Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurogenne leczenie pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona poprzez elektrostymulację nerwu piszczelowego pleców (NOVTPD)

20 października 2015 zaktualizowane przez: Tatiane Gomes de Araujo
Dysfunkcje dolnych dróg moczowych są objawami pozaruchowymi, które są częstymi motorami choroby Parkinsona (PD). Zmiany urodynamiczne w PD obejmują pęcherz nadreaktywny (OB), charakteryzujący się parciem naglącym z lub bez parcia na mocz, zwykle z częstym oddawaniem moczu i nokturią. Celem pracy jest ocena skuteczności i skuteczności leczenia OB u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą specyficznego leczenia: elektrostymulacji tylnego nerwu piszczelowego (PTNE).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Dysfunkcje dolnych dróg moczowych są objawami pozamotorycznymi, które są częstymi motorami choroby Parkinsona (ChP). Zmiany urodynamiczne w PD obejmują pęcherz nadreaktywny (OB), charakteryzujący się parciem naglącym z lub bez parcia na mocz, zwykle z częstym oddawaniem moczu i nokturią. Celem pracy jest ocena skuteczności i skuteczności leczenia OB u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą specyficznego leczenia: elektrostymulacji tylnego nerwu piszczelowego (PTNE). Materiały i metody: Jest to badanie kliniczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane porównanie z placebo. Badania będą prowadzone z pacjentami z rozpoznaniem ChP i objawami OB w Szpitalu Klinicznym Porto Alegre, w Poradniach Zaburzeń Ruchu i Uroginekologii. Pacjentów dzieli się na dwie grupy, z których jedna otrzymuje stymulację placebo (często poniżej progu terapeutycznego). Zostaną oni poddani ocenie przed i po 12 tygodniach leczenia domową PTNE za pomocą specjalnej formy kwestionariuszy oceniających nietrzymanie moczu, jakość życia oraz dzienniczek mikcji. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poddani weryfikacji skuteczności leczenia za 30 do 90 dni. Hipoteza: Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję określić rzeczywistą skuteczność tej metody leczenia PTNE w OB w PD przy wysokim poziomie dowodów, dążąc do poprawy objawów ze strony układu moczowego i jakości życia w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-052
        • Rekrutacyjny
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Główny śledczy:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Numer telefonu: 51 82086083
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Numer telefonu: 51 33645021
        • Główny śledczy:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Schestatsky
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Pod-śledczy:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PD według kryteriów London Brain Bank
  • Zgłaszanie objawów spichrzania moczu, takich jak parcia naglące (nagłe parcie na mocz, nagłe i władcze oddanie moczu, które trudno powstrzymać), z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez (wyciek moczu po stanach nagłych), częstomocz (ilość oddawania moczu > 7/dobę) i oddawanie moczu w nocy (liczba mikcji > 1/noc).

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie obwodowych nerwów krzyżowych
  • Nieleczona infekcja dolnych dróg moczowych;
  • Cukrzyca;
  • Pogorszenie przewlekłej choroby płuc;
  • Ciąża i poród;
  • Nietrzymanie moczu o charakterze czystym wysiłkowym lub mieszanym z przewagą składnika stresowego;
  • rozrusznik serca lub defibrylator;
  • Protezy metalowe;
  • podanie toksyny botulinowej do mięśni pęcherza moczowego i/lub miednicy w ciągu ostatniego roku;
  • Aktualne leczenie TENS w okolicy miednicy, dolnej części pleców i/lub nóg;
  • Przebyta operacja nietrzymania moczu;
  • Obecny rak pęcherza moczowego;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych mogące uniemożliwić wdrożenie proponowanego leczenia;
  • Nie rozumiem/podpisz świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrostymulacja nerwu piszczelowego pleców
Zostaną oni poddani ocenie przed i po 12 tygodniach leczenia domową PTNE za pomocą specjalnej formy kwestionariuszy oceniających nietrzymanie moczu, jakość życia oraz dzienniczek mikcji. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poddani weryfikacji skuteczności leczenia za 30 do 90 dni.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwu piszczelowego pleców
BTNE zostanie wykonany z elektrodami Silver Spike Point (SSP) osadzonymi w kostce z biegunem ujemnym umieszczonym na wewnętrznej kostce, a dodatnim około 05 cm poniżej poprzedniego, i podłączonymi do przenośnego stymulatora zasilanego akumulatorem opracowanym przez Biomedical Wydział Inżynierii HCPA.
Komparator placebo: Elektrostymulacja placebo
Zostaną oni poddani ocenie przed i po 12 tygodniach leczenia domową PTNE za pomocą specjalnej formy kwestionariuszy oceniających nietrzymanie moczu, jakość życia oraz dzienniczek mikcji. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poddani weryfikacji skuteczności leczenia za 30 do 90 dni.
Urządzenie: Elektrostymulacja placebo
BTNPE zostanie wykonany z elektrodami Silver Spike Point (SSP) osadzonymi w kostce z biegunem ujemnym umieszczonym na wewnętrznej kostce, a dodatnim około 05 cm poniżej poprzedniego, i podłączonymi do przenośnego stymulatora zasilanego akumulatorem opracowanym przez Biomedical Wydział Inżynierii HCPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Składa się z adnotacji dziennego spożycia płynów, częstotliwości (liczba) i objętości oddawanego moczu (ml), codziennych czynności i epizodów nietrzymania moczu (liczba), potrzeby i liczby zabezpieczeń higienicznych itp. Jest to opłacalna metoda wstępnej oceny dolegliwości ze strony układu moczowego w porównaniu z podkładkami testowymi i standaryzowaną skalą objawów.Dzienniczek mikcji zostanie wypełniony przed i po leczeniu, które będzie trwało 3 miesiące (początkowy i 3 miesiące). Pacjent będzie rejestrował Twoje nawyki oddawania moczu przez jeden dzień (24 godziny) przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niepełnosprawności Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowany w 1967 r., zwany DP wskazaniem ogólnego stanu pacjenta. Składa się z pięciu faz (Tabela 1). W tej skali pacjenci sklasyfikowani w stopniach 1, 2 i 3 wykazują niepełnosprawność łagodną do umiarkowanej, podczas gdy w stopniach 4 i 5 wykazują cięższą niepełnosprawność. HY stosuje się przed leczeniem (linia podstawowa).
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz składa się z 32 pozycji podzielonych na 10 dziedzin i jest dostępny w 26 językach. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o 5 punktów (na 100) w dowolnej dziedzinie wskazuje na znaczną poprawę kliniczną. KHQ stosuje się przed i po leczeniu (poziom wyjściowy i 3 miesiące).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tatiane Gomes de Araujo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0554

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj