Tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica en la enfermedad de Parkinson mediante electroestimulación del nervio tibial posterior (NOVTPD)
20 de octubre de 2015 actualizado por: Tatiane Gomes de Araujo
Las disfunciones del tracto urinario inferior son síntomas no motores motores comunes en la enfermedad de Parkinson (EP).
Los cambios urodinámicos en la EP incluyen vejiga hiperactiva (BO), caracterizada por urgencia con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nocturia.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y efectividad del tratamiento de la OB en pacientes con EP con el uso de un tratamiento específico: la Electroestimulación del Nervio Tibial Posterior (EPTN).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Las disfunciones del tracto urinario inferior son síntomas no motores motores comunes en la enfermedad de Parkinson (EP).
Los cambios urodinámicos en la EP incluyen vejiga hiperactiva (BO), caracterizada por urgencia con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nocturia.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y efectividad del tratamiento de la OB en pacientes con EP con el uso de un tratamiento específico: la Electroestimulación del Nervio Tibial Posterior (EPTN).
Materiales y métodos: Esta es una prueba clínica, doble ciego, aleatorizada, de comparación controlada con placebo.
La investigación se realizará con pacientes diagnosticados con EP y síntomas de OB en el Hospital Clínico de Porto Alegre, en los Ambulatorios de Trastornos del Movimiento y Uroginecología.
Los pacientes se dividen en dos grupos, uno de los cuales recibe estimulación con placebo (a menudo por debajo del umbral terapéutico).
Serán evaluados antes y después de 12 semanas de tratamiento con PTNE domiciliario a través de cuestionarios específicos de evaluación de incontinencia, calidad de vida y diario miccional.
Después del final del tratamiento se pondrán a prueba los pacientes para verificar la eficacia del tratamiento en 30 a 90 días.
Hipótesis: A través de esta investigación los investigadores esperan determinar la verdadera eficacia de este método de tratamiento con PTNE en OB en DP con un alto nivel de evidencia, buscando mejorar los síntomas urinarios y la calidad de vida en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiane Gomes de Araujo, Brazil
- Número de teléfono: 51 82086083
- Correo electrónico: tatinhaga@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiane Gomes de Araujo
- Número de teléfono: 51 33645021
- Correo electrónico: tatinhaga@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-052
- Reclutamiento
- Tatiane Gomes de Araujo
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Investigador principal:
- José Geraldo Lopes Ramos
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Contacto:
- Tatiane Gomes de Araujo
- Número de teléfono: 51 82086083
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Contacto:
- Tatiane Gomes de Araujo
- Número de teléfono: 51 33645021
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Investigador principal:
- Carlor Roberto de Mello Rieder
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Sub-Investigador:
- Pedro Schestatsky
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Sub-Investigador:
- Adriana Prato Schmidt
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Sub-Investigador:
- Paulo Roberto Stefani Sanches
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Sub-Investigador:
- Danton Pereira da Silva Jr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EP según los criterios del London Brain Bank
- Se queja de síntomas de almacenamiento urinario como urgencia urinaria (urgencia súbita, abrupta e imperiosa de orinar, que es difícil de inhibir), con o sin incontinencia de urgencia (pérdida de orina después de la urgencia), polaquiuria (número de micciones >7/día) y nicturia (el número de micciones > 1/noche).
Criterio de exclusión:
- Daño a los nervios sacros periféricos
- Infección del tracto urinario inferior no tratada;
- diabetes mellitus;
- La enfermedad pulmonar crónica empeoró;
- Embarazo y posparto;
- Incontinencia urinaria de esfuerzo pura o mixta con predominio del componente de esfuerzo;
- marcapasos o desfibrilador;
- prótesis metálicas;
- Aplicación de toxina botulínica en la vejiga y/o músculos pélvicos el año pasado;
- Tratamiento actual de TENS en región pélvica, espalda baja y/o piernas;
- Cirugía previa de incontinencia urinaria;
- Carcinoma vesical actual;
- Deterioro cognitivo que probablemente impida la implementación del tratamiento propuesto;
- No entender/firmar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroestimulación del Nervio Tibial
Serán evaluados antes y después de 12 semanas de tratamiento con PTNE domiciliario a través de cuestionarios específicos de evaluación de incontinencia, calidad de vida y diario miccional.
Después del final del tratamiento se pondrán a prueba los pacientes para verificar la eficacia del tratamiento en 30 a 90 días.
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El BTNE se realizará con electrodos Silver Spike Point (SSP) fijados en un tobillo con el polo negativo posicionado en el maléolo interno y el positivo aproximadamente 05 cm por debajo del anterior, y conectado a un estimulador portátil alimentado por batería recargable desarrollado por Biomedical Departamento de Ingeniería del HCPA.
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Comparador de placebos: Electroestimulación Placebo
Serán evaluados antes y después de 12 semanas de tratamiento con PTNE domiciliario a través de cuestionarios específicos de evaluación de incontinencia, calidad de vida y diario miccional.
Después del final del tratamiento se pondrán a prueba los pacientes para verificar la eficacia del tratamiento en 30 a 90 días.
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El BTNPE se realizará con electrodos Silver Spike Point (SSP) fijados en un tobillo con el polo negativo posicionado en el maléolo interno y el positivo aproximadamente 05 cm por debajo del anterior, y conectado a un estimulador portátil alimentado por batería recargable desarrollado por la Biomédica Departamento de Ingeniería del HCPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario miccional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consta de anotación diaria ingesta de líquidos, frecuencia (número) y volumen de micción (mL), actividades diarias y episodios de incontinencia (número), necesidad y número de protecciones higiénicas, etc.
Es un método rentable para evaluar inicialmente las molestias urinarias en comparación con la almohadilla de prueba (pad test) y las escalas de síntomas estandarizados. El diario miccional se llenará antes y después del tratamiento que durará 03 meses (línea de base y 3 meses).
El paciente registrará sus hábitos urinarios durante un día (24 horas) antes de iniciar el tratamiento y después de finalizarlo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hoehn y Yahr Discapacidad Etapa de la escala
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desarrollado en 1967, llamó la indicación DP del estado general del paciente.
Comprende cinco fases (tabla 1).
En esta escala, los pacientes clasificados en los estadios 1, 2 y 3 presentan una discapacidad de leve a moderada, mientras que en los estadios 4 y 5 presentan una discapacidad más severa.
HY se aplica antes del tratamiento (línea de base).
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3 meses
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Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario presenta 32 ítems distribuidos en 10 dominios y está disponible en 26 idiomas.
Un cambio desde el inicio de 5 puntos (de 100) en cualquier campo indica una mejora clínica significativa.
KHQ se aplica antes y después del tratamiento (basal y 3 meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 14-0554
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