後脛骨神経電気刺激によるパーキンソン病の神経因性過活動膀胱治療 (NOVTPD)
2015年10月20日 更新者：Tatiane Gomes de Araujo
下部尿路の機能不全は、パーキンソン病 (PD) の非運動症状の一般的なエンジンです。
PD の尿力学的変化には、切迫性尿失禁を伴うまたは伴わない切迫性を特徴とする過活動膀胱 (OB) が含まれ、通常は頻尿と夜間頻尿を伴います。
この研究の目的は、特定の治療法である後脛骨神経電気刺激法 (PTNE) を使用して、PD 患者の OB 治療の有効性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 下部尿路の機能不全は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の一般的なエンジンです。
PD の尿力学的変化には、切迫性尿失禁を伴うまたは伴わない切迫性を特徴とする過活動膀胱 (OB) が含まれ、通常は頻尿と夜間頻尿を伴います。
この研究の目的は、特定の治療法である後脛骨神経電気刺激法 (PTNE) を使用して、PD 患者の OB 治療の有効性と有効性を評価することです。
材料と方法: これは、試験臨床、二重盲検、無作為化、制御されたプラセボとの比較です。
この研究は、ポルトアレグレの臨床病院の運動障害および泌尿器婦人科外来で、PD および OB の症状と診断された患者を対象に実施されます。
患者は 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つはプラセボ刺激 (多くの場合、治療閾値未満) を受けます。
彼らは、失禁、生活の質、および排尿日誌を評価する特定の形式のアンケートを通じて、家庭用PTNEによる12週間の治療の前後に評価されます。
治療終了後、30日から90日で治療効果を確認するために患者さんが構成されます。
仮説: この研究を通じて、研究者は、この患者集団の尿路症状と生活の質の改善を目指して、PD の OB における PTNE によるこの治療法の真の有効性を高いレベルのエビデンスで判断したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-052
- 募集
- Tatiane Gomes de Araujo
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主任研究者：
- José Geraldo Lopes Ramos
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コンタクト：
- Tatiane Gomes de Araujo
- 電話番号：51 82086083
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コンタクト：
- Tatiane Gomes de Araujo
- 電話番号：51 33645021
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主任研究者：
- Carlor Roberto de Mello Rieder
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副調査官：
- Pedro Schestatsky
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副調査官：
- Adriana Prato Schmidt
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副調査官：
- Paulo Roberto Stefani Sanches
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副調査官：
- Danton Pereira da Silva Jr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- London Brain Bankの基準によるPDの臨床診断
- 尿意切迫感（尿意切迫感があり、急に尿意が強くなり、なかなか抑えられない）、切迫性尿失禁（緊急後の尿もれ）の有無、頻尿（1日7回以上の排尿）、夜間頻尿などの蓄尿症状を訴える（排尿の回数> 1 /夜）。
除外基準:
- 末梢仙骨神経の損傷
- 未治療の下部尿路感染;
- 真性糖尿病;
- 慢性肺疾患が悪化しました。
- 妊娠および産後;
- 尿失禁 純粋な腹圧性尿失禁または尿失禁 腹圧成分の優勢と混合。
- ペースメーカーまたは除細動器;
- 金属プロテーゼ;
- 昨年の膀胱および/または骨盤筋へのボツリヌス毒素の適用;
- 骨盤領域、腰および/または脚における現在のTENS治療;
- 以前の尿失禁手術;
- 現在の膀胱癌;
- 提案された治療の実施を妨げる可能性が高い認知障害;
- 理解していない/インフォームドコンセントに署名しない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後脛骨神経電気刺激
彼らは、失禁、生活の質、および排尿日誌を評価する特定の形式のアンケートを通じて、家庭用PTNEによる12週間の治療の前後に評価されます。
治療終了後、30日から90日で治療効果を確認するために患者さんが構成されます。
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BTNE は、電極シルバー スパイク ポイント (SSP) が足首に設定され、負極が内果に配置され、正極が前の約 05 cm 下に配置され、Biomedical によって開発された充電式バッテリーを搭載したポータブル刺激装置に接続されます。 HCPAのエンジニアリング部門。
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プラセボコンパレーター：プラセボ電気刺激
彼らは、失禁、生活の質、および排尿日誌を評価する特定の形式のアンケートを通じて、家庭用PTNEによる12週間の治療の前後に評価されます。
治療終了後、30日から90日で治療効果を確認するために患者さんが構成されます。
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BTNPE は電極シルバー スパイク ポイント (SSP) で作成され、負極が内果に配置され、正極が前の約 05 cm 下に配置され、Biomedical によって開発された充電式バッテリーを搭載したポータブル刺激装置に接続されます。 HCPAのエンジニアリング部門。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿日誌
時間枠：3ヶ月
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毎日の注釈の水分摂取量、排尿の頻度 (数) と量 (mL)、毎日の活動と失禁のエピソード (数)、衛生保護の必要性と数などで構成されます。
これは、テストパッド（パッドテスト）や標準化された症状スケールと比較して、尿の苦情を最初に評価するための費用対効果の高い方法です。
患者は、治療開始前と終了後の1日（24時間）の排尿習慣を記録します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hoehn and Yahr 障害段階のスケール
時間枠：3ヶ月
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1967 年に開発され、患者の一般的な状態の DP 表示と呼ばれます。
これは 5 つのフェーズで構成されています (表 1)。
この尺度では、ステージ 1、2、および 3 に分類される患者は軽度から中等度の障害を示し、ステージ 4 および 5 ではより重度の障害を示します。
HY は治療前に適用されます (ベースライン)。
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3ヶ月
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王の健康アンケート
時間枠：3ヶ月
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アンケートは 10 のドメインに分散された 32 項目を提示し、26 の言語で利用できます。
いずれかのフィールドでのベースラインからの 5 ポイント (100 点中) の変化は、有意な臨床的改善を示します。
KHQ は、治療の前後 (ベースラインと 3 か月) に適用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Geraldo Lopes Ramos、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。