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Traitement neurogène de la vessie hyperactive dans la maladie de Parkinson par électrostimulation du nerf tibial arrière (NOVTPD)

20 octobre 2015 mis à jour par: Tatiane Gomes de Araujo
Les dysfonctionnements du bas appareil urinaire sont des symptômes non moteurs moteurs fréquents de la maladie de Parkinson (MP). Les modifications urodynamiques de la MP incluent une vessie hyperactive (OB), caractérisée par une impériosité avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité du traitement de l'OB chez les patients atteints de MP avec l'utilisation d'un traitement spécifique : l'électrostimulation du nerf tibial postérieur (PTNE).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les dysfonctionnements du bas appareil urinaire sont des symptômes non moteurs moteurs fréquents de la maladie de Parkinson (MP). Les modifications urodynamiques de la MP incluent une vessie hyperactive (OB), caractérisée par une impériosité avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité du traitement de l'OB chez les patients atteints de MP avec l'utilisation d'un traitement spécifique : l'électrostimulation du nerf tibial postérieur (PTNE). Matériels et méthodes : Il s'agit d'une comparaison test-clinique, en double aveugle, randomisée, contrôlée avec un placebo. La recherche sera menée avec des patients diagnostiqués avec PD et symptômes d'OB à l'hôpital clinique de Porto Alegre, dans les troubles du mouvement et les ambulatoires d'urogynécologie. Les patients sont divisés en deux groupes, dont l'un reçoit une stimulation placebo (souvent en dessous du seuil thérapeutique). Ils seront évalués avant et après 12 semaines de traitement par PTNE à domicile au moyen de questionnaires spécifiques évaluant l'incontinence, la qualité de vie et le journal mictionnel. Après la fin du traitement sera composé de patients pour vérifier l'efficacité du traitement dans les 30 à 90 jours. Hypothèse : Grâce à cette recherche, les chercheurs espèrent déterminer la véritable efficacité de cette méthode de traitement avec PTNE dans l'OB dans la MP avec un niveau de preuve élevé, cherchant à améliorer les symptômes urinaires et la qualité de vie de cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-052
        • Recrutement
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Chercheur principal:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Contact:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Numéro de téléphone: 51 82086083
        • Contact:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Numéro de téléphone: 51 33645021
        • Chercheur principal:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro Schestatsky
        • Sous-enquêteur:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Sous-enquêteur:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Sous-enquêteur:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la MP selon les critères de la London Brain Bank
  • Plainte symptômes de stockage urinaire tels que urgence urinaire (besoin soudain, brusque et impérieux d'uriner, qu'il est difficile d'inhiber), avec ou sans incontinence par impériosité (fuite d'urine après urgence), fréquence (nombre de mictions > 7/jour) et nycturie (le nombre de mictions > 1/nuit).

Critère d'exclusion:

  • Dommages aux nerfs sacrés périphériques
  • Infection des voies urinaires inférieures non traitée ;
  • Diabète sucré ;
  • Maladie pulmonaire chronique aggravée ;
  • Grossesse et post-partum ;
  • Incontinence urinaire d'effort pure ou mixte urinaire avec prédominance de la composante d'effort ;
  • Pacemaker ou défibrillateur ;
  • prothèses métalliques;
  • Application de toxine botulique dans la vessie et/ou les muscles pelviens l'année dernière ;
  • Traitement TENS actuel dans la région pelvienne, le bas du dos et/ou les jambes ;
  • Chirurgie antérieure de l'incontinence urinaire ;
  • Carcinome de la vessie actuel ;
  • Déficience cognitive susceptible d'empêcher la mise en œuvre du traitement proposé ;
  • Ne pas comprendre/signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électrostimulation du nerf tibial arrière
Ils seront évalués avant et après 12 semaines de traitement par PTNE à domicile au moyen de questionnaires spécifiques évaluant l'incontinence, la qualité de vie et le journal mictionnel. Après la fin du traitement sera composé de patients pour vérifier l'efficacité du traitement dans les 30 à 90 jours.
Dispositif: Électrostimulation du nerf tibial arrière
Le BTNE sera réalisé avec des électrodes Silver Spike Point (SSP) fixées dans une cheville avec le pôle négatif positionné sur la malléole interne et le positif à environ 05 cm en dessous du précédent, et connecté à un stimulateur portable alimenté par batterie rechargeable développé par le Biomedical Département d'ingénierie du HCPA.
Comparateur placebo: Électrostimulation placebo
Ils seront évalués avant et après 12 semaines de traitement par PTNE à domicile au moyen de questionnaires spécifiques évaluant l'incontinence, la qualité de vie et le journal mictionnel. Après la fin du traitement sera composé de patients pour vérifier l'efficacité du traitement dans les 30 à 90 jours.
Dispositif: Électrostimulation placebo
Le BTNPE sera réalisé avec des électrodes Silver Spike Point (SSP) fixées dans une cheville avec le pôle négatif positionné sur la malléole interne et le positif à environ 05 cm en dessous du précédent, et connecté à un stimulateur portable alimenté par batterie rechargeable développé par le Biomedical Département d'ingénierie du HCPA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de miction
Délai: 3 mois
Se compose de l'annotation quotidienne de l'apport hydrique, de la fréquence (nombre) et du volume des mictions (mL), des activités quotidiennes et des épisodes d'incontinence (nombre), du besoin et du nombre de protections hygiéniques, etc. Il s'agit d'une méthode rentable d'évaluation initiale des plaintes urinaires par rapport au tampon de test (pad test) et aux échelles de symptômes standardisées. Le journal de miction sera rempli avant et après le traitement qui durera 03 mois (ligne de base et 3 mois). Le patient enregistrera vos habitudes urinaires pendant une journée (24 heures) avant de commencer le traitement et après la fin.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hoehn et Yahr Disability Stage of scale
Délai: 3 mois
Développé en 1967, appelé l'indication DP de l'état général du patient. Il comprend cinq phases (tableau 1). Sur cette échelle, les patients classés dans les stades 1, 2 et 3 présentent une incapacité légère à modérée, tandis que les stades 4 et 5 présentent une incapacité plus sévère. HY est appliqué avant le traitement (ligne de base).
3 mois
Questionnaire de santé du roi
Délai: 3 mois
Le questionnaire présente 32 items répartis en 10 domaines et est disponible en 26 langues. Un changement par rapport au départ de 5 points (sur 100) dans n'importe quel domaine indique une amélioration clinique significative. Le KHQ est appliqué avant et après le traitement (de base et 3 mois).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tatiane Gomes de Araujo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0554

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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