  4. Huumeiden väärinkäyttö.
  5. Hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä verikokeissa (verihiutale≤150000 / uL).
  6. Muut diagnosoidut nivelreumat, kuten nivelreuma, systeeminen lupus eryteema, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus.
  7. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Vaikeat psyykkiset tai käyttäytymishäiriöt, kuten skitsofrenia.
  10. Rytmihäiriöpotilaat, joilla on tahdistusmerkki.
  11. Vakavat sairaudet, kuten sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämenpysähdys, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta ja syövät.
  12. Raajojen turvotus ja vakavat ihovauriot ovat vasta-aiheisia akupunktiolle.
  13. Oli kiinalainen lääketiede tai akupunktio kahden viikon sisällä ennen kokeen alkua.
  14. Ei ollut täyttänyt tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verumin akupunktio
Reumatologin diagnoosin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan verum-akupunktio- tai valeakupunktiohoitoa. Verum-akupunktioryhmässä osallistujat saavat verum-akupunktiota (laite: 30# akupunktioneula) kolme kertaa viikossa, 4 viikon ajan (yhteensä 12 hoitoa).
Laite: Verum-akupunktio (30# akupunktioneula)
Akupunktiota käytetään työntämällä akupunktioneula akupisteisiin (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Reumatologin diagnoosin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan verum-akupunktio- tai valeakupunktiohoitoa. Valeakupunktioryhmässä osallistujat saavat valeakupunktiota (laite: Streitberger-laite) kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 hoitoa).
Laite: Valeakupunktio
Streitberger-laitetta kiinnitetään akupisteisiin (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34). Laite ei todellakaan työnnä tylsää neulaa ihoon, vaan antaa osallistujien tuntea olevansa oikea akupunktio (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Muut nimet:
  • Streitberger laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 0,2,4,8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta puoliväliin, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
0,2,4,8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: 0,2,4,8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta puoliväliin, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
0,2,4,8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 0,2,4,8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta puoliväliin, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
0,2,4,8 viikkoa
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 0,2,4,8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta puoliväliin, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
0,2,4,8 viikkoa
Kiinan lääketieteen perustuslakikysely
Aikaikkuna: 0,2,4,8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta puoliväliin, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
0,2,4,8 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
0,4 viikkoa
Laboratoriotutkimus: sytokiinit
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
0,4 viikkoa
Hematogrammi
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
0,4 viikkoa
FDG PET/CT-skannaus
Aikaikkuna: 0, 4-6 viikkoa
valinnainen koe; muutokset lähtötilanteesta 4-6 viikon interventioon
0, 4-6 viikkoa
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 0,2,4,8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta puoliväliin, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
0,2,4,8 viikkoa
TCM neljä tutkimusta
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
0,4 viikkoa
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
0,4 viikkoa
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
0,4 viikkoa
Laaja kipuindeksi
Aikaikkuna: 0,2,4,8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta puoliväliin, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
0,2,4,8 viikkoa
Oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 0,2,4,8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta puoliväliin, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
0,2,4,8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH103-REC1-138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa