Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrogen overaktiv blærebehandling ved Parkinsons sykdom gjennom elektrostimulering av rygg tibialnerven (NOVTPD)

20. oktober 2015 oppdatert av: Tatiane Gomes de Araujo
Dysfunksjoner i nedre urinveier er ikke-motoriske symptomer vanlige motorer i Parkinsons sykdom (PD). Urodynamiske endringer i PD inkluderer overaktiv blære (OB), preget av haster med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med frekvens og nokturi. Målet med denne studien er å evaluere effekten og effektiviteten av behandlingen av OB hos pasienter med PD ved bruk av en spesifikk behandling: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Dysfunksjoner i nedre urinveier er ikke-motoriske symptomer som er vanlige motorer ved Parkinsons sykdom (PD). Urodynamiske endringer i PD inkluderer overaktiv blære (OB), preget av haster med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med frekvens og nokturi. Målet med denne studien er å evaluere effekten og effektiviteten av behandlingen av OB hos pasienter med PD ved bruk av en spesifikk behandling: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE). Materialer og metoder: Dette er test-klinisk, dobbeltblind, randomisert, kontrollert sammenligning med placebo. Forskningen vil bli utført med pasienter diagnostisert med PD og symptomer på OB i det kliniske sykehuset i Porto Alegre, i bevegelsesforstyrrelser og urogynekologiske ambulatorier. Pasientene er delt inn i to grupper, hvorav den ene får placebostimulering (ofte under terapeutisk terskel). De vil bli vurdert før og etter 12 ukers behandling med hjemme-PTNE gjennom spesifikke spørreskjemaer som vurderer inkontinens, livskvalitet og tømmedagbok. Etter avsluttet behandling vil bestå av pasienter for å verifisere effektiviteten av behandlingen i 30 til 90 dager. Hypotese: Gjennom denne forskningen håper etterforskerne å fastslå den sanne effekten av denne behandlingsmetoden med PTNE i OB i PD med et høyt bevisnivå, og forsøker å forbedre urinveissymptomer og livskvalitet i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-052
        • Rekruttering
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Hovedetterforsker:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Ta kontakt med:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 82086083
        • Ta kontakt med:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 33645021
        • Hovedetterforsker:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Underetterforsker:
          • Pedro Schestatsky
        • Underetterforsker:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Underetterforsker:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Underetterforsker:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PD i henhold til kriteriene til London Brain Bank
  • Klage på urinlagringssymptomer som urintrang (plutselig trang, brå og trang til å tisse, noe som er vanskelig å hemmes), med eller uten tranginkontinens (urinlekkasje etter nødstilfelle), hyppighet (antall vannlating > 7 / dag) og nokturi (antall miksjoner> 1 / natt).

Ekskluderingskriterier:

  • Skade på de perifere sakrale nervene
  • Infeksjon i nedre urinveier ubehandlet;
  • Sukkersyke;
  • Kronisk lungesykdom forverret;
  • Graviditet og postpartum;
  • Urininkontinens av ren stressinkontinens eller urin Blandet med overvekt av stresskomponenten;
  • pacemaker eller defibrillator;
  • Metallproteser;
  • Påføring av botulinumtoksin i blæren og/eller bekkenmuskulaturen i fjor;
  • Gjeldende TENS-behandling i bekkenregionen, korsryggen og/eller bena;
  • Tidligere urininkontinenskirurgi;
  • Nåværende blærekarsinom;
  • Kognitiv svikt som sannsynligvis forhindrer implementering av den foreslåtte behandlingen;
  • Forstår ikke / signerer informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbake Tibial Nerve Elektrostimulering
De vil bli vurdert før og etter 12 ukers behandling med hjemme-PTNE gjennom spesifikke spørreskjemaer som vurderer inkontinens, livskvalitet og tømmedagbok. Etter avsluttet behandling vil bestå av pasienter for å verifisere effektiviteten av behandlingen i 30 til 90 dager.
Enhet: Tilbake Tibial Nerve Elektrostimulering
BTNE vil bli laget med elektrodene Silver Spike Point (SSP) satt i en ankel med den negative polen plassert på den indre malleolen og den positive omtrent 05 cm under den forrige, og koblet til en bærbar stimulator drevet av oppladbart batteri utviklet av Biomedical Ingeniøravdelingen i HCPA.
Placebo komparator: Placebo elektrostimulering
De vil bli vurdert før og etter 12 ukers behandling med hjemme-PTNE gjennom spesifikke spørreskjemaer som vurderer inkontinens, livskvalitet og tømmedagbok. Etter avsluttet behandling vil bestå av pasienter for å verifisere effektiviteten av behandlingen i 30 til 90 dager.
Enhet: Placebo elektrostimulering
BTNPE vil bli laget med elektrodene Silver Spike Point (SSP) satt i en ankel med den negative polen plassert på den indre malleolen og den positive omtrent 05 cm under den forrige, og koblet til en bærbar stimulator drevet av oppladbart batteri utviklet av Biomedical Ingeniøravdelingen i HCPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annullering av dagbok
Tidsramme: 3 måneder
Består av daglig inntak av merknadsvæske, hyppighet (antall) og vannlatingsvolum (mL), daglige aktiviteter og episoder med inkontinens (antall), behov og antall hygieniske beskyttelser m.m. Det er en kostnadseffektiv metode for innledningsvis å vurdere urinplager sammenlignet med testputen (putetest) og standardiserte symptomskalaer. Tømmedagboken vil fylles ut før og etter behandling som varer i 03 måneder (baseline og 3 måneder). Pasienten vil registrere dine urinvaner i ett døgn (24 timer) før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn og Yahr funksjonshemming Skalastadium
Tidsramme: 3 måneder
Utviklet i 1967, kalt DP-indikasjon på pasientens generelle tilstand. Den består av fem faser (tabell 1). På denne skalaen viser pasienter klassifisert i trinn 1, 2 og 3 mild til moderat funksjonshemming, mens i trinn 4 og 5 viser mer alvorlig funksjonshemming. HY påføres før behandling (baseline).
3 måneder
King's Health Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet presenterer 32 elementer fordelt på 10 domener og er tilgjengelig på 26 språk. En endring fra baseline på 5 poeng (av 100) på et hvilket som helst felt indikerer betydelig klinisk forbedring. KHQ påføres før og etter behandling (baseline og 3 måneder).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tatiane Gomes de Araujo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0554

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere