Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogene overactieve blaasbehandeling bij de ziekte van Parkinson door middel van elektrostimulatie van de scheenbeenzenuw in de rug (NOVTPD)

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Tatiane Gomes de Araujo
Disfuncties van de lagere urinewegen zijn niet-motorische symptomen die vaak voorkomen bij de ziekte van Parkinson (PD). Urodynamische veranderingen bij PD omvatten een overactieve blaas (OB), gekenmerkt door aandrang met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en effectiviteit van de behandeling van OB bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van een specifieke behandeling: Elektrostimulatie van de achterste scheenbeenzenuw (PTNE).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Disfuncties van de lagere urinewegen zijn niet-motorische symptomen die veel voorkomen bij de ziekte van Parkinson (PD). Urodynamische veranderingen bij PD omvatten een overactieve blaas (OB), gekenmerkt door aandrang met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en effectiviteit van de behandeling van OB bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van een specifieke behandeling: Elektrostimulatie van de achterste scheenbeenzenuw (PTNE). Materialen en methoden: Dit is een testklinische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking met placebo. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met patiënten gediagnosticeerd met PD en symptomen van OB in het klinisch ziekenhuis van Porto Alegre, in de ambulante afdelingen Bewegingsstoornissen en Urogynaecologie. De patiënten worden in twee groepen verdeeld, waarvan er één placebo-stimulatie krijgt (vaak onder de therapeutische drempel). Ze zullen voor en na 12 weken behandeling met thuis-PTNE worden beoordeeld door middel van specifieke vragenlijsten die incontinentie, kwaliteit van leven en mictiedagboek beoordelen. Na het einde van de behandeling zullen patiënten worden samengesteld om de effectiviteit van de behandeling binnen 30 tot 90 dagen te verifiëren. Hypothese: Door middel van dit onderzoek hopen de onderzoekers de werkelijke werkzaamheid van deze behandelmethode met PTNE bij OB in PD vast te stellen met een hoog bewijsniveau, waarbij wordt gestreefd naar verbetering van urinewegsymptomen en kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-052
        • Werving
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Contact:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefoonnummer: 51 82086083
        • Contact:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefoonnummer: 51 33645021
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro Schestatsky
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Onderonderzoeker:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PD volgens de criteria van de London Brain Bank
  • Klachten urineopstapelingssymptomen zoals urinaire urgentie (plotselinge aandrang, abrupt en dwingend om te plassen, wat moeilijk te remmen is), met of zonder aandrangincontinentie (urineverlies na noodgeval), frequentie (aantal keren plassen > 7/dag) en nycturie (het aantal micties> 1 / nacht).

Uitsluitingscriteria:

  • Schade aan de perifere sacrale zenuwen
  • Infectie van de lagere urinewegen onbehandeld;
  • Suikerziekte;
  • Chronische longziekte verergerde;
  • Zwangerschap en postpartum;
  • Urine-incontinentie of pure stress-incontinentie of urine gemengd met overheersing van de stresscomponent;
  • Pacemaker of defibrillator;
  • Metalen prothesen;
  • Toediening van botulinetoxine in de blaas en/of bekkenspieren vorig jaar;
  • Huidige TENS-behandeling in het bekkengebied, onderrug en/of benen;
  • Eerdere urine-incontinentie-operatie;
  • huidig ​​blaascarcinoom;
  • Cognitieve stoornissen die de uitvoering van de voorgestelde behandeling waarschijnlijk verhinderen;
  • Geïnformeerde toestemming niet begrepen/ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrostimulatie van de scheenbeenzenuw in de rug
Ze zullen voor en na 12 weken behandeling met thuis-PTNE worden beoordeeld door middel van specifieke vragenlijsten die incontinentie, kwaliteit van leven en mictiedagboek beoordelen. Na het einde van de behandeling zullen patiënten worden samengesteld om de effectiviteit van de behandeling binnen 30 tot 90 dagen te verifiëren.
Apparaat: Elektrostimulatie van de scheenbeenzenuw in de rug
De BTNE wordt gemaakt met elektroden Silver Spike Point (SSP) geplaatst in een enkel met de negatieve pool gepositioneerd op de binnenste malleolus en de positieve pool ongeveer 05 cm onder de vorige, en verbonden met een draagbare stimulator aangedreven door oplaadbare batterij ontwikkeld door de Biomedical Technische afdeling van de HCPA.
Placebo-vergelijker: Placebo Elektrostimulatie
Ze zullen voor en na 12 weken behandeling met thuis-PTNE worden beoordeeld door middel van specifieke vragenlijsten die incontinentie, kwaliteit van leven en mictiedagboek beoordelen. Na het einde van de behandeling zullen patiënten worden samengesteld om de effectiviteit van de behandeling binnen 30 tot 90 dagen te verifiëren.
Apparaat: Placebo Elektrostimulatie
De BTNPE wordt gemaakt met elektroden Silver Spike Point (SSP) geplaatst in een enkel met de negatieve pool gepositioneerd op de binnenste malleolus en de positieve pool ongeveer 05 cm onder de vorige, en verbonden met een draagbare stimulator aangedreven door oplaadbare batterij ontwikkeld door de Biomedical Technische afdeling van de HCPA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leegmakend dagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
Bestaat uit dagelijkse annotatie vochtinname, frequentie (aantal) en volume van urineren (ml), dagelijkse activiteiten en episoden van incontinentie (aantal), behoefte aan en aantal hygiënische beschermingsmiddelen, enz. Het is een kosteneffectieve methode om urinewegklachten in eerste instantie te beoordelen in vergelijking met het testkussentje (kussentjestest) en gestandaardiseerde symptoomschalen. De patiënt registreert uw plasgewoonten gedurende één dag (24 uur) vóór aanvang van de behandeling en na afloop van de behandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoehn en Yahr handicap Schaalfase
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkeld in 1967, de DP indicatie van de algemene toestand van de patiënt genoemd. Het omvat vijf fasen (tabel 1). Op deze schaal vertonen patiënten ingedeeld in stadia 1, 2 en 3 een lichte tot matige handicap, terwijl patiënten in stadia 4 en 5 een ernstigere handicap vertonen. HY wordt vóór de behandeling aangebracht (baseline).
3 maanden
King's Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst bevat 32 items verdeeld over 10 domeinen en is beschikbaar in 26 talen. Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 5 punten (van de 100) op elk gebied wijst op een significante klinische verbetering. KHQ wordt voor en na de behandeling aangebracht (baseline en 3 maanden).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tatiane Gomes de Araujo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0554

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren