胫后神经电刺激治疗帕金森病神经源性膀胱过度活动症 (NOVTPD)
2015年10月20日 更新者：Tatiane Gomes de Araujo
下尿路功能障碍是帕金森病 (PD) 中常见的非运动症状。
PD 的尿动力学变化包括膀胱过度活动症 (OB)，其特征是尿急伴或不伴急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿。
本研究的目的是评估使用特定治疗方法治疗 PD 患者的 OB 的疗效和有效性：胫后神经电刺激 (PTNE)。
研究概览
详细说明
简介：下尿路功能障碍是帕金森病 (PD) 中常见的非运动症状。
PD 的尿动力学变化包括膀胱过度活动症 (OB)，其特征是尿急伴或不伴急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿。
本研究的目的是评估使用特定治疗方法治疗 PD 患者的 OB 的疗效和有效性：胫后神经电刺激 (PTNE)。
材料和方法：这是与安慰剂进行的临床试验、双盲、随机、对照比较。
该研究将在阿雷格里港临床医院的运动障碍和泌尿妇科门诊对诊断为 PD 和 OB 症状的患者进行。
患者分为两组，其中一组接受安慰剂刺激（通常低于治疗阈值）。
他们将在家庭 PTNE 治疗 12 周之前和之后通过评估失禁、生活质量和排尿日记的特定形式的问卷进行评估。
治疗结束后将由患者组成，以在30至90天内验证治疗的有效性。
假设：通过这项研究，研究人员希望通过高水平证据确定这种 PTNE 治疗方法在 PD OB 中的真实疗效，寻求改善该患者群体的泌尿系统症状和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-052
- 招聘中
- Tatiane Gomes de Araujo
-
首席研究员：
- José Geraldo Lopes Ramos
-
接触：
- Tatiane Gomes de Araujo
- 电话号码：51 82086083
-
接触：
- Tatiane Gomes de Araujo
- 电话号码：51 33645021
-
首席研究员：
- Carlor Roberto de Mello Rieder
-
副研究员：
- Pedro Schestatsky
-
副研究员：
- Adriana Prato Schmidt
-
副研究员：
- Paulo Roberto Stefani Sanches
-
副研究员：
- Danton Pereira da Silva Jr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- PD临床诊断依据伦敦脑库标准
- 主诉尿急（尿急、急促、专横，难以抑制）、有或无急迫性尿失禁（急诊后漏尿）、尿频（排尿次数>7次/天）、夜尿等储尿症状（排尿次数 > 1 次/晚）。
排除标准：
- 周围骶神经损伤
- 未经治疗的下尿路感染；
- 糖尿病；
- 慢性肺部疾病恶化；
- 怀孕和产后；
- 尿失禁纯压力性尿失禁或混合压力性尿失禁；
- 心脏起搏器或除颤器；
- 金属假肢；
- 去年将肉毒杆菌毒素应用于膀胱和/或骨盆肌肉；
- 目前在骨盆区域、下背部和/或腿部进行的 TENS 治疗；
- 尿失禁手术史；
- 当前膀胱癌；
- 认知障碍可能会妨碍拟议治疗的实施；
- 不理解/签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：背部胫神经电刺激
他们将在家庭 PTNE 治疗 12 周之前和之后通过评估失禁、生活质量和排尿日记的特定形式的问卷进行评估。
治疗结束后将由患者组成，以在30至90天内验证治疗的有效性。
|
BTNE 将由设置在脚踝中的银钉点 (SSP) 电极制成，负极位于内踝上，正极位于前者下方约 05 厘米处，并连接到由生物医学开发的可充电电池供电的便携式刺激器HCPA工程部。
|
|
安慰剂比较：安慰剂电刺激
他们将在家庭 PTNE 治疗 12 周之前和之后通过评估失禁、生活质量和排尿日记的特定形式的问卷进行评估。
治疗结束后将由患者组成，以在30至90天内验证治疗的有效性。
|
BTNPE 将由设置在脚踝中的银钉点 (SSP) 电极制成，负极位于内踝上，正极位于前一个下方约 05 厘米处，并连接到由生物医学开发的可充电电池供电的便携式刺激器HCPA工程部。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排尿日记
大体时间：3个月
|
包括每日注释液体摄入量、排尿频率（次数）和排尿量（mL）、日常活动和尿失禁发作次数（次数）、卫生保护的需要和次数等。
与测试垫 (pad test) 和标准化症状量表相比，这是一种初步评估尿液投诉的成本效益方法。排尿日记将在治疗前后填写，持续 03 个月（基线和 3 个月）。
患者会在开始治疗前和完成后记录您一天（24 小时）的排尿习惯。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hoehn 和 Yahr 残疾等级规模
大体时间：3个月
|
1967年开发，称为DP指示患者的一般状态。
它包括五个阶段（表 1）。
在这个量表上，分类为第 1、2 和 3 阶段的患者表现出轻度至中度残疾，而在第 4 和 5 阶段则表现出更严重的残疾。
HY 在治疗前应用（基线）。
|
3个月
|
|
国王健康问卷
大体时间：3个月
|
该调查问卷包含 32 个项目，分布在 10 个领域，并提供 26 种语言版本。
在任何领域从基线变化 5 分（满分 100 分）表示临床有显着改善。
KHQ 在治疗前后应用（基线和 3 个月）。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Geraldo Lopes Ramos、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.