Akupunktur for fibromyalgi
20. oktober 2015 oppdatert av: China Medical University Hospital
Klinisk effekt av akupunktur hos pasienter med fibromyalgi: en multisenter, randomisert, vurderer og deltaker-blindet, kontrollert og parallelldesignet klinisk studie
Fibromyalgi er den nest vanligste autoimmune revmatiske sykdommen med kliniske manifestasjoner av utbredt smerte, tretthet og medfølgende kognitive og emosjonelle forstyrrelser. Det er ofte forbundet med søvnforstyrrelser og hodepine. Kardinalsymptomet på fibromyalgi er utbredt smerte. Kliniske observasjoner viser at smerte hos pasienter med fibromyalgi ikke bare kunne forbedres ved å bruke smertestillende midler. Pasienter bruker ofte kinesisk medisin eller akupunktur for å hjelpe dem med å lindre smertene.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av akupunktur hos pasienter med fibromyalgi. Studien tilpasset en randomisert, assessor- og deltaker-blind, sham-kontrollert og parallelldesignet tilnærming for å undersøke om akupunktur kan forbedre de kliniske symptomene og livskvaliteten samt mekanismen gjennom laboratoriebiokjemi og bildestudie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 158 frivillige av pasienter med fibromyalgi vil bli rekruttert fra kinesisk medisin eller vestlig medisin klinikker i China Medical University Hospital (Taichung og andre tilknyttede grener).
Etter diagnose hos revmatolog vil disse pasientene randomiseres til å få verumakupunktur eller sham akupunkturbehandling, tre ganger i uken, i 4 uker (12 behandlinger totalt).
Visuell analog skala vil bli utført for hvert besøk.
Laboratoriebiokjemianalyse og andre spørreskjemaer, inkludert Visual Analogue Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36 helseundersøkelse, Pittsburgh Sleep Quality Index og Beck Depression Inventory-II vil bli fullført ved baseline, 2, 4 uker etter oppstart av intervensjon (fullstendig akupunkturbehandling) , 4 uker etter avsluttet akupunkturavslutning (8 uker).
PET-bildeundersøkelse (valgfritt; dette elementet avhenger av pasientens egen vilje) og instrumentelle undersøkelser inkludert hjertefrekvensvariabilitet og tradisjonell kinesisk medisin vil bli gitt fire undersøkelser før og etter intervensjon.
Vi forventer at effekten av verumakupunktur er overlegen sham-akupunktur når det gjelder å forbedre smerte, tretthet, fysisk funksjon og livskvalitet.
Effektiviteten av akupunktur kan oppdages ved hjelp av spørreskjemaer.
Dessuten vil vi spekulere videre i mekanismen ved å analysere laboratorie- og bildedata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 7508 886-4-22052121
- E-post: hungrongyen@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonnummer: 1670 886-4-22052121
- E-post: mchuang1128@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- China Medical University Hospital-Taipei branch
-
Hovedetterforsker:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 7508 +886-4-22052121
- E-post: hungrongyen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne oppfylte diagnosekriteriene (American College of Rheumatology, 2011) og fikk diagnosen fibromyalgi.
- Vedvarte smerte i mer enn 50 prosent av tiden.
- Voksne frivillige i alderen 20-75 år.
- Mannlige eller kvinnelige kjønn.
- Ingen allergi eller kontraindikasjon mot rustfrie nåler.
- Deltakerne forsto målet og prosessen med forsøket, gikk med på å delta i forsøket samt fullførte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 75 eller under 20 år.
- Hadde brukt opioid eller narkotiske smertestillende midler innen en måned før begynnelsen av forsøket.
- Hadde brukt Pregabalin innen 6 måneder.
- Narkotikamisbruk.
- Koagulasjonsdysfunksjon eller lavt antall blodplater i blodprøver (blodplater ≤150 000 / uL).
- Andre diagnostiserte revmatoide komorbiditeter som revmatoid artritt, systemisk lupus erytem, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun tyreoiditt.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlige psykologiske eller atferdsforstyrrelser som schizofreni.
- Arytmipasienter med pacermarkør.
- Alvorlige sykdommer som hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertestans, kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt og kreft.
- Ødem i lemmer og alvorlige hudlesjoner kontraindisert for akupunktur.
- Hadde kinesisk medisin eller akupunktur innen to uker før prøvestart.
- Hadde ikke fullført informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum Akupunktur
Etter diagnose hos revmatolog vil deltakerne bli randomisert til å få verumakupunktur eller sham akupunkturbehandling.
I verum akupunkturgruppen vil deltakerne få verumakupunktur (Enhet: 30# akupunkturnål) tre ganger i uken, i 4 uker (12 behandlinger totalt).
|
Akupunktur vil bli påført ved å sette inn akupunkturnål i akupunktur (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34)
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Etter diagnose hos revmatolog vil deltakerne bli randomisert til å få verumakupunktur eller sham akupunkturbehandling.
I sham-akupunkturgruppen vil deltakerne få sham-akupunktur (Device: Streitberger device) tre ganger i uken, i 4 uker (12 behandlinger totalt).
|
Streitberger-enheten vil påføres på akupunkturpunkter (LI4, LI11, LR3, ST36, SP6, GB34).
Enheten vil egentlig ikke stikke den butte nålen inn i huden, men la deltakerne føle seg som ekte akupunktur (Lancet 1998; 352: 364-365.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 0,2,4,8 uke
|
Endringer fra baseline til midtpunkt, slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
0,2,4,8 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 helseundersøkelse
Tidsramme: 0,2,4,8 uke
|
Endringer fra baseline til midtpunkt, slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
0,2,4,8 uke
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 0,2,4,8 uke
|
Endringer fra baseline til midtpunkt, slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
0,2,4,8 uke
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 0,2,4,8 uke
|
Endringer fra baseline til midtpunkt, slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
0,2,4,8 uke
|
|
Grunnloven i kinesisk medisin spørreskjema
Tidsramme: 0,2,4,8 uke
|
Endringer fra baseline til midtpunkt, slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
0,2,4,8 uke
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 0,4 uke
|
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen
|
0,4 uke
|
|
Laboratorieundersøkelse: cytokiner
Tidsramme: 0,4 uke
|
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen
|
0,4 uke
|
|
Hematogram
Tidsramme: 0,4 uke
|
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen
|
0,4 uke
|
|
FDG PET/CT-skanning
Tidsramme: 0, 4-6 uker
|
valgfri eksamen; endringer fra baseline til 4-6 ukers intervensjon
|
0, 4-6 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0,2,4,8 uke
|
Endringer fra baseline til midtpunkt, slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
0,2,4,8 uke
|
|
TCM fire undersøkelser
Tidsramme: 0,4 uke
|
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen
|
0,4 uke
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 0,4 uke
|
Endringer ved baseline og slutten av intervensjonen
|
0,4 uke
|
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: 0,4 uke
|
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen
|
0,4 uke
|
|
Utbredt smerteindeks
Tidsramme: 0,2,4,8 uke
|
Endringer fra baseline til midtpunkt, slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
0,2,4,8 uke
|
|
Symptomets alvorlighetsskala
Tidsramme: 0,2,4,8 uke
|
Endringer fra baseline til midtpunkt, slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
0,2,4,8 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH103-REC1-138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .