Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurogen överaktiv blåsabehandling vid Parkinsons sjukdom genom elektrostimulering av ryggbensnerven (NOVTPD)

20 oktober 2015 uppdaterad av: Tatiane Gomes de Araujo
Dysfunktioner i de nedre urinvägarna är icke-motoriska symtom vanliga motorer i Parkinsons sjukdom (PD). Urodynamiska förändringar i PD inkluderar överaktiv blåsa (OB), kännetecknad av brådskande med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av behandlingen av obotlig sjukdom hos patienter med PD med användning av en specifik behandling: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Dysfunktioner i de nedre urinvägarna är icke-motoriska symtom vanliga motorer vid Parkinsons sjukdom (PD). Urodynamiska förändringar i PD inkluderar överaktiv blåsa (OB), kännetecknad av brådskande med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av behandlingen av obotlig sjukdom hos patienter med PD med användning av en specifik behandling: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE). Material och metoder: Detta är testklinisk, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad jämförelse med placebo. Forskningen kommer att genomföras med patienter som diagnostiserats med PD och symtom på obstruktion på det kliniska sjukhuset i Porto Alegre, i rörelsestörningar och urogynekologiska ambulatorier. Patienterna delas in i två grupper, varav en får placebostimulering (ofta under den terapeutiska tröskeln). De kommer att bedömas före och efter 12 veckors behandling med hem-PTNE genom en särskild form av frågeformulär som bedömer inkontinens, livskvalitet och tömningsdagbok. Efter avslutad behandling kommer att bestå av patienter för att verifiera effektiviteten av behandlingen inom 30 till 90 dagar. Hypotes: Genom denna forskning hoppas forskarna kunna fastställa den verkliga effektiviteten av denna behandlingsmetod med PTNE vid OB vid PD med en hög nivå av bevis, i syfte att förbättra urinvägssymtom och livskvalitet i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-052
        • Rekrytering
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Huvudutredare:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 82086083
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 33645021
        • Huvudutredare:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Underutredare:
          • Pedro Schestatsky
        • Underutredare:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Underutredare:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Underutredare:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PD enligt kriterierna från London Brain Bank
  • Klagomål om urinlagringssymtom som urinträngning (plötslig urinering, plötslig och svår att kissa, vilket är svårt att hämma), med eller utan trängningsinkontinens (urinläckage efter akut), frekvens (antal urinträngningar > 7/dag) och natturi (antal miktioner> 1 / natt).

Exklusions kriterier:

  • Skador på de perifera sakrala nerverna
  • Infektion i de nedre urinvägarna obehandlad;
  • Diabetes mellitus;
  • Kronisk lungsjukdom förvärrades;
  • Graviditet och postpartum;
  • Urininkontinens av ren stressinkontinens eller urininkontinens Blandad med övervägande stresskomponent;
  • Pacemaker eller defibrillator;
  • Metallproteser;
  • Applicering av botulinumtoxin i blåsan och/eller bäckenmusklerna förra året;
  • Aktuell TENS-behandling i bäckenregionen, nedre delen av ryggen och/eller benen;
  • Tidigare urininkontinenskirurgi;
  • Nuvarande blåscancer;
  • Kognitiv funktionsnedsättning som sannolikt förhindrar implementering av den föreslagna behandlingen;
  • Förstår inte / undertecknar informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillbaka Tibial Nerve Elektrostimulering
De kommer att bedömas före och efter 12 veckors behandling med hem-PTNE genom en särskild form av frågeformulär som bedömer inkontinens, livskvalitet och tömningsdagbok. Efter avslutad behandling kommer att bestå av patienter för att verifiera effektiviteten av behandlingen inom 30 till 90 dagar.
Enhet: Tillbaka Tibial Nerve Elektrostimulering
BTNE kommer att tillverkas med elektroder Silver Spike Point (SSP) satta i en fotled med den negativa polen placerad på den inre malleolen och den positiva cirka 05 cm under den föregående, och ansluten till en bärbar stimulator som drivs av ett uppladdningsbart batteri utvecklat av Biomedical Ingenjörsavdelningen vid HCPA.
Placebo-jämförare: Placebo elektrostimulering
De kommer att bedömas före och efter 12 veckors behandling med hem-PTNE genom en särskild form av frågeformulär som bedömer inkontinens, livskvalitet och tömningsdagbok. Efter avslutad behandling kommer att bestå av patienter för att verifiera effektiviteten av behandlingen inom 30 till 90 dagar.
Enhet: Placebo elektrostimulering
BTNPE kommer att tillverkas med elektroder Silver Spike Point (SSP) satta i en fotled med den negativa polen placerad på den inre malleolen och den positiva ungefär 05 cm under den föregående, och ansluten till en bärbar stimulator som drivs av ett uppladdningsbart batteri utvecklat av Biomedical Ingenjörsavdelningen vid HCPA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annullering av dagbok
Tidsram: 3 månader
Består av dagligt anteckningsvätskeintag, frekvens (antal) och volym av urinering (mL), dagliga aktiviteter och episoder av inkontinens (antal), behov och antal hygieniska skydd m.m. Det är en kostnadseffektiv metod för att initialt bedöma urinbesvär jämfört med testplattan (dynatest) och standardiserade symtomskalor. Tömningsdagboken kommer att fyllas i före och efter behandling som kommer att pågå i 03 månader (baslinje och 3 månader). Patienten kommer att registrera dina urinvanor under en dag (24 timmar) innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hoehn och Yahr Funktionshinder Skalastadium
Tidsram: 3 månader
Utvecklad 1967, kallad DP-indikation på patientens allmänna tillstånd. Den omfattar fem faser (tabell 1). På denna skala uppvisar patienter klassificerade i steg 1, 2 och 3 mild till måttlig funktionsnedsättning, medan i steg 4 och 5 uppvisar svårare funktionsnedsättning. HY appliceras före behandling (baslinje).
3 månader
King's Health Questionnaire
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret presenterar 32 artiklar fördelade på 10 domäner och är tillgängligt på 26 språk. En förändring från baslinjen på 5 poäng (av 100) inom något område indikerar signifikant klinisk förbättring. KHQ appliceras före och efter behandling (baslinje och 3 månader).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tatiane Gomes de Araujo

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0554

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera