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Behandlung der neurogenen überaktiven Blase bei der Parkinson-Krankheit durch Elektrostimulation des Nervus tibialis back (NOVTPD)

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Tatiane Gomes de Araujo
Funktionsstörungen der unteren Harnwege sind nicht-motorische Symptome, die häufige Motoren bei der Parkinson-Krankheit (PD) sind. Urodynamische Veränderungen bei Parkinson umfassen eine überaktive Blase (OB), gekennzeichnet durch Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Behandlung von OB bei Patienten mit PD unter Verwendung einer spezifischen Behandlung zu bewerten: Elektrostimulation des N. tibialis posterior (PTNE).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Dysfunktionen der unteren Harnwege sind nicht-motorische Symptome, die häufige Motoren bei der Parkinson-Krankheit (PD) sind. Urodynamische Veränderungen bei Parkinson umfassen eine überaktive Blase (OB), gekennzeichnet durch Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Behandlung von OB bei Patienten mit PD unter Verwendung einer spezifischen Behandlung zu bewerten: Elektrostimulation des N. tibialis posterior (PTNE). Material und Methoden: Dies ist ein testklinischer, doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Vergleich mit Placebo. Die Forschung wird mit Patienten durchgeführt, bei denen PD und OB-Symptome im klinischen Krankenhaus von Porto Alegre in den Ambulanzen für Bewegungsstörungen und Urogynäkologie diagnostiziert wurden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine Placebo-Stimulation (oft unterhalb der therapeutischen Schwelle) erhält. Sie werden vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Heim-PTNE durch eine spezielle Form von Fragebögen zur Bewertung von Inkontinenz, Lebensqualität und Miktionstagebuch bewertet. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten nach 30 bis 90 Tagen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen. Hypothese: Durch diese Forschung hoffen die Forscher, die wahre Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode mit PTNE bei OB bei PD mit einem hohen Evidenzgrad zu bestimmen, um die Harnwegssymptome und die Lebensqualität in dieser Patientenpopulation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-052
        • Rekrutierung
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Hauptermittler:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 82086083
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 33645021
        • Hauptermittler:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Unterermittler:
          • Pedro Schestatsky
        • Unterermittler:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Unterermittler:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Unterermittler:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der PD nach den Kriterien der London Brain Bank
  • Beschwerdeurinstauungssymptome wie Harndrang (plötzlicher, abrupter und zwingender Harndrang, der nur schwer zu unterdrücken ist), mit oder ohne Dranginkontinenz (Harnabgang nach Notfällen), Häufigkeit (Anzahl des Wasserlassens > 7/Tag) und Nykturie (die Anzahl der Miktionen> 1 / Nacht).

Ausschlusskriterien:

  • Schädigung der peripheren Sakralnerven
  • Infektion der unteren Harnwege unbehandelt;
  • Diabetes Mellitus;
  • Chronische Lungenerkrankung verschlimmert;
  • Schwangerschaft und Wochenbett;
  • Harninkontinenz reine Belastungsinkontinenz oder Harninkontinenz mit Überwiegen der Belastungskomponente;
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator;
  • Metallprothesen;
  • Applikation von Botulinumtoxin in die Blasen- und/oder Beckenmuskulatur letztes Jahr;
  • Aktuelle TENS-Behandlung im Beckenbereich, unteren Rücken und / oder Beinen;
  • Vorherige Harninkontinenzoperation;
  • Aktuelles Blasenkarzinom;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung verhindert;
  • Einverständniserklärung nicht verstehen / unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrostimulation des Rückennerven tibialis
Sie werden vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Heim-PTNE durch eine spezielle Form von Fragebögen zur Bewertung von Inkontinenz, Lebensqualität und Miktionstagebuch bewertet. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten nach 30 bis 90 Tagen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen.
Gerät: Elektrostimulation des Rückennerven tibialis
Das BTNE wird mit Elektroden Silver Spike Point (SSP) hergestellt, die in einem Knöchel angebracht sind, wobei der Minuspol am inneren Knöchel und der Pluspol etwa 05 cm unter dem vorherigen positioniert und an einen tragbaren Stimulator angeschlossen sind, der mit einer von Biomedical entwickelten wiederaufladbaren Batterie betrieben wird Technische Abteilung des HCPA.
Placebo-Komparator: Placebo-Elektrostimulation
Sie werden vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Heim-PTNE durch eine spezielle Form von Fragebögen zur Bewertung von Inkontinenz, Lebensqualität und Miktionstagebuch bewertet. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten nach 30 bis 90 Tagen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen.
Gerät: Placebo-Elektrostimulation
Das BTNPE wird mit Elektroden Silver Spike Point (SSP) hergestellt, die in einem Knöchel angebracht sind, wobei der Minuspol am inneren Knöchel und der Pluspol etwa 05 cm unter dem vorherigen positioniert und an einen tragbaren Stimulator angeschlossen sind, der mit einer von Biomedical entwickelten wiederaufladbaren Batterie betrieben wird Technische Abteilung des HCPA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch entleeren
Zeitfenster: 3 Monate
Besteht aus der täglichen Anmerkung Flüssigkeitsaufnahme, Häufigkeit (Anzahl) und Volumen des Wasserlassens (ml), tägliche Aktivitäten und Episoden von Inkontinenz (Anzahl), Notwendigkeit und Anzahl von Hygienemaßnahmen usw. Es ist eine kostengünstige Methode zur Erstbeurteilung von Harnbeschwerden im Vergleich zum Testpad (Pad-Test) und standardisierten Symptomskalen. Das Miktionstagebuch wird vor und nach der Behandlung über 03 Monate (Baseline und 3 Monate) geführt. Der Patient wird Ihre Harngewohnheiten für einen Tag (24 Stunden) vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss aufzeichnen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoehn und Yahr Disability Stage of scale
Zeitfenster: 3 Monate
Entwickelt im Jahr 1967, bezeichnet die DP-Anzeige den Allgemeinzustand des Patienten. Es umfasst fünf Phasen (Tabelle 1). Auf dieser Skala weisen die in die Stadien 1, 2 und 3 eingeteilten Patienten eine leichte bis mittelschwere Behinderung auf, während in den Stadien 4 und 5 eine schwerere Behinderung vorliegt. HY wird vor der Behandlung aufgetragen (Baseline).
3 Monate
Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen enthält 32 Items, verteilt auf 10 Bereiche, und ist in 26 Sprachen verfügbar. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 5 Punkte (von 100) in einem beliebigen Bereich weist auf eine signifikante klinische Verbesserung hin. KHQ wird vor und nach der Behandlung angewendet (Basislinie und 3 Monate).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tatiane Gomes de Araujo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0554

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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