척추 경골 신경 전기자극을 통한 파킨슨병의 신경인성 과민성 방광 치료 (NOVTPD)
2015년 10월 20일 업데이트: Tatiane Gomes de Araujo
하부 요로의 기능 장애는 파킨슨병(PD)의 비운동 증상 공통 엔진입니다.
PD의 요역동학적 변화에는 절박 요실금이 있거나 없는 절박성을 특징으로 하는 과민성 방광(OB)이 포함되며, 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨가 동반됩니다.
이 연구의 목적은 특정 치료법인 후 경골 신경 전기 자극(PTNE)을 사용하여 PD 환자에서 OB 치료의 효능과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 하부 요로의 기능 장애는 파킨슨병(PD)의 일반적인 비운동 증상 엔진입니다.
PD의 요역동학적 변화에는 절박 요실금이 있거나 없는 절박성을 특징으로 하는 과민성 방광(OB)이 포함되며, 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨가 동반됩니다.
이 연구의 목적은 특정 치료법인 후 경골 신경 전기 자극(PTNE)을 사용하여 PD 환자에서 OB 치료의 효능과 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 시험임상, 이중맹검, 무작위배정, 위약과의 대조 비교이다.
이 연구는 Porto Alegre 임상 병원의 운동 장애 및 비뇨부인과 외래 진료소에서 PD 및 OB 증상으로 진단된 환자를 대상으로 수행됩니다.
환자는 두 그룹으로 나뉘며, 그 중 하나는 위약 자극(종종 치료 역치 미만)을 받습니다.
그들은 요실금, 삶의 질 및 배뇨 일지를 평가하는 특정한 형태의 설문지를 통해 가정 PTNE로 12주 치료 전후에 평가될 것입니다.
치료 종료 후 30일에서 90일 사이에 치료의 효과를 검증하기 위해 환자들로 구성된다.
가설: 이 연구를 통해 연구자들은 높은 수준의 증거로 PD의 OB에서 PTNE를 사용한 이 치료 방법의 진정한 효능을 확인하고 이 환자 집단의 비뇨기 증상과 삶의 질을 개선하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-052
- 모병
- Tatiane Gomes de Araujo
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수석 연구원:
- José Geraldo Lopes Ramos
-
연락하다:
- Tatiane Gomes de Araujo
- 전화번호: 51 82086083
-
연락하다:
- Tatiane Gomes de Araujo
- 전화번호: 51 33645021
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수석 연구원:
- Carlor Roberto de Mello Rieder
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부수사관:
- Pedro Schestatsky
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부수사관:
- Adriana Prato Schmidt
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부수사관:
- Paulo Roberto Stefani Sanches
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부수사관:
- Danton Pereira da Silva Jr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- London Brain Bank의 기준에 따른 PD의 임상 진단
- 절박성 요절박(갑자기 절박하고 급작스럽고 참기 어려워 억제하기 어려운), 절박성 요실금(응급 후 요실금), 빈뇨(배뇨 횟수 > 7회/일), 야간뇨 등의 호소성 요저류 증상 (배뇨 횟수 > 1/박).
제외 기준:
- 말초 천골 신경 손상
- 치료되지 않은 하부 요로 감염;
- 진성 당뇨병;
- 만성 폐질환 악화;
- 임신과 산후;
- 순수 복압성 요실금 또는 복압성 요소가 우세한 혼합형 요실금;
- 박동기 또는 제세동기;
- 금속 보철;
- 지난해 방광 및/또는 골반 근육에 보툴리눔 독소 적용;
- 골반 부위, 허리 및/또는 다리의 현재 TENS 치료;
- 이전 요실금 수술;
- 현재 방광 암종;
- 제안된 치료의 시행을 방해할 가능성이 있는 인지 장애;
- 정보에 입각한 동의를 이해/서명하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뒤 경골 신경 Electrostimulation
그들은 요실금, 삶의 질 및 배뇨 일지를 평가하는 특정한 형태의 설문지를 통해 가정 PTNE로 12주 치료 전후에 평가될 것입니다.
치료 종료 후 30일에서 90일 사이에 치료의 효과를 검증하기 위해 환자들로 구성된다.
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BTNE는 전극 SSP(Silver Spike Point)를 발목에 설치하고 음극은 내부 복사뼈에, 양극은 이전보다 약 05cm 아래에 위치하며 Biomedical에서 개발한 충전식 배터리로 구동되는 휴대용 자극기에 연결됩니다. HCPA의 엔지니어링 부서.
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위약 비교기: 위약 전기자극
그들은 요실금, 삶의 질 및 배뇨 일지를 평가하는 특정한 형태의 설문지를 통해 가정 PTNE로 12주 치료 전후에 평가될 것입니다.
치료 종료 후 30일에서 90일 사이에 치료의 효과를 검증하기 위해 환자들로 구성된다.
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BTNPE는 발목에 SSP(Silver Spike Point) 전극을 설치하고 음극은 내복사에, 양극은 이전보다 약 05cm 아래에 위치하며 Biomedical에서 개발한 충전식 배터리로 구동되는 휴대용 자극기에 연결됩니다. HCPA의 엔지니어링 부서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 일기
기간: 3 개월
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일일 주석 수분 섭취량, 빈도(횟수) 및 배뇨량(mL), 일상 활동 및 요실금 에피소드(횟수), 위생 보호의 필요성 및 횟수 등으로 구성됩니다.
테스트 패드(패드 테스트) 및 표준화된 증상 척도와 비교할 때 초기에 요로 불만을 평가하는 비용 효율적인 방법입니다. 배뇨 일지는 03개월(기준 및 3개월) 동안 지속되는 치료 전후에 작성됩니다.
환자는 치료 시작 전과 완료 후 하루(24시간) 동안의 배뇨 습관을 기록합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hoehn 및 Yahr 장애 척도 단계
기간: 3 개월
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1967년에 개발되어 환자의 일반적인 상태를 나타내는 DP 표시라고 합니다.
5단계로 구성됩니다(표 1).
이 척도에서 1, 2, 3단계로 분류된 환자는 경도에서 중등도의 장애를 보이는 반면, 4단계와 5단계는 더 심각한 장애를 보입니다.
HY는 치료 전에 적용됩니다(기준선).
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3 개월
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왕의 건강 설문지
기간: 3 개월
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설문지는 10개 영역에 분포된 32개 항목을 제시하고 26개 언어로 제공됩니다.
모든 분야에서 기준선에서 5점(100점 만점)의 변화는 상당한 임상적 개선을 나타냅니다.
KHQ는 치료 전후(기준선 및 3개월)에 적용됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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