Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeeninen yliaktiivisen virtsarakon hoito Parkinsonin taudissa selän sääriluuhermon sähköstimulaatiolla (NOVTPD)

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Tatiane Gomes de Araujo
Alempien virtsateiden toimintahäiriöt ovat ei-motorisia oireita, jotka ovat yleisiä Parkinsonin taudissa (PD). Urodynaamiset muutokset PD:ssä sisältävät yliaktiivisen virtsarakon (OB), jolle on tunnusomaista pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä frekvenssi ja nokturia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OB:n hoidon tehokkuutta ja tehokkuutta PD-potilailla käyttämällä erityistä hoitoa: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Alempien virtsateiden toimintahäiriöt ovat Parkinsonin taudin (PD) yleisiä ei-motorisia oireita. Urodynaamiset muutokset PD:ssä sisältävät yliaktiivisen virtsarakon (OB), jolle on tunnusomaista pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä frekvenssi ja nokturia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OB:n hoidon tehokkuutta ja tehokkuutta PD-potilailla käyttämällä erityistä hoitoa: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE). Materiaalit ja menetelmät: Tämä on testikliininen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu lumelääkkeeseen. Tutkimus tehdään potilailla, joilla on diagnosoitu PD ja OB-oireet Porto Alegren kliinisessä sairaalassa, liikehäiriöiden ja urogynekologian ambulatorioissa. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa plasebostimulaatiota (usein terapeuttisen kynnyksen alapuolella). Heidät arvioidaan ennen 12 viikon kotihoidon PTNE-hoitoa ja sen jälkeen erityisillä kyselylomakkeilla, joissa arvioidaan inkontinenssia, elämänlaatua ja virtsytyspäiväkirjaa. Hoidon päätyttyä potilaat koostuvat hoidon tehokkuuden tarkistamiseksi 30-90 päivän kuluessa. Hypoteesi: Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat voivansa määrittää tämän hoitomenetelmän todellisen tehokkuuden PTNE:llä OB:ssa PD:ssä korkeatasoisella todisteella, jolla pyritään parantamaan virtsaamisoireita ja elämänlaatua tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-052
        • Rekrytointi
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Päätutkija:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Puhelinnumero: 51 82086083
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Puhelinnumero: 51 33645021
        • Päätutkija:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Alatutkija:
          • Pedro Schestatsky
        • Alatutkija:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Alatutkija:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Alatutkija:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD:n kliininen diagnoosi London Brain Bankin kriteerien mukaisesti
  • Valittavat virtsan varastointioireet, kuten virtsaamistarve (äkillinen virtsaamistarve, äkillinen ja pakottava virtsaaminen, jota on vaikea estää), pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman (virtsan vuoto hätätilanteen jälkeen), tiheys (virtsaamismäärä> 7 / vrk) ja nokturia (virtsaamisten määrä > 1 / yö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeeristen sakraalisten hermojen vaurio
  • Alempien virtsateiden infektio hoitamattomana;
  • Diabetes mellitus;
  • Krooninen keuhkosairaus paheni;
  • Raskaus ja synnytyksen jälkeen;
  • Virtsankarkailu puhtaasta stressiinkontinenssista tai virtsankarkailusta Sekoitettuna stressikomponentin hallitsevaan osaan;
  • Tahdistin tai defibrillaattori;
  • Metalliproteesit;
  • Botuliinitoksiinin käyttö virtsarakkoon ja/tai lantion lihaksiin viime vuonna;
  • Nykyinen TENS-hoito lantion alueella, alaselässä ja/tai jaloissa;
  • Aiempi virtsankarkailuleikkaus;
  • Nykyinen virtsarakon syöpä;
  • Kognitiivinen häiriö, joka todennäköisesti estää ehdotetun hoidon toteuttamisen;
  • Ei ymmärrä / allekirjoita tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takana sääriluuhermon sähköstimulaatio
Heidät arvioidaan ennen 12 viikon kotihoidon PTNE-hoitoa ja sen jälkeen erityisillä kyselylomakkeilla, joissa arvioidaan inkontinenssia, elämänlaatua ja virtsytyspäiväkirjaa. Hoidon päätyttyä potilaat koostuvat hoidon tehokkuuden tarkistamiseksi 30-90 päivän kuluessa.
Laite: Takana sääriluuhermon sähköstimulaatio
BTNE valmistetaan elektrodeilla Silver Spike Point (SSP), joka on asetettu nilkkaan siten, että negatiivinen napa on sisempään malleolussa ja positiivinen noin 05 cm edellisen alapuolella, ja liitetään kannettavaan stimulaattoriin, joka saa virtansa Biomedicalin kehittämästä ladattavasta akusta. HCPA:n suunnitteluosasto.
Placebo Comparator: Placebo sähköstimulaatio
Heidät arvioidaan ennen 12 viikon kotihoidon PTNE-hoitoa ja sen jälkeen erityisillä kyselylomakkeilla, joissa arvioidaan inkontinenssia, elämänlaatua ja virtsytyspäiväkirjaa. Hoidon päätyttyä potilaat koostuvat hoidon tehokkuuden tarkistamiseksi 30-90 päivän kuluessa.
Laite: Placebo sähköstimulaatio
BTNPE valmistetaan elektrodeilla Silver Spike Point (SSP), joka on asetettu nilkkaan siten, että negatiivinen napa on sisempissä malleolussa ja positiivinen noin 05 cm edellisen alapuolella, ja liitetään kannettavaan stimulaattoriin, joka toimii Biomedicalin kehittämällä ladattavalla akulla. HCPA:n suunnitteluosasto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sisältää päivittäisen nesteen saannin, virtsaamistiheyden (määrä) ja virtsaamismäärän (ml), päivittäisistä toiminnoista ja inkontinenssijaksoista (määrä), hygieenisten suojainten tarpeen ja lukumäärän jne. Se on kustannustehokas menetelmä virtsaamisvaivojen arvioimiseksi aluksi verrattuna testityynyyn (tyynytesti) ja standardisoituihin oireasteikoihin. Virtsauspäiväkirja täytetään ennen ja jälkeen hoidon, joka kestää 03 kuukautta (perustila ja 3 kuukautta). Potilas kirjaa virtsaamistottumukset yhden päivän (24 tunnin) ajan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoehn ja Yahr vammaisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kehitetty vuonna 1967, sitä kutsutaan potilaan yleisen tilan DP-indikaatioksi. Se koostuu viidestä vaiheesta (taulukko 1). Tällä asteikolla vaiheisiin 1, 2 ja 3 luokitelluilla potilailla on lievä tai keskivaikea vamma, kun taas vaiheissa 4 ja 5 on vaikeampi vamma. HY:tä levitetään ennen hoitoa (perustaso).
3 kuukautta
Kingin terveyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomakkeessa on 32 kohdetta, jotka on jaettu 10 toimialueelle, ja se on saatavilla 26 kielellä. Muutos lähtötasosta 5 pistettä (100:sta) millä tahansa alalla osoittaa merkittävää kliinistä paranemista. KHQ:ta käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen (perustila ja 3 kuukautta).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tatiane Gomes de Araujo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0554

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa