Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря при болезни Паркинсона с помощью электростимуляции заднего большеберцового нерва (NOVTPD)

20 октября 2015 г. обновлено: Tatiane Gomes de Araujo
Дисфункции нижних мочевыводящих путей являются немоторными симптомами частых двигателей при болезни Паркинсона (БП). Уродинамические изменения при БП включают гиперактивный мочевой пузырь (ОБ), характеризующийся императивными позывами с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащением мочи и никтурией. Целью данного исследования является оценка эффективности и результативности лечения ОЖ у пациентов с БП с использованием специфического лечения: электростимуляции заднего большеберцового нерва (ПТНЭ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Дисфункции нижних мочевыводящих путей являются немоторными симптомами частых двигателей при болезни Паркинсона (БП). Уродинамические изменения при БП включают гиперактивный мочевой пузырь (ОБ), характеризующийся императивными позывами с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащением мочи и никтурией. Целью данного исследования является оценка эффективности и результативности лечения ОЖ у пациентов с БП с использованием специфического лечения: электростимуляции заднего большеберцового нерва (ПТНЭ). Материалы и методы: Тест-клиническое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое сравнение с плацебо. Исследование будет проводиться с пациентами с диагнозом БП и симптомами акушерства в клинической больнице Порту-Алегри, в амбулаториях двигательных расстройств и урогинекологии. Пациенты разделены на две группы, одна из которых получает стимуляцию плацебо (часто ниже терапевтического порога). Они будут оцениваться до и после 12 недель лечения домашним PTNE с помощью специальной формы опросников, оценивающих недержание мочи, качество жизни и дневник мочеиспускания. После окончания лечения пациенты будут составлены для проверки эффективности лечения через 30-90 дней. Гипотеза: с помощью этого исследования исследователи надеются определить истинную эффективность этого метода лечения с помощью PTNE при акушерстве при болезни Паркинсона с высоким уровнем доказательности, стремясь улучшить симптомы мочеиспускания и качество жизни в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-052
        • Рекрутинг
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Главный следователь:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Контакт:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Номер телефона: 51 82086083
        • Контакт:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Номер телефона: 51 33645021
        • Главный следователь:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Младший исследователь:
          • Pedro Schestatsky
        • Младший исследователь:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Младший исследователь:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Младший исследователь:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика БП по критериям London Brain Bank
  • Жалобы на симптомы накопления мочи, такие как императивные позывы к мочеиспусканию (внезапные позывы, резкие и непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые трудно подавить), с императивным недержанием или без него (подтекание мочи после неотложной помощи), частота (количество мочеиспусканий > 7 в день) и никтурия (число мочеиспусканий > 1/ночь).

Критерий исключения:

  • Поражение периферических крестцовых нервов
  • Инфекция нижних мочевыводящих путей не лечится;
  • Сахарный диабет;
  • Обострилось хроническое заболевание легких;
  • Беременность и послеродовой период;
  • Недержание мочи чисто стрессового недержания мочи или смешанное с преобладанием стрессового компонента;
  • Кардиостимулятор или дефибриллятор;
  • Металлические протезы;
  • Аппликации ботулотоксина в мочевой пузырь и/или мышцы таза в прошлом году;
  • Текущее лечение ЧЭНС в области таза, поясницы и/или ног;
  • Предшествующая операция по поводу недержания мочи;
  • Текущая карцинома мочевого пузыря;
  • Когнитивные нарушения, которые могут помешать реализации предлагаемого лечения;
  • Не понимаю / не подписываю информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция большеберцового нерва спины
Они будут оцениваться до и после 12 недель лечения домашним PTNE с помощью специальной формы опросников, оценивающих недержание мочи, качество жизни и дневник мочеиспускания. После окончания лечения пациенты будут составлены для проверки эффективности лечения через 30-90 дней.
Устройство: Электростимуляция большеберцового нерва спины
BTNE будет проводиться с помощью электродов Silver Spike Point (SSP), установленных на лодыжке с отрицательным полюсом, расположенным на внутренней лодыжке, и положительным примерно на 0,5 см ниже предыдущего, и подключенным к портативному стимулятору, работающему от перезаряжаемой батареи, разработанной Biomedical. Инженерный отдел ГКПА.
Плацебо Компаратор: Плацебо Электростимуляция
Они будут оцениваться до и после 12 недель лечения домашним PTNE с помощью специальной формы опросников, оценивающих недержание мочи, качество жизни и дневник мочеиспускания. После окончания лечения пациенты будут составлены для проверки эффективности лечения через 30-90 дней.
Устройство: Плацебо Электростимуляция
BTNPE будет производиться с электродами Silver Spike Point (SSP), установленными на лодыжке с отрицательным полюсом, расположенным на внутренней лодыжке, и положительным полюсом примерно на 0,5 см ниже предыдущего, и подключенным к портативному стимулятору, работающему от перезаряжаемой батареи, разработанной Biomedical. Инженерный отдел ГКПА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник мочеиспускания
Временное ограничение: 3 месяца
Состоит из суточной аннотации потребления жидкости, частоты (количества) и объема мочеиспускания (мл), суточной активности и эпизодов недержания мочи (количество), необходимости и количества гигиенических предохранений и др. Это экономичный метод первоначальной оценки жалоб на мочеиспускание по сравнению с тестовой прокладкой (тест на прокладке) и стандартизированными шкалами симптомов. Дневник мочеиспускания будет заполняться до и после лечения, которое будет длиться 3 месяца (исходный уровень и 3 месяца). Пациент будет записывать ваши привычки мочеиспускания в течение одного дня (24 часа) до начала лечения и после его завершения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hoehn and Yahr Стадия инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
Разработана в 1967 г. и названа ДП индикацией общего состояния больного. Он состоит из пяти этапов (табл. 1). По этой шкале пациенты, отнесенные к стадиям 1, 2 и 3, демонстрируют легкую или умеренную инвалидность, а пациенты со стадиями 4 и 5 демонстрируют более тяжелую инвалидность. HY применяется до лечения (базовый уровень).
3 месяца
Опросник здоровья короля
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета состоит из 32 пунктов, распределенных по 10 доменам, и доступна на 26 языках. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 баллов (из 100) в любой области указывает на значительное клиническое улучшение. KHQ применяется до и после лечения (исходный уровень и 3 месяца).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tatiane Gomes de Araujo

Следователи

  • Главный следователь: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0554

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться