Akupunktura pro fibromyalgii
20. října 2015 aktualizováno: China Medical University Hospital
Klinická účinnost akupunktury u pacientů s fibromyalgií: Multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem a účastníkem zaslepená, kontrolovaná a paralelně navržená klinická studie
Fibromyalgie je druhé nejčastější autoimunitní revmatické onemocnění s klinickými projevy rozšířené bolesti, únavy a doprovázených kognitivními a emočními poruchami. Často je spojena s poruchami spánku a bolestmi hlavy. Kardinálním příznakem fibromyalgie je rozšířená bolest. Klinická pozorování odhalují, že bolest u pacientů s fibromyalgií nelze jednoduše zlepšit pouze použitím analgetik. Pacienti často používají čínskou medicínu nebo akupunkturu, která jim pomáhá zmírnit bolest.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost akupunktury u pacientů s fibromyalgií. Studie upravila randomizovaný, hodnotitelem a účastníkem zaslepený, falešně kontrolovaný a paralelně navržený přístup ke zkoumání, zda akupunktura může zlepšit klinické příznaky a kvalitu života, stejně jako mechanismus prostřednictvím laboratorní biochemické a obrazové studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Celkem 158 dobrovolníků pacientů s fibromyalgií bude přijato z klinik čínské medicíny nebo západní medicíny v China Medical University Hospital (Taichung a další přidružené pobočky).
Po diagnóze revmatologem budou tito pacienti randomizováni k léčbě verum akupunkturou nebo falešnou akupunkturou třikrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 ošetření).
Vizuální analogová váha bude provedena pro každou návštěvu.
Laboratorní biochemická analýza a další dotazníky včetně Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, zdravotního průzkumu SF-36, Pittsburgh Sleep Quality Index a Beck Depression Inventory-II budou dokončeny na začátku, 2, 4 týdny po zahájení intervence (kompletní akupunkturní léčba) , 4 týdny po dokončení dokončení akupunktury (8 týdnů).
Vyšetření PET obrazu (nepovinné; tato položka závisí na vůli pacienta) a instrumentální vyšetření včetně variability srdeční frekvence a tradiční čínské medicíny budou provedena čtyři vyšetření před a po intervenci.
Očekáváme, že účinnost verum akupunktury je lepší než falešná akupunktura ve zlepšení bolesti, únavy, fyzických funkcí a kvality života.
Účinnost akupunktury lze zjistit pomocí dotazníků.
Navíc budeme dále spekulovat o mechanismu analýzou laboratorních a obrazových dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 7508 886-4-22052121
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
-
Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonní číslo: 1670 886-4-22052121
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- China Medical University Hospital-Taipei branch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 7508 +886-4-22052121
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci splnili diagnostická kritéria (American College of Rheumatology, 2011) a byla jim diagnostikována fibromyalgie.
- Přetrvávající bolest po více než 50 procent času.
- Dospělí dobrovolníci ve věku od 20 do 75 let.
- Mužské nebo ženské pohlaví.
- Žádná alergie ani kontraindikace na nerezové jehly.
- Účastníci pochopili cíl a proces studie, souhlasili s účastí ve studii a také vyplnili informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Více než 75 nebo méně než 20 let.
- Užil opioidní nebo narkotická analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie.
- Použil jsem Pregabalin do 6 měsíců.
- Zneužívání drog.
- Koagulační dysfunkce nebo nízký počet krevních destiček v krevních testech (trombocyty≤150000 / ul).
- Jiné diagnostikované revmatoidní komorbidity, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erytém, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní tyreoiditida.
- Účast na dalších klinických studiích.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažné psychické poruchy nebo poruchy chování, jako je schizofrenie.
- Pacienti s arytmií s ukazatelem kardiostimulátoru.
- Těžká onemocnění, jako je infarkt myokardu, těžká arytmie, srdeční zástava, chronická obstrukční plicní nemoc, selhání ledvin a rakoviny.
- Edém končetin a závažné kožní léze kontraindikované k akupunktuře.
- Měl čínskou medicínu nebo akupunkturu do dvou týdnů před začátkem zkoušky.
- Nevyplnil informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum akupunktura
Po diagnóze revmatologem budou účastníci randomizováni k léčbě verum akupunkturou nebo falešnou akupunkturou.
Ve skupině akupunktury verum budou účastníci dostávat akupunkturu verum (Zařízení: 30# akupunkturní jehla) třikrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 ošetření).
|
Akupunktura bude aplikována vpichem akupunkturní jehly do akupunkturních bodů (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Po diagnóze revmatologem budou účastníci randomizováni k léčbě verum akupunkturou nebo falešnou akupunkturou.
Ve skupině s falešnou akupunkturou budou účastníci dostávat falešnou akupunkturu (zařízení: Streitbergerův přístroj) třikrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 ošetření).
|
Přístroj Streitberger bude aplikován na akupunkturní body (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34).
Zařízení skutečně nezavede tupou jehlu do kůže, ale umožní účastníkům cítit se jako skutečná akupunktura (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 0,2,4,8 týdne
|
Změny od výchozího stavu do středu, konec intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
0,2,4,8 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 zdravotní průzkum
Časové okno: 0,2,4,8 týdne
|
Změny od výchozího stavu do středu, konec intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
0,2,4,8 týdne
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 0,2,4,8 týdne
|
Změny od výchozího stavu do středu, konec intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
0,2,4,8 týdne
|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 0,2,4,8 týdne
|
Změny od výchozího stavu do středu, konec intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
0,2,4,8 týdne
|
|
Dotazník Ústava v čínské medicíně
Časové okno: 0,2,4,8 týdne
|
Změny od výchozího stavu do středu, konec intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
0,2,4,8 týdne
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 0,4 týdne
|
Změny od základní linie do konce intervence
|
0,4 týdne
|
|
Laboratorní vyšetření: cytokiny
Časové okno: 0,4 týdne
|
Změny od základní linie do konce intervence
|
0,4 týdne
|
|
Hematogram
Časové okno: 0,4 týdne
|
Změny od základní linie do konce intervence
|
0,4 týdne
|
|
FDG PET/CT sken
Časové okno: 0, 4-6 týdnů
|
nepovinná zkouška; změny od výchozího stavu do 4-6 týdnů intervence
|
0, 4-6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0,2,4,8 týdne
|
Změny od výchozího stavu do středu, konec intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
0,2,4,8 týdne
|
|
TCM čtyři vyšetření
Časové okno: 0,4 týdne
|
Změny od základní linie do konce intervence
|
0,4 týdne
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: 0,4 týdne
|
Změny na začátku a na konci intervence
|
0,4 týdne
|
|
Test funkce ledvin
Časové okno: 0,4 týdne
|
Změny od základní linie do konce intervence
|
0,4 týdne
|
|
Rozšířený index bolesti
Časové okno: 0,2,4,8 týdne
|
Změny od výchozího stavu do středu, konec intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
0,2,4,8 týdne
|
|
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 0,2,4,8 týdne
|
Změny od výchozího stavu do středu, konec intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
0,2,4,8 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH103-REC1-138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .