Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogen overaktiv blærebehandling ved Parkinsons sygdom gennem elektrostimulering af ryg tibial nerve (NOVTPD)

20. oktober 2015 opdateret af: Tatiane Gomes de Araujo
Dysfunktioner i de nedre urinveje er ikke-motoriske symptomer almindelige motorer i Parkinsons sygdom (PD). Urodynamiske ændringer i PD omfatter overaktiv blære (OB), karakteriseret ved trang med eller uden urge-inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​OB hos patienter med PD ved brug af en specifik behandling: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Dysfunktioner i de nedre urinveje er ikke-motoriske symptomer almindelige motorer i Parkinsons sygdom (PD). Urodynamiske ændringer i PD omfatter overaktiv blære (OB), karakteriseret ved trang med eller uden urge-inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​OB hos patienter med PD ved brug af en specifik behandling: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE). Materialer og metoder: Dette er test-klinisk, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret sammenligning med placebo. Forskningen vil blive udført med patienter diagnosticeret med PD og symptomer på OB på det kliniske hospital i Porto Alegre, i bevægelsesforstyrrelser og urogynækologiske ambulatorier. Patienterne er opdelt i to grupper, hvoraf den ene får placebo-stimulering (ofte under den terapeutiske tærskel). De vil blive vurderet før og efter 12 ugers behandling med hjemme-PTNE gennem specifik form for spørgeskemaer, der vurderer inkontinens, livskvalitet og tømningsdagbog. Efter afslutningen af ​​behandlingen vil være sammensat af patienter for at verificere effektiviteten af ​​behandlingen i 30 til 90 dage. Hypotese: Gennem denne forskning håber efterforskerne at bestemme den sande effektivitet af denne behandlingsmetode med PTNE i OB i PD med et højt niveau af evidens, der søger at forbedre urinvejssymptomer og livskvalitet i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-052
        • Rekruttering
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Ledende efterforsker:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 82086083
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 33645021
        • Ledende efterforsker:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Underforsker:
          • Pedro Schestatsky
        • Underforsker:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Underforsker:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Underforsker:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PD i henhold til kriterierne fra London Brain Bank
  • Klage over urinopbevaringssymptomer såsom trang til urinering (pludselig trang, brat og trang til at tisse, hvilket er svært at hæmme), med eller uden tranginkontinens (urinlækage efter nødsituation), hyppighed (antal vandladninger > 7/dag) og nocturi (antallet af vandladninger > 1 / nat).

Ekskluderingskriterier:

  • Skader på de perifere sakrale nerver
  • Infektion i de nedre urinveje ubehandlet;
  • Diabetes mellitus;
  • Kronisk lungesygdom forværret;
  • Graviditet og postpartum;
  • Urininkontinens af ren stressinkontinens eller urin Blandet med overvægt af stresskomponenten;
  • Pacemaker eller defibrillator;
  • Metalproteser;
  • Anvendelse af botulinumtoksin i blæren og/eller bækkenmusklerne sidste år;
  • Nuværende TENS-behandling i bækkenregionen, lænden og/eller benene;
  • Tidligere urininkontinenskirurgi;
  • Nuværende blærekarcinom;
  • Kognitiv svækkelse sandsynligvis forhindrer implementering af den foreslåede behandling;
  • Forstår ikke / underskriver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ryg Tibial Nerve Elektrostimulation
De vil blive vurderet før og efter 12 ugers behandling med hjemme-PTNE gennem specifik form for spørgeskemaer, der vurderer inkontinens, livskvalitet og tømningsdagbog. Efter afslutningen af ​​behandlingen vil være sammensat af patienter for at verificere effektiviteten af ​​behandlingen i 30 til 90 dage.
Enhed: Ryg Tibial Nerve Elektrostimulation
BTNE vil blive lavet med elektroder Silver Spike Point (SSP) sat i en ankel med den negative pol placeret på den indre malleolus og den positive ca. 05 cm under den forrige og forbundet til en bærbar stimulator drevet af genopladeligt batteri udviklet af Biomedical Ingeniørafdelingen i HCPA.
Placebo komparator: Placebo elektrostimulation
De vil blive vurderet før og efter 12 ugers behandling med hjemme-PTNE gennem specifik form for spørgeskemaer, der vurderer inkontinens, livskvalitet og tømningsdagbog. Efter afslutningen af ​​behandlingen vil være sammensat af patienter for at verificere effektiviteten af ​​behandlingen i 30 til 90 dage.
Enhed: Placebo elektrostimulation
BTNPE'en vil blive lavet med elektroder Silver Spike Point (SSP) sat i en ankel med den negative pol placeret på den indre malleolus og den positive ca. 05 cm under den forrige og forbundet til en bærbar stimulator drevet af genopladeligt batteri udviklet af Biomedical Ingeniørafdelingen i HCPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annullering af dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Består af dagligt anmærkningsvæskeindtag, hyppighed (antal) og vandladningsvolumen (mL), daglige aktiviteter og episoder med inkontinens (antal), behov og antal hygiejniske beskyttelser mv. Det er en omkostningseffektiv metode til indledningsvis at vurdere urinproblemer sammenlignet med testpuden (pudetest) og standardiserede symptomskalaer. Tømningsdagbogen vil blive udfyldt før og efter behandling, der varer 03 måneder (baseline og 3 måneder). Patienten vil registrere dine vandladningsvaner i én dag (24 timer) før behandlingsstart og efter afslutning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn og Yahr Handicap Skalatrin
Tidsramme: 3 måneder
Udviklet i 1967, kaldet DP-indikationen for patientens generelle tilstand. Den omfatter fem faser (tabel 1). På denne skala viser patienter klassificeret i trin 1, 2 og 3 mild til moderat funktionsnedsættelse, mens i trin 4 og 5 viser mere alvorlig funktionsnedsættelse. HY påføres før behandling (baseline).
3 måneder
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet præsenterer 32 emner fordelt på 10 domæner og er tilgængeligt på 26 sprog. En ændring fra baseline på 5 point (ud af 100) inden for et hvilket som helst felt indikerer signifikant klinisk forbedring. KHQ påføres før og efter behandling (baseline og 3 måneder).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tatiane Gomes de Araujo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0554

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ryg Tibial Nerve Elektrostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner