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Tratamento da bexiga hiperativa neurogênica na doença de Parkinson através da eletroestimulação do nervo tibial posterior (NOVTPD)

20 de outubro de 2015 atualizado por: Tatiane Gomes de Araujo
As disfunções do trato urinário inferior são sintomas não motores motores comuns na doença de Parkinson (DP). Alterações urodinâmicas na DP incluem bexiga hiperativa (BO), caracterizada por urgência com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e eficácia do tratamento da BO em pacientes com DP com o uso de um tratamento específico: Eletroestimulação do Nervo Tibial Posterior (PTNE).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: As disfunções do trato urinário inferior são sintomas não motores motores comuns na doença de Parkinson (DP). Alterações urodinâmicas na DP incluem bexiga hiperativa (BO), caracterizada por urgência com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e eficácia do tratamento da BO em pacientes com DP com o uso de um tratamento específico: Eletroestimulação do Nervo Tibial Posterior (PTNE). Materiais e métodos: Este é um teste clínico, duplo-cego, randomizado, comparação controlada com placebo. A pesquisa será realizada com pacientes com diagnóstico de DP e sintomas de BO no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, nos Ambulatórios de Distúrbios do Movimento e Uroginecologia. Os pacientes são divididos em dois grupos, um dos quais recebe estimulação placebo (muitas vezes abaixo do limiar terapêutico). Eles serão avaliados antes e após 12 semanas de tratamento com PTNE domiciliar por meio de formulário específico de questionários avaliando incontinência, qualidade de vida e diário miccional. Após o término do tratamento serão constituídos pacientes para verificar a eficácia do tratamento em 30 a 90 dias. Hipótese: Através desta pesquisa, os investigadores esperam determinar a verdadeira eficácia deste método de tratamento com PTNE em OB em DP com alto nível de evidência, buscando melhorar os sintomas urinários e a qualidade de vida nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-052
        • Recrutamento
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Investigador principal:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Contato:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Número de telefone: 51 82086083
        • Contato:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Número de telefone: 51 33645021
        • Investigador principal:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Subinvestigador:
          • Pedro Schestatsky
        • Subinvestigador:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Subinvestigador:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Subinvestigador:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DP de acordo com os critérios do London Brain Bank
  • Queixa de sintomas de armazenamento urinário como urgência miccional (vontade súbita, abrupta e imperiosa de urinar, que é difícil de ser inibida), com ou sem urge-incontinência (perda de urina após emergência), frequência (número de micções > 7/dia) e noctúria (o número de micções> 1 / noite).

Critério de exclusão:

  • Danos aos nervos sacrais periféricos
  • Infecção do trato urinário inferior não tratada;
  • Diabetes Mellitus;
  • A doença pulmonar crônica piorou;
  • Gravidez e pós-parto;
  • Incontinência urinária de esforço pura ou mista com predominância da componente de esforço;
  • Marcapasso ou desfibrilador;
  • Próteses metálicas;
  • Aplicação de toxina botulínica na bexiga e/ou músculos pélvicos no último ano;
  • Tratamento TENS atual na região pélvica, região lombar e/ou pernas;
  • Cirurgia prévia de incontinência urinária;
  • Carcinoma de bexiga atual;
  • Deficiência cognitiva que possa impedir a implementação do tratamento proposto;
  • Não entender/assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroestimulação do nervo tibial posterior
Eles serão avaliados antes e após 12 semanas de tratamento com PTNE domiciliar por meio de formulário específico de questionários avaliando incontinência, qualidade de vida e diário miccional. Após o término do tratamento serão constituídos pacientes para verificar a eficácia do tratamento em 30 a 90 dias.
Dispositivo: Eletroestimulação do nervo tibial posterior
O BTNE será confeccionado com eletrodos Silver Spike Point (SSP) fixados em um tornozelo com o polo negativo posicionado no maléolo interno e o positivo aproximadamente 05 cm abaixo do anterior, e conectados a um estimulador portátil alimentado por bateria recarregável desenvolvida pela Biomedical Departamento de Engenharia do HCPA.
Comparador de Placebo: Placebo Eletroestimulação
Eles serão avaliados antes e após 12 semanas de tratamento com PTNE domiciliar por meio de formulário específico de questionários avaliando incontinência, qualidade de vida e diário miccional. Após o término do tratamento serão constituídos pacientes para verificar a eficácia do tratamento em 30 a 90 dias.
Dispositivo: Placebo Eletroestimulação
O BTNPE será confeccionado com eletrodos Silver Spike Point (SSP) fixados em um tornozelo com o polo negativo posicionado no maléolo interno e o positivo aproximadamente 05 cm abaixo do anterior, e conectados a um estimulador portátil alimentado por bateria recarregável desenvolvida pela Biomedical Departamento de Engenharia do HCPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de micção
Prazo: 3 meses
Consiste na anotação diária da ingestão de líquidos, frequência (número) e volume de micção (mL), atividades diárias e episódios de incontinência (número), necessidade e número de proteções higiênicas, etc. É um método custo-efetivo de avaliação inicial das queixas urinárias quando comparado ao pad test (pad test) e escalas padronizadas de sintomas. O diário miccional será preenchido antes e após o tratamento que terá duração de 03 meses (basal e 3 meses). O paciente registrará seus hábitos urinários por um dia (24 horas) antes de iniciar o tratamento e após o término.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio da escala de deficiência de Hoehn e Yahr
Prazo: 3 meses
Desenvolvido em 1967, denominado DP indicação do estado geral do paciente. É composto por cinco fases (Tabela 1). Nessa escala, os pacientes classificados nos estágios 1, 2 e 3 apresentam incapacidade leve a moderada, enquanto nos estágios 4 e 5 apresentam incapacidade mais grave. HY é aplicado antes do tratamento (linha de base).
3 meses
Questionário de saúde de King
Prazo: 3 meses
O questionário apresenta 32 itens distribuídos em 10 domínios e está disponível em 26 idiomas. Uma alteração da linha de base de 5 pontos (em 100) em qualquer campo indica melhora clínica significativa. O KHQ é aplicado antes e depois do tratamento (linha de base e 3 meses).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tatiane Gomes de Araujo

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0554

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