Trattamento della vescica iperattiva neurogena nella malattia di Parkinson attraverso l'elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore (NOVTPD)
20 ottobre 2015 aggiornato da: Tatiane Gomes de Araujo
Le disfunzioni delle basse vie urinarie sono sintomi non motori motori comuni nella malattia di Parkinson (MdP).
I cambiamenti urodinamici nella MP includono la vescica iperattiva (OB), caratterizzata da urgenza con o senza incontinenza da urgenza, di solito con frequenza e nicturia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficacia del trattamento dell'OB nei pazienti con PD con l'uso di un trattamento specifico: l'elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNE).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Le disfunzioni delle basse vie urinarie sono sintomi non motori motori comuni nella malattia di Parkinson (MdP).
I cambiamenti urodinamici nella MP includono la vescica iperattiva (OB), caratterizzata da urgenza con o senza incontinenza da urgenza, di solito con frequenza e nicturia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficacia del trattamento dell'OB nei pazienti con PD con l'uso di un trattamento specifico: l'elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNE).
Materiali e metodi: si tratta di un confronto clinico-test, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.
La ricerca sarà condotta con pazienti con diagnosi di PD e sintomi di OB nell'Ospedale Clinico di Porto Alegre, negli Ambulatori per i Disturbi del Movimento e di Uroginecologia.
I pazienti sono divisi in due gruppi, uno dei quali riceve stimolazione con placebo (spesso al di sotto della soglia terapeutica).
Saranno valutati prima e dopo 12 settimane di trattamento con PTNE domiciliare attraverso una forma specifica di questionari che valutano l'incontinenza, la qualità della vita e il diario minzionale.
Dopo la fine del trattamento sarà costituito da pazienti per verificare l'efficacia del trattamento in 30 a 90 giorni.
Ipotesi: attraverso questa ricerca i ricercatori sperano di determinare la vera efficacia di questo metodo di trattamento con PTNE in OB in PD con un alto livello di evidenza, cercando di migliorare i sintomi urinari e la qualità della vita in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-052
- Reclutamento
- Tatiane Gomes de Araujo
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Investigatore principale:
- José Geraldo Lopes Ramos
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Contatto:
- Tatiane Gomes de Araujo
- Numero di telefono: 51 82086083
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Contatto:
- Tatiane Gomes de Araujo
- Numero di telefono: 51 33645021
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Investigatore principale:
- Carlor Roberto de Mello Rieder
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Sub-investigatore:
- Pedro Schestatsky
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Sub-investigatore:
- Adriana Prato Schmidt
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Sub-investigatore:
- Paulo Roberto Stefani Sanches
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Sub-investigatore:
- Danton Pereira da Silva Jr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PD secondo i criteri della London Brain Bank
- Sintomi di accumulo urinario da reclamo come urgenza urinaria (urgenza improvvisa, brusca e imperiosa di urinare, che è difficile da inibire), con o senza incontinenza da urgenza (perdita di urina dopo l'emergenza), frequenza (numero di minzioni> 7 / die) e nicturia (il numero di minzioni> 1 / notte).
Criteri di esclusione:
- Danni ai nervi sacrali periferici
- Infezione del tratto urinario inferiore non trattata;
- Diabete mellito;
- La malattia polmonare cronica è peggiorata;
- Gravidanza e post parto;
- Incontinenza Urinaria di tipo incontinenza da stress puro o urinaria Mista con predominanza della componente da stress;
- Pacemaker o defibrillatore;
- Protesi metalliche;
- Applicazione della tossina botulinica nella vescica e/o nei muscoli pelvici l'anno scorso;
- Trattamento TENS in corso nella regione pelvica, nella parte bassa della schiena e/o nelle gambe;
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria;
- Attuale carcinoma della vescica;
- Compromissione cognitiva suscettibile di impedire l'attuazione del trattamento proposto;
- Non capire/firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore
Saranno valutati prima e dopo 12 settimane di trattamento con PTNE domiciliare attraverso una forma specifica di questionari che valutano l'incontinenza, la qualità della vita e il diario minzionale.
Dopo la fine del trattamento sarà costituito da pazienti per verificare l'efficacia del trattamento in 30 a 90 giorni.
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Il BTNE sarà realizzato con elettrodi Silver Spike Point (SSP) incastonati in una caviglia con il polo negativo posizionato sul malleolo interno e il positivo circa 05 cm al di sotto del precedente, e collegato ad uno stimolatore portatile alimentato da batteria ricaricabile sviluppato dalla Biomedical Dipartimento di Ingegneria dell'HCPA.
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Comparatore placebo: Elettrostimolazione Placebo
Saranno valutati prima e dopo 12 settimane di trattamento con PTNE domiciliare attraverso una forma specifica di questionari che valutano l'incontinenza, la qualità della vita e il diario minzionale.
Dopo la fine del trattamento sarà costituito da pazienti per verificare l'efficacia del trattamento in 30 a 90 giorni.
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Il BTNPE sarà realizzato con elettrodi Silver Spike Point (SSP) incastonati in una caviglia con il polo negativo posizionato sul malleolo interno e il positivo circa 05 cm sotto il precedente, e collegato ad uno stimolatore portatile alimentato da batteria ricaricabile sviluppato dalla Biomedical Dipartimento di Ingegneria dell'HCPA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario di svuotamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Consiste nell'annotazione giornaliera dell'assunzione di liquidi, della frequenza (numero) e del volume della minzione (mL), delle attività quotidiane e degli episodi di incontinenza (numero), della necessità e del numero di protezioni igieniche, ecc.
È un metodo conveniente per valutare inizialmente i disturbi urinari rispetto al test pad (pad test) e alle scale dei sintomi standardizzate. Il diario minzionale verrà riempito prima e dopo il trattamento che durerà 03 mesi (basale e 3 mesi).
Il paziente registrerà le tue abitudini urinarie per un giorno (24 ore) prima di iniziare il trattamento e dopo il completamento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stadio di scala della disabilità di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sviluppato nel 1967, chiamato DP indicazione dello stato generale del paziente.
Comprende cinque fasi (tabella 1).
Su questa scala, i pazienti classificati negli stadi 1, 2 e 3 mostrano una disabilità da lieve a moderata, mentre negli stadi 4 e 5 mostrano una disabilità più grave.
HY viene applicato prima del trattamento (linea di base).
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3 mesi
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Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario presenta 32 item distribuiti in 10 domini ed è disponibile in 26 lingue.
Una variazione rispetto al basale di 5 punti (su 100) in qualsiasi campo indica un significativo miglioramento clinico.
KHQ viene applicato prima e dopo il trattamento (basale e 3 mesi).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Vescica urinaria, iperattiva
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0554
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